2つの降圧剤を投与されている緑内障患者を治療するための2つの小柱マイクロバイパスステントと術後トラボプロスト
2022年9月2日 更新者：Glaukos Corporation
2つの小柱マイクロバイパスステント（iStent注射）と術後局所プロスタグランジンで治療された2つの局所降圧薬（1つはプロスタグランジン）による開放隅角緑内障被験者の前向き評価
研究の目的は、ステント移植前に2つの抗緑内障薬（1つはプロスタグランジン）を洗い流した原発開放隅角緑内障患者の眼における2つのiStentデバイスの眼圧（IOP）低下効果を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザインは次のとおりです。
- 前向きの単群研究。
- -開放隅角緑内障および薬物治療によるIOP > 18 mmHgおよび<= 30 mmHgを有する被験者。
- 2つの局所眼圧降下薬（1つはプロスタグランジン）を服用している被験者。
- 2 つの iStent 注入デバイスの埋め込み (IOP が 6 mmHg 未満の場合、術後の追跡調査中のどの時点でも、投薬は処方されないか中止されます)。
- 偏りを最小限に抑えるために、IOP は 2 人の観察者によって測定されます。観察者 1 は細隙灯を通して覗き、測定値をマスクした状態でダイヤルを回し、観察者 2 は IOP を記録します。
- 術後 60 か月まで追跡調査します (または、被験者が終末期の洗い流しを受ける必要がある場合は、最長 61 か月まで)。
- 記述統計が表にまとめられます。
- 被験者の福祉のために必要と考えられる薬物療法は、研究者の裁量により、研究期間中いつでも実施できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング試験の対象基準:
- 有水晶体患者または後房眼内レンズ（PC-IOL）を装着した偽水晶体患者
- 原発性開放隅角緑内障（色素性緑内障または偽剥離性緑内障を含む）
- C/D比≦0.9
- 視野欠損、または緑内障に特徴的な神経異常
- スクリーニング検査時の2種類の局所降圧薬
- スクリーニング検査時の眼圧 > 18 mmHg かつ ≤ 30 mmHg (薬物治療)
- 研究対象の目のBCVA 20/100以上
- 隅角鏡検査によって決定された法線の解剖学的構造
- ステントの適切な配置を損なう可能性のある末梢前方癒着（PAS）、ルベオーシス、またはその他の角度異常がないこと
ベースライン試験の対象基準:
- 被験者は適切な投薬終了を完了している
- 抗緑内障薬の休薬期間後の平均IOP > 22 mmHgかつ≤ 38 mmHg
- スクリーニング平均 IOP を上回る 3mmHg IOP の増加
除外基準:
スクリーニング試験の除外基準:
- 前房 IOL (AC-IOL) を備えた無水晶体患者または偽水晶体患者
- 以前のステント移植（研究対象の眼）
- 外傷性緑内障、ぶどう膜炎性緑内障、血管新生緑内障、または閉塞隅角緑内障。または血管障害に伴う緑内障
- 重度の神経線維束欠損を含む、機能的に重大な視野喪失
- 切開緑内障手術歴のある方
- スクリーニング前90日以内の以前のSLT
- 以前の ALT
- 虹彩切除術またはレーザー虹彩切除術
- 研究者によって決定された、眼圧降下薬の休薬期間の不適格。
- 活動性の角膜炎症または浮腫（例、角膜炎、角結膜炎、角膜炎）
- 臨床的に重大な角膜ジストロフィー（例、水疱性角膜症、フックジストロフィー）。グッタータ
- IOP測定の信頼性を妨げる可能性のあるあらゆる種類の角膜手術（以前または予定されている）（レーシック、ラセック、PRKなどを含む）
- 鼻の角度の視覚化を妨げる角膜混濁
- 先天性または外傷性白内障
- 既存の緑内障状態に関連しない網膜または視神経障害
- 以下に関連する強膜上静脈圧の上昇。活動性甲状腺眼窩症。海綿状洞瘻。スタージ・ウェーバー症候群。眼窩腫瘍。眼窩うっ血性疾患
- 外傷による臨床的に重大な後遺症
- 慢性眼炎症性疾患または活動性眼炎症の存在
ベースライン試験の除外基準:
- 被験者は投薬の洗い流しを完了していませんでした
- 抗緑内障薬の休薬後の平均IOP < 22 mmHgまたは> 38 mmHg
- 被験者はスクリーニング平均日内血圧を上回る3mmHgのIOP増加を有していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2 つのマイクロバイパス ステントとトラボプロスト
2 つの iStent がマイクロバイパス ステントと局所トラボプロストを注入します 介入：
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- 独立した手順（つまり、白内障手術なし）での 2 本の小柱マイクロバイパス ステント（iStent 注入）の移植。
他の名前：
- 局所トラボプロスト（0.004％、研究眼に毎晩1滴）を術後1日目から開始した。
他の名前：
- スタンドアロン手順で埋め込まれる 2 本の小柱マイクロバイパス ステント (iStent インジェクト)。
他の名前：
局所抗生物質 (トブラマイシン): 研究の目に1日4回、1滴を1週間投与する（アレルギーまたは禁忌の場合、ポリトリム（硫酸ポリミキシンB + 硫酸トリメトプリム点眼液、USP、または同等品）が代替薬として使用される場合がある）。 局所抗炎症薬 (デキサメタゾン点眼液 0.1%):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1薬剤の減量でベースラインと比較して平均眼圧が20%以上低下
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つの薬剤を減量した場合のベースラインと比較して、平均眼圧が18 mmHg以下である
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lilit Voskanyan, MD, PhD、S.V. Malayan Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集