Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa stenty mikropomostowe beleczkowe i pooperacyjny trawoprost w leczeniu pacjentów z jaskrą za pomocą dwóch środków hipotensyjnych

2 września 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywna ocena pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania stosujących dwa miejscowe leki hipotensyjne (jeden prostaglandyna) leczonych dwoma stentami beleczkowatymi mikropomostowymi (iStent Inject) i pooperacyjną miejscową prostaglandyną

Celem badania była ocena efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dwóch urządzeń iStent w oczach pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, wypłukanych z dwóch leków przeciwjaskrowych (jednego z prostaglandyn) przed wszczepieniem stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest następujący:

  • Prospektywne, jednoramienne badanie.
  • Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania i leczniczym IOP > 18 mmHg i ≤ 30 mmHg.
  • Pacjenci przyjmujący dwa miejscowe leki hipotensyjne do oczu (jeden prostaglandyna).
  • Implantacja dwóch iniekcji iStent (jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi < 6 mmHg, w dowolnym momencie obserwacji pooperacyjnej lek nie zostanie przepisany lub zostanie przerwany).
  • IOP będzie mierzone przez dwóch (2) obserwatorów, aby zminimalizować błąd systematyczny; obserwator 1 będzie patrzył przez lampę szczelinową i obracał tarczę z zamaskowanymi odczytami, a obserwator 2 będzie dokumentował IOP.
  • Obserwacja przez 60 miesięcy po operacji (lub do 61 miesięcy, jeśli pacjent musi przejść ostateczne wypłukanie).
  • Statystyki opisowe zostaną zestawione w formie tabeli.
  • Terapia medyczna uważana za niezbędną dla dobra pacjenta może być wdrożona w dowolnym momencie badania według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do egzaminu przesiewowego:

  • Pacjenci z fakią lub pacjenci z pseudofakią z soczewkami wewnątrzgałkowymi tylnej komory (PC-IOL)
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta przesączania (w tym jaskra barwnikowa lub rzekomozłuszczająca)
  • stosunek C/D ≤ 0,9
  • Ubytki pola widzenia lub nieprawidłowości nerwów charakterystyczne dla jaskry
  • Dwa miejscowe leki hipotensyjne w czasie badania przesiewowego
  • IOP > 18 mmHg i ≤ 30 mmHg (leki) podczas badania przesiewowego
  • Badanie oka BCVA 20/100 lub lepsze
  • Anatomia normalnego kąta określona przez gonioskopię
  • Brak przedniego zrostu obwodowego (PAS), rubeozy lub innych nieprawidłowości kąta, które mogłyby upośledzać prawidłowe umieszczenie stentu

Podstawowe kryteria włączenia do egzaminu:

  • Tester zakończył odpowiednie wypłukiwanie leków
  • Średnie IOP > 22 mmHg i ≤ 38 mmHg po okresie odstawienia leków przeciwjaskrowych
  • Wzrost IOP o 3 mmHg w porównaniu z badaniem przesiewowym oznacza średni IOP

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z egzaminu przesiewowego:

  • Pacjenci z afakią lub pacjenci z pseudofakią z soczewkami IOL komory przedniej (AC-IOL)
  • Wcześniejsze implantacje stentów (badane oko)
  • jaskra pourazowa, zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularna lub z zamkniętym kątem przesączania; lub jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi
  • Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia, w tym poważne uszkodzenia pęczków włókien nerwowych
  • Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu
  • Wcześniejsze SLT w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poprzedni ALT
  • Irydektomia lub irydotomia laserowa
  • Brak uprawnień do okresu wymywania leków obniżających ciśnienie w oku, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jakiekolwiek czynne zapalenie lub obrzęk rogówki (np. zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka)
  • Klinicznie istotna dystrofia rogówki (np. keratopatia pęcherzowa, dystrofia Fucha); jakakolwiek gutata
  • Operacje rogówki (wcześniejsze lub przewidywane) dowolnego typu (w tym LASIK, LASEK, PRK itp.), które mogą zakłócać wiarygodność pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Zmętnienia rogówki, które utrudniałyby wizualizację kąta nosa
  • Zaćma wrodzona lub urazowa
  • Zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego, które nie są związane z istniejącym stanem jaskry
  • Podwyższone nadtwardówkowe ciśnienie żylne, takie jak związane z: czynną orbitopatią tarczycową; przetoka zatoki jamistej; zespół Sturge-Webera; guzy oczodołu; choroba zastoinowa oczodołu
  • Klinicznie istotne następstwa urazu
  • Przewlekła choroba zapalna oka lub obecność aktywnego zapalenia oka

Podstawowe kryteria wykluczenia z egzaminu:

  • Tester nie dokończył wypłukiwania leków
  • Średnie IOP < 22 mmHg lub > 38 mmHg po odstawieniu leków przeciwjaskrowych
  • Pacjent nie ma wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego o 3 mmHg w porównaniu ze średnią dobową badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2 stenty mikro-pomostowe i trawoprost

Dwa stenty iStent do wstrzykiwania mikropomostów i miejscowy trawoprost

Interwencja:

  • Implantacja dwóch stentów iStent inject micro-bypass
  • Tobramycyna
  • Deksametazon
Procedura: Implantacja dwóch stentów iStent inject micro-bypass
- Wszczepienie dwóch stentów mikropomostowych beleczkowych (wstrzyknięcie iStent) w ramach samodzielnej procedury (tj. bez operacji usunięcia zaćmy).
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie iStentu
Lek: Miejscowy trawoprost
- Miejscowe podawanie trawoprostu (0,004%, 1 kropla każdego wieczoru do badanego oka) rozpoczęto w 1. dniu po operacji.
Inne nazwy:
  • trawoprost
Urządzenie: Dwa stenty iStent do wstrzykiwania mikropomostów
- Dwa stenty mikropomostowe beleczkowe (wstrzyknięcie iStent) wszczepione podczas samodzielnej procedury.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie iStentu
Lek: Tobramycyna

Miejscowy antybiotyk (tobramycyna):

1 kropla cztery (4) razy dziennie do badanego oka przez jeden tydzień (w przypadku alergii lub przeciwwskazań, Polytrim (siarczan polimyksyny B + roztwór oftalmiczny siarczanu trimetoprimu, USP lub odpowiednik) może być stosowany jako lek alternatywny).

Lek: Deksametazon

Miejscowe leki przeciwzapalne (deksametazon zawiesina do oczu 0,1%):

  • Tydzień 1: 1 kropla cztery (4) razy dziennie do badanego oka
  • Tydzień 2: 1 kropla trzy (3) razy dziennie do badanego oka
  • Tydzień 3: 1 kropla dwa (2) razy dziennie do badanego oka
  • Tydzień 4: 1 kropla jeden (1) raz dziennie do badanego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy redukcji o 1 lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe 18 mmHg lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową przy redukcji o 1 lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCF-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj