Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To trabekulære mikro-bypass-stents og postoperativ travoprost til behandling af glaukompatienter på to hypotensive midler

2. september 2022 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv evaluering af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom på to topiske hypotensive lægemidler (den ene en prostaglandin) behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent Inject) og en postoperativ topisk prostaglandin

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to iStent-enheder i øjnene hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, vasket ud af to anti-glaukom-medicin (den ene en prostaglandin) før stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er som følger:

  • Prospektiv, enarmsundersøgelse.
  • Personer med åbenvinklet glaukom og medicinsk IOP > 18 mmHg og ≤ 30 mmHg.
  • Forsøgspersoner på to topiske okulær hypotensive medicin (den ene en prostaglandin).
  • Implantation af to iStent-injektionsanordninger (hvis IOP er < 6 mmHg, på noget tidspunkt under den postoperative opfølgning, vil medicin ikke blive ordineret eller vil blive seponeret).
  • IOP vil blive målt af to (2) observatører for at minimere bias; Observatør 1 vil se gennem spaltelampen og dreje urskiven med aflæsninger, der maskeres, og observatør 2 vil dokumentere IOP.
  • Opfølgning gennem 60 måneder efter operationen (eller op til 61 måneder, hvis patienten skal gennemgå terminal udvaskning).
  • Beskrivende statistik vil blive opstillet i tabelform.
  • Medicinsk terapi, der anses for nødvendig for forsøgspersonens velfærd, kan implementeres på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screeningeksamen:

  • Phakepatienter eller pseudofake patienter med intraokulære linser i bagkammeret (PC-IOL'er)
  • Primær åbenvinklet glaukom (inklusive pigmentært eller pseudoexfoliativt)
  • C/D-forhold ≤ 0,9
  • Synsfeltsdefekter eller nerveabnormitet karakteristisk for glaukom
  • To topiske hypotensive lægemidler på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  • IOP > 18 mmHg og ≤ 30 mmHg (medicineret) ved screeningsundersøgelse
  • Undersøg øjet BCVA 20/100 eller bedre
  • Normal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi
  • Fravær af perifer anterior synechia (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormaliteter, der kan forringe korrekt placering af stenten

Kriterier for inklusion af grundlæggende eksamen:

  • Forsøgspersonen har gennemført passende udvaskning af medicin
  • Gennemsnitlig IOP > 22 mmHg og ≤ 38 mmHg efter anti-glaukom medicin udvaskningsperiode
  • En stigning i IOP på 3 mmHg i forhold til screeningsmiddel IOP

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for screeningeksamen:

  • Afake patienter eller pseudofake patienter med forkammer IOL'er (AC-IOL'er)
  • Tidligere stentimplantationer (undersøgelsesøje)
  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Funktionelt signifikant synsfelttab, herunder alvorlige nervefiberbundtdefekter
  • Tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær
  • Forudgående SLT inden for 90 dage før screening
  • Tidligere ALT
  • Iridektomi eller laseriridotomi
  • Udelukkelse af okulær hypotensiv medicinudvaskningsperiode som bestemt af investigator.
  • Enhver aktiv hornhindebetændelse eller ødem (f.eks. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis)
  • Klinisk signifikant hornhindedystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi); enhver guttata
  • Hornhindekirurgi (forudgående eller forventet) af enhver type (inklusive LASIK, LASEK, PRK osv.), der kan forstyrre IOP-målingernes pålidelighed
  • Hornhindeopaciteter, der ville hæmme visualisering af næsevinklen
  • Medfødt eller traumatisk grå stær
  • Nethinde- eller synsnervelidelser, der ikke er forbundet med den eksisterende glaukomtilstand
  • Forhøjet episkleralt venetryk, såsom forbundet med: aktiv thyreoideaorbitopati; kavernøs sinus fistel; Sturge-Weber syndrom; orbitale tumorer; orbital kongestiv sygdom
  • Klinisk signifikante følgesygdomme fra traumer
  • Kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilstedeværelse af aktiv øjenbetændelse

Ekskluderingskriterier for grundlæggende eksamen:

  • Forsøgspersonen fuldførte ikke udvaskning af medicin
  • Gennemsnitlig IOP < 22 mmHg eller > 38 mmHg efter udvaskning af medicin mod glaukom
  • Forsøgspersonen har ikke en IOP-stigning på 3 mmHg i forhold til screeningsgennemsnitlig døgn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2 mikro-bypass stents & travoprost

To iStent injicerer mikro-bypass-stents og topisk travoprost

Intervention:

  • Implantation af to iStent injicerer mikro-bypass stenter
  • Tobramycin
  • Dexamethason
Procedure: Implantation af to iStent injicerer mikro-bypass stenter
- Implantation af to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent inject) i en selvstændig procedure (dvs. uden grå stærkirurgi).
Andre navne:
  • iStent injicerer
Medicin: Aktuel travoprost
- Topisk travoprost (0,004 %, 1 dråbe hver aften i undersøgelsesøjet) startede på postoperativ dag 1.
Andre navne:
  • travoprost
Enhed: To iStent injicerer mikro-bypass-stents
- To trabekulære mikro-bypass-stents (iStent inject) implanteret i en selvstændig procedure.
Andre navne:
  • iStent injicerer
Medicin: Tobramycin

Aktuelt antibiotikum (tobramycin):

1 dråbe fire (4) gange dagligt i undersøgelsesøjet i en uge (i tilfælde af allergi eller kontraindikation kan Polytrim (polymyxin B-sulfat + trimethoprimsulfat ophthalmisk opløsning, USP eller tilsvarende) bruges som alternativ medicin).

Medicin: Dexamethason

Topisk antiinflammatorisk medicin (dexamethason oftalmisk suspension 0,1%):

  • Uge 1: 1 dråbe fire (4) gange om dagen i undersøgelsesøjet
  • Uge 2: 1 dråbe tre (3) gange om dagen i undersøgelsesøjet
  • Uge 3: 1 dråbe to (2) gange om dagen i undersøgelsesøjet
  • Uge 4: 1 dråbe én (1) gang om dagen i undersøgelsesøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig intraokulær trykreduktion på 20 % eller mere i forhold til baseline med reduktion på 1 medicin
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk på 18 mmHg eller mindre versus baseline med reduktion på 1 medicin
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med Implantation af to iStent injicerer mikro-bypass stenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner