Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van drie doses Florence orale suspensie bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis

23 februari 2023 bijgewerkt door: EMS

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle, nationale, klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie doses Florence orale suspensie bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van drie doses Florence orale suspensie op veranderingen in eosinofiele infiltratie in slokdarmbiopten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming;
  • Deelnemers van 18 jaar of ouder;

  • Deelnemers gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis, gedefinieerd als:

    1. Aanwezigheid van symptomen van slokdarmdisfunctie met tussenpozen of continu gedurende de week voorafgaand aan het screeningsbezoek;
    2. Eosinofiele slokdarmontsteking met ≥ 15 eosinofielen/hoogvermogenveld, in de screeningsendoscopie;
    3. Uitsluiting van andere oorzaken van oesofageale eosinofilie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Deelnemers met een vernauwing op endoscopie die doorgang van de endoscoop verhindert;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsgebruik;
  • Gebruik van gelijktijdige therapieën om welke reden dan ook die van invloed kunnen zijn op de beoordeling;
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale chirurgie;
  • Geschiedenis van de abnormale gastro-intestinale aandoening;
  • Een andere aandoening die oesofageale eosinofilie veroorzaakt;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Deelnemers met een bekende allergie, contra-indicatie of overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt gebruikt;
  • Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
10 ml, oraal, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Florence-placebo
Experimenteel: Firenze 30
Geneesmiddel: Florence 30 μg/ml
10 ml, oraal, tweemaal daags.
Andere namen:
  • EMS orale suspensie
Experimenteel: Firenze 60
Geneesmiddel: Florence 60 μg/ml
10 ml, oraal, tweemaal daags.
Andere namen:
  • EMS orale suspensie
Experimenteel: Firenze 90
Geneesmiddel: Florence 90 μg/ml
10 ml, oraal, tweemaal daags.
Andere namen:
  • EMS orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een histologische respons, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≤ 6 eosinofielen/hoogvermogenveld, aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 170 dagen
170 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0718 - FLORENCE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren