Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Florence Suspension zum Einnehmen bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis
23. Februar 2023 aktualisiert von: EMS
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele, nationale klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Florence Oral Suspension bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Dosen Florence Suspension zum Einnehmen auf Veränderungen der eosinophilen Infiltration in Ösophagusbiopsien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Allergisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Zustimmung;
- Teilnehmer ab 18 Jahren;
Teilnehmer mit diagnostizierter eosinophiler Ösophagitis, definiert als:
- Vorhandensein von Symptomen einer ösophagealen Dysfunktion, intermittierend oder kontinuierlich in der Woche vor dem Screening-Besuch;
- Eosinophile Ösophagusentzündung mit ≥ 15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld, in der Screening-Endoskopie;
- Ausschluss anderer Ursachen der Ösophagus-Eosinophilie.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
- Teilnehmer mit einer Endoskopiestriktur, die den Durchgang des Endoskops verhindert;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum;
- Verwendung von Begleittherapien aus irgendeinem Grund, der die Beurteilung beeinflussen könnte;
- Geschichte der gastroösophagealen Chirurgie;
- Vorgeschichte der abnormen Magen-Darm-Erkrankung;
- Eine andere Erkrankung, die Ösophagus-Eosinophilie verursacht;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
- Teilnehmer mit bekannter Allergie, Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des in der klinischen Studie verwendeten Arzneimittels;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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10 ml, oral, zweimal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Florenz 30
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10 ml, oral, zweimal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Florenz 60
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10 ml, oral, zweimal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Florenz 90
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10 ml, oral, zweimal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung ein histologisches Ansprechen zeigen, definiert als das Vorhandensein von ≤ 6 Eosinophilen/Hochleistungsfeld.
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 170 Tage
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170 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS0718 - FLORENCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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