两个小梁微旁路支架和术后曲伏前列素治疗青光眼受试者使用两种降压药
2022年9月2日 更新者:Glaukos Corporation
开角型青光眼受试者使用两种局部降压药物(一种是前列腺素)治疗的前瞻性评估,采用两种小梁微旁路支架(iStent 注射)和一种术后局部前列腺素
研究目的是评估两种 iStent 装置对原发性开角型青光眼受试者眼睛的眼压 (IOP) 降低效果,在植入支架之前清除两种抗青光眼药物(一种是前列腺素)。
研究概览
详细说明
研究设计如下:
- 前瞻性单臂研究。
- 患有开角型青光眼且药物眼压 > 18 mmHg 且≤ 30 mmHg 的受试者。
- 使用两种局部降眼压药物(一种是前列腺素)的受试者。
- 植入两个 iStent 注射装置(如果 IOP < 6 mmHg,在术后随访期间的任何时间点,都不会开药或停药)。
- IOP 将由两 (2) 名观察员测量,以尽量减少偏差;观察者 1 将通过裂隙灯观察并转动刻度盘,读数被屏蔽,观察者 2 将记录 IOP。
- 随访至术后 60 个月(如果受试者需要进行终末清除,则可长达 61 个月)。
- 描述性统计数据将制成表格。
- 研究者可酌情在研究期间的任何时间实施被认为对受试者福利必要的药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yerevan、亚美尼亚、375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
筛选考试纳入标准:
- 有晶状体眼患者或带后房型人工晶状体 (PC-IOL) 的假晶状体患者
- 原发性开角型青光眼(包括色素性或假性剥脱性)
- C/D比≤0.9
- 视野缺损,或青光眼的神经异常特征
- 筛选检查时两种局部降压药
- 筛选检查时 IOP > 18 mmHg 且≤ 30 mmHg(药物治疗)
- 研究眼睛 BCVA 20/100 或更好
- 通过房角镜检查确定的正常角解剖结构
- 没有外周前粘连 (PAS)、发红或其他可能影响支架正确放置的角度异常
基线考试纳入标准:
- 受试者已完成适当的药物清除
- 抗青光眼药物清除期后平均眼压 > 22 mmHg 且≤ 38 mmHg
- 比筛选平均 IOP 增加 3mmHg IOP
排除标准:
筛选考试排除标准:
- 无晶状体患者或植入前房人工晶状体 (AC-IOL) 的假晶状体患者
- 既往支架植入术(研究眼)
- 外伤性、葡萄膜炎性、新生血管性或闭角型青光眼;或与血管疾病相关的青光眼
- 功能性显着视野丧失,包括严重的神经纤维束缺陷
- 先前的切口青光眼手术
- 筛选前 90 天内的先前 SLT
- 优先ALT
- 虹膜切除术或激光虹膜切开术
- 研究者确定的降眼压药物清除期不合格。
- 任何活动性角膜炎症或水肿(例如,角膜炎、角膜结膜炎、角膜葡萄膜炎)
- 临床上显着的角膜营养不良(例如,大泡性角膜病,Fuch's 营养不良);任何古塔塔
- 任何类型(包括 LASIK、LASEK、PRK 等)可能会影响 IOP 测量可靠性的角膜手术(既往或预期)
- 角膜混浊会抑制鼻角的可视化
- 先天性或外伤性白内障
- 与现有青光眼状况无关的视网膜或视神经疾病
- 巩膜外静脉压升高,例如与以下相关:活动性甲状腺眼眶病;海绵窦瘘;斯特-韦伯综合征;眼眶肿瘤;眼眶充血病
- 具有临床意义的外伤后遗症
- 慢性眼部炎症性疾病或存在活动性眼部炎症
基线检查排除标准:
- 受试者没有完成药物清除
- 抗青光眼药物清除后平均眼压 < 22 mmHg 或 > 38 mmHg
- 受试者的 IOP 没有比筛查平均昼夜增加 3mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:2 个微旁路支架和曲伏前列素
两个 iStent 注射微旁路支架和外用曲伏前列素 干涉:
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- 在独立程序(即没有白内障手术)中植入两个小梁微旁路支架(iStent 注射)。
其他名称:
- 在术后第 1 天开始外用曲伏前列素(0.004%,研究眼每晚 1 滴)。
其他名称:
- 在独立程序中植入两个小梁微旁路支架(iStent 注射)。
其他名称:
外用抗生素(妥布霉素): 每天在研究眼中滴四 (4) 次 1 滴,持续一周(在过敏或禁忌症的情况下,Polytrim(硫酸多粘菌素 B + 硫酸甲氧苄氨嘧啶眼用溶液,USP 或等效药物)可用作替代药物)。 局部消炎药(地塞米松眼用混悬剂0.1%):
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比,减少 1 种药物后平均眼压降低 20% 或更多
大体时间:术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均眼压为 18 mmHg 或更低,与基线相比,减少 1 种药物
大体时间:术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lilit Voskanyan, MD, PhD、S.V. Malayan Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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