Dos stents de microderivación trabecular y travoprost posoperatorio para tratar pacientes con glaucoma con dos agentes hipotensores
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva de sujetos con glaucoma de ángulo abierto que toman dos medicamentos hipotensores tópicos (uno, una prostaglandina) tratados con dos stents de microderivación trabecular (iStent Inject) y una prostaglandina tópica posoperatoria
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos dispositivos iStent en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto, a los que se les quitaron dos medicamentos antiglaucoma (uno a prostaglandina) antes de la implantación del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es el siguiente:
- Estudio prospectivo de un solo brazo.
- Sujetos con glaucoma de ángulo abierto y PIO medicada > 18 mmHg y ≤ 30 mmHg.
- Sujetos con dos medicamentos hipotensores oculares tópicos (uno una prostaglandina).
- Implantación de dos dispositivos iStent inject (si la PIO es < 6 mmHg, en cualquier momento del seguimiento posoperatorio no se prescribirá o se suspenderá la medicación).
- La PIO será medida por dos (2) observadores para minimizar el sesgo; el observador 1 mirará a través de la lámpara de hendidura y girará el dial con las lecturas enmascaradas, y el observador 2 documentará la PIO.
- Seguimiento hasta los 60 meses posteriores a la operación (o hasta 61 meses si el sujeto necesita someterse a un lavado terminal).
- Se tabularán las estadísticas descriptivas.
- La terapia médica que se considere necesaria para el bienestar del sujeto puede implementarse en cualquier momento durante el estudio a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del examen de detección:
- Pacientes fáquicos o pacientes pseudofáquicos con lentes intraoculares de cámara posterior (PC-IOL)
- Glaucoma primario de ángulo abierto (incluyendo pigmentario o pseudoexfoliativo)
- Relación C/D ≤ 0,9
- Defectos del campo visual o anomalía nerviosa característica del glaucoma
- Dos medicamentos hipotensores tópicos en el momento del examen de detección
- PIO > 18 mmHg y ≤ 30 mmHg (medicado) en el examen de detección
- Estudio ojo BCVA 20/100 o mejor
- Anatomía de ángulo normal determinada por gonioscopia
- Ausencia de sinequia anterior periférica (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares que podrían afectar la colocación adecuada del stent
Criterios de inclusión del examen de referencia:
- El sujeto ha completado el lavado de medicación apropiado
- PIO media > 22 mmHg y ≤ 38 mmHg después del período de lavado de medicación antiglaucoma
- Un aumento de la PIO de 3 mmHg sobre la PIO media de detección
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del examen de detección:
- Pacientes afáquicos o pacientes pseudofáquicos con LIO de cámara anterior (AC-IOL)
- Implantaciones previas de stent (ojo de estudio)
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado; o glaucoma asociado con trastornos vasculares
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa, incluidos defectos graves del haz de fibras nerviosas
- Cirugía previa de glaucoma incisional
- SLT anterior dentro de los 90 días anteriores a la selección
- ALT anterior
- Iridectomía o iridotomía láser
- No elegibilidad para el período de lavado de medicamentos hipotensores oculares según lo determine el investigador.
- Cualquier inflamación o edema corneal activo (p. ej., queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis)
- Distrofia corneal clínicamente significativa (p. ej., queratopatía ampollosa, distrofia de Fuchs); cualquier guttata
- Cirugía corneal (previa o anticipada) de cualquier tipo (incluyendo LASIK, LASEK, PRK, etc.) que pueda interferir con la confiabilidad de la medición de la PIO
- Opacidades corneales que inhibirían la visualización del ángulo nasal
- Catarata congénita o traumática
- Trastornos de la retina o del nervio óptico que no están asociados con la condición de glaucoma existente
- Presión venosa epiescleral elevada tal como la asociada con: orbitopatía tiroidea activa; fístula del seno cavernoso; síndrome de Sturge-Weber; tumores orbitarios; enfermedad congestiva orbitaria
- Secuelas clínicamente significativas del trauma
- Enfermedad inflamatoria ocular crónica o presencia de inflamación ocular activa
Criterios de exclusión del examen de referencia:
- El sujeto no completó el lavado de medicamentos
- PIO media < 22 mmHg o > 38 mmHg después del lavado con medicación antiglaucoma
- El sujeto no tiene un aumento de PIO de 3 mmHg sobre la media diurna de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 2 stents de microbypass y travoprost
Dos stents de microbypass iStent Inject y travoprost tópico Intervención:
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- Implantación de dos stents de microbypass trabecular (iStent inject) en un procedimiento independiente (es decir, sin cirugía de cataratas).
Otros nombres:
- Travoprost tópico (0,004 %, 1 gota cada noche en el ojo del estudio) iniciado el día 1 posoperatorio.
Otros nombres:
- Dos stents de microbypass trabecular (iStent inject) implantados en un procedimiento independiente.
Otros nombres:
Antibiótico tópico (tobramicina): 1 gota cuatro (4) veces al día en el ojo del estudio durante una semana (en casos de alergia o contraindicación, Polytrim (sulfato de polimixina B + solución oftálmica de sulfato de trimetoprima, USP, o equivalente) puede usarse como medicamento alternativo). Medicamentos antiinflamatorios tópicos (suspensión oftálmica de dexametasona al 0,1%):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción media de la presión intraocular del 20 % o más en comparación con el valor inicial con la reducción de 1 medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular media de 18 mmHg o menos frente al valor inicial con reducción de 1 medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Tobramicina
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- GCF-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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