2개의 저혈압제로 녹내장 환자를 치료하기 위한 2개의 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트 및 수술 후 Travoprost
2022년 9월 2일 업데이트: Glaukos Corporation
2개의 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(iStent 주입) 및 수술 후 국소 프로스타글란딘으로 치료된 2개의 국소 저혈압 약물(하나는 프로스타글란딘)에 대한 개방각 녹내장 대상자의 전향적 평가
연구 목적은 스텐트 이식 전에 2가지 항녹내장 약물(하나는 프로스타글란딘)이 씻겨나간 원발성 개방각 녹내장 환자의 눈에서 2가지 iStent 장치의 안압(IOP) 강하 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계는 다음과 같습니다.
- 유망한 단일 팔 연구.
- 개방각 녹내장 및 약용 IOP > 18 mmHg 및 ≤ 30 mmHg가 있는 피험자.
- 두 가지 국소 안구 저혈압 약물(하나는 프로스타글란딘)에 대한 피험자.
- 2개의 iStent 주입 장치 이식(IOP가 < 6 mmHg인 경우 수술 후 후속 조치 중 어느 시점에서든 약물이 처방되지 않거나 중단됩니다).
- 편향을 최소화하기 위해 2명의 관찰자가 IOP를 측정합니다. 관찰자 1은 슬릿 램프를 통해 보고 눈금이 가려진 다이얼을 돌리고 관찰자 2는 IOP를 기록합니다.
- 수술 후 60개월 동안(또는 피험자가 말기 씻김을 받아야 하는 경우 최대 61개월) 후속 조치.
- 기술 통계가 표로 작성됩니다.
- 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 의학적 요법은 조사자의 재량에 따라 연구 기간 동안 언제든지 시행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
선별 시험 포함 기준:
- 후방 챔버 인공 수정체(PC-IOL)를 사용하는 수정체 환자 또는 가성 수정체 환자
- 원발성 개방각 녹내장(색소성 녹내장 또는 가성박리 녹내장 포함)
- C/D 비율 ≤ 0.9
- 시야 결손 또는 녹내장에 특징적인 신경 이상
- 스크리닝 검사 시 두 가지 국소 혈압 강하제
- 선별 검사에서 IOP > 18mmHg 및 ≤ 30mmHg(약물 투여)
- 연구 안구 BCVA 20/100 이상
- gonioscopy에 의해 결정된 정상 각도 해부학
- 스텐트의 적절한 배치를 방해할 수 있는 말초 전유착증(PAS), 루베오시스 또는 기타 각도 이상이 없는 경우
기본 시험 포함 기준:
- 피험자는 적절한 약물 세척을 완료했습니다.
- 항녹내장 약물 휴약 기간 후 평균 IOP > 22 mmHg 및 ≤ 38 mmHg
- 스크리닝 평균 IOP보다 3mmHg IOP 증가
제외 기준:
선별 검사 제외 기준:
- 전방 IOL(AC-IOL)이 있는 무수정체 환자 또는 가성 수정체 환자
- 이전 스텐트 이식(연구 안구)
- 외상성, 포도막염, 신생혈관 또는 폐쇄각 녹내장; 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장
- 심각한 신경 섬유 다발 결함을 포함하여 기능적으로 중요한 시야 손실
- 절개 녹내장 수술 전
- 스크리닝 전 90일 이내의 이전 SLT
- 이전 ALT
- 홍채 절제술 또는 레이저 홍채 절제술
- 연구자에 의해 결정된 안구 저혈압 약물 휴약 기간에 대한 부적격.
- 활성 각막 염증 또는 부종(예: 각막염, 각결막염, 각막포도막염)
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증(예를 들어, 수포성 각막병증, Fuch's 이영양증); 어떤 구타타
- IOP 측정 신뢰도를 방해할 수 있는 모든 유형(LASIK, LASEK, PRK 등 포함)의 각막 수술(이전 또는 예상)
- 코 각도의 시각화를 방해하는 각막 혼탁
- 선천성 또는 외상성 백내장
- 기존 녹내장 상태와 관련되지 않은 망막 또는 시신경 장애
- 활동성 갑상선 안와병증; 해면동 누공; 스터지-웨버 증후군; 안와 종양; 안와 울혈성 질환
- 외상으로 인한 임상적으로 유의미한 후유증
- 만성 안구 염증성 질환 또는 활동성 안구 염증의 존재
기본 시험 제외 기준:
- 피험자는 약물 세척을 완료하지 않았습니다.
- 항녹내장 약물 세척 후 평균 IOP < 22 mmHg 또는 > 38 mmHg
- 피험자는 스크리닝 평균 주간에 비해 3mmHg IOP 증가가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2개의 마이크로 바이패스 스텐트 및 트라보프로스트
2개의 iStent 주입 마이크로 바이패스 스텐트 및 국소 트라보프로스트 간섭:
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- 독립형 절차(즉, 백내장 수술 없이)에서 2개의 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(iStent 주입) 이식.
다른 이름들:
- 수술 후 1일째에 국소 트라보프로스트(0.004%, 연구 안구에 매일 저녁 1방울)를 시작했습니다.
다른 이름들:
- 독립형 절차로 이식된 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(iStent 주입) 2개.
다른 이름들:
국소 항생제(토브라마이신): 1주일 동안 연구 안구에 1일 4회 1방울(알레르기 또는 금기의 경우, Polytrim(폴리믹신 B 황산염 + 트리메토프림 황산염 점안액, USP 또는 등가물)을 대체 약물로 사용할 수 있음). 국소 항염증제(덱사메타손 안과 현탁액 0.1%):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개의 약물 감소로 기준선 대비 평균 20% 이상의 안압 감소
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1개의 약물 감소로 기준선 대비 평균 안압 18mmHg 이하
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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