Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de trois doses de suspension orale de Florence chez les adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles

23 février 2023 mis à jour par: EMS

Essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, parallèle, national, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de suspension orale de Florence chez des adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de trois doses de Florence suspension buvable sur les modifications de l'infiltration éosinophile dans les biopsies œsophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Allergisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé ;
  • Participants âgés de 18 ans ou plus ;

  • Participants diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles, définie comme :

    1. Présence de symptômes de dysfonctionnement œsophagien de façon intermittente ou continue au cours de la semaine précédant la visite de dépistage ;
    2. Inflammation éosinophile de l'œsophage avec ≥ 15 éosinophiles/champ de puissance élevée, dans l'endoscopie de dépistage ;
    3. Exclusion des autres causes d'éosinophilie oesophagienne.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Participants avec un rétrécissement à l'endoscopie qui empêche le passage de l'endoscope ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues ;
  • Utilisation de thérapies concomitantes pour toute raison susceptible d'affecter l'évaluation ;
  • Antécédents de chirurgie gastro-oesophagienne ;
  • Antécédents de trouble gastro-intestinal anormal ;
  • Un autre trouble qui provoque une éosinophilie œsophagienne ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Participants ayant une allergie connue, une contre-indication ou une hypersensibilité aux composants du médicament utilisé dans l'essai clinique ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
10 ml, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Florence placebo
Expérimental: Florence 30
Médicament: Florence 30 μg/mL
10 ml, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • EMS suspension buvable
Expérimental: Florence 60
Médicament: Florence 60 μg/mL
10 ml, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • EMS suspension buvable
Expérimental: Florence 90
Médicament: Florence 90 μg/mL
10 ml, par voie orale, deux fois par jour.
Autres noms:
  • EMS suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant une réponse histologique, définie comme la présence de ≤ 6 éosinophiles/champ de fort grossissement, à la fin du traitement.
Délai: 100 jours
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
Délai: 170 jours
170 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0718 - FLORENCE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Florence 30 μg/mL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner