Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei trabekuläre Mikrobypass-Stents und postoperatives Travoprost zur Behandlung von Glaukompatienten mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln

2. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive Bewertung von Patienten mit Offenwinkelglaukom, die zwei topische blutdrucksenkende Medikamente (eines ein Prostaglandin) erhielten, die mit zwei trabekulären Mikrobypass-Stents (iStent Inject) und einem postoperativen topischen Prostaglandin behandelt wurden

Das Ziel der Studie bestand darin, die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirkung von zwei iStent-Geräten in den Augen von Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom zu bewerten, denen vor der Stentimplantation zwei Antiglaukommedikamente (eines ein Prostaglandin) ausgewaschen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign sieht wie folgt aus:

  • Prospektive, einarmige Studie.
  • Patienten mit Offenwinkelglaukom und medikamentös behandeltem Augeninnendruck > 18 mmHg und ≤ 30 mmHg.
  • Probanden erhielten zwei topische augenblutdrucksenkende Medikamente (eines davon ein Prostaglandin).
  • Implantation von zwei iStent-Injektionsgeräten (wenn der Augeninnendruck zu irgendeinem Zeitpunkt während der postoperativen Nachsorge < 6 mmHg beträgt, werden Medikamente nicht verschrieben oder abgesetzt).
  • Der Augeninnendruck wird von zwei (2) Beobachtern gemessen, um Verzerrungen zu minimieren. Beobachter 1 schaut durch die Spaltlampe und dreht den Drehknopf, wobei die Messwerte maskiert werden, und Beobachter 2 dokumentiert den Augeninnendruck.
  • Nachbeobachtung bis 60 Monate nach der Operation (oder bis zu 61 Monate, wenn der Patient einer terminalen Auswaschung unterzogen werden muss).
  • Beschreibende Statistiken werden tabellarisch aufgeführt.
  • Eine medizinische Therapie, die für das Wohlergehen des Probanden als notwendig erachtet wird, kann jederzeit während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Screening-Prüfung:

  • Phaken oder pseudophaken Patienten mit Hinterkammer-Intraokularlinsen (PC-IOLs)
  • Primäres Offenwinkelglaukom (einschließlich Pigment- oder Pseudoexfoliativglaukom)
  • C/D-Verhältnis ≤ 0,9
  • Gesichtsfeldausfälle oder Nervenanomalien, die für ein Glaukom charakteristisch sind
  • Zwei topische blutdrucksenkende Medikamente zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung
  • Augeninnendruck > 18 mmHg und ≤ 30 mmHg (medikamentös) bei der Screening-Untersuchung
  • Untersuchen Sie das Auge mit einem BCVA von 20/100 oder besser
  • Normalwinkelanatomie, bestimmt durch Gonioskopie
  • Keine periphere anteriore Synechie (PAS), Rubeose oder andere Winkelanomalien, die die korrekte Platzierung des Stents beeinträchtigen könnten

Einschlusskriterien für die Basisprüfung:

  • Der Proband hat die entsprechende Medikamentenauswaschung abgeschlossen
  • Mittlerer Augeninnendruck > 22 mmHg und ≤ 38 mmHg nach Auswaschphase der Glaukom-Medikamente
  • Ein Anstieg des Augeninnendrucks um 3 mmHg gegenüber dem Screening-Mittelwert des Augeninnendrucks

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Screening-Prüfung:

  • Aphake Patienten oder pseudophaken Patienten mit Vorderkammer-IOLs (AC-IOLs)
  • Frühere Stent-Implantationen (Studienauge)
  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen
  • Funktionell erheblicher Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte
  • Vorherige Inzisionsglaukomoperation
  • Vorherige SLT innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige ALT
  • Iridektomie oder Laser-Iridotomie
  • Vom Prüfarzt festgelegter Auswaschzeitraum für blutdrucksenkende Medikamente am Auge.
  • Jede aktive Hornhautentzündung oder ein Ödem (z. B. Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis)
  • Klinisch signifikante Hornhautdystrophie (z. B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie); jede Guttata
  • Hornhautoperationen (vorherige oder geplante) jeglicher Art (einschließlich LASIK, LASEK, PRK usw.), die die Zuverlässigkeit der Augeninnendruckmessung beeinträchtigen können
  • Hornhauttrübungen, die die Visualisierung des Nasenwinkels beeinträchtigen würden
  • Angeborener oder traumatischer Katarakt
  • Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die nicht mit der bestehenden Glaukomerkrankung zusammenhängen
  • Erhöhter episkleraler Venendruck, z. B. im Zusammenhang mit: aktiver Schilddrüsenorbitopathie; Sinus cavernosus-Fistel; Sturge-Weber-Syndrom; orbitale Tumoren; orbitale Stauungserkrankung
  • Klinisch bedeutsame Folgen eines Traumas
  • Chronische entzündliche Augenerkrankung oder Vorliegen einer aktiven Augenentzündung

Ausschlusskriterien für die Basisprüfung:

  • Der Proband konnte die Medikamentenauswaschung nicht abschließen
  • Mittlerer Augeninnendruck < 22 mmHg oder > 38 mmHg nach Auswaschen der Glaukommedikation
  • Das Subjekt weist keinen Anstieg des Augeninnendrucks um 3 mmHg gegenüber dem Screening-Mittelwert pro Tag auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2 Mikrobypass-Stents und Travoprost

Zwei iStent injizieren Mikrobypass-Stents und topisches Travoprost

Intervention:

  • Implantation von zwei iStent inject Mikrobypass-Stents
  • Tobramycin
  • Dexamethason
Verfahren: Implantation von zwei iStent inject Mikrobypass-Stents
- Implantation von zwei trabekulären Mikrobypass-Stents (iStent inject) in einem eigenständigen Verfahren (d. h. ohne Kataraktoperation).
Andere Namen:
  • iStent injizieren
Arzneimittel: Topisches Travoprost
- Die topische Anwendung von Travoprost (0,004 %, 1 Tropfen jeden Abend im Studienauge) begann am ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • Travoprost
Gerät: Zwei iStent injizieren Mikro-Bypass-Stents
- Zwei trabekuläre Mikrobypass-Stents (iStent inject), die in einem eigenständigen Verfahren implantiert wurden.
Andere Namen:
  • iStent injizieren
Arzneimittel: Tobramycin

Topisches Antibiotikum (Tobramycin):

1 Tropfen vier (4) Mal pro Tag in das Studienauge für eine Woche (im Falle einer Allergie oder Kontraindikation kann Polytrim (Polymyxin B-Sulfat + Trimethoprimsulfat-Augenlösung, USP oder gleichwertig) als alternatives Medikament verwendet werden).

Arzneimittel: Dexamethason

Topische entzündungshemmende Medikamente (Dexamethason-Augensuspension 0,1 %):

  • Woche 1: 1 Tropfen vier (4) mal täglich in das Studienauge
  • Woche 2: 1 Tropfen dreimal täglich in das Studienauge
  • Woche 3: 1 Tropfen zwei (2) Mal täglich in das Studienauge
  • Woche 4: 1 Tropfen einmal täglich in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Senkung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Reduzierung um 1 Medikament
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck von 18 mmHg oder weniger gegenüber dem Ausgangswert mit Reduzierung um 1 Medikament
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCF-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

Klinische Studien zur Implantation von zwei iStent inject Mikrobypass-Stents

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren