Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee trabeculaire micro-bypass-stents en postoperatieve travoprost om patiënten met glaucoom te behandelen met twee hypotensiva

2 september 2022 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een prospectieve evaluatie van proefpersonen met openkamerhoekglaucoom op twee topische hypotensieve medicijnen (één een prostaglandine) behandeld met twee trabeculaire micro-bypass-stents (iStent Inject) en een postoperatieve topische prostaglandine

Het onderzoeksdoel was het evalueren van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van twee iStent-apparaten in de ogen van proefpersonen met primair openhoekglaucoom, uitgewassen van twee anti-glaucoommedicijnen (één een Prostaglandine) voorafgaand aan stentimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieopzet is als volgt:

  • Prospectieve, eenarmige studie.
  • Proefpersonen met openkamerhoekglaucoom en gemedicineerde IOD > 18 mmHg en ≤ 30 mmHg.
  • Onderwerpen op twee actuele oculaire hypotensieve medicijnen (één een prostaglandine).
  • Implantatie van twee iStent-injectieapparaten (als de IOD < 6 mmHg is, wordt op enig moment tijdens de postoperatieve follow-up geen medicatie voorgeschreven of wordt de medicatie stopgezet).
  • IOP zal worden gemeten door twee (2) waarnemers om vertekening te minimaliseren; waarnemer 1 kijkt door de spleetlamp en draait aan de wijzerplaat terwijl de meetwaarden worden gemaskeerd, en waarnemer 2 documenteert de IOP.
  • Follow-up tot 60 maanden na de operatie (of tot 61 maanden als de proefpersoon een terminale wash-out moet ondergaan).
  • Beschrijvende statistieken worden getabelleerd.
  • Medische therapie die noodzakelijk wordt geacht voor het welzijn van de proefpersoon kan op elk moment tijdens het onderzoek worden toegepast, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor toelating tot het screeningsexamen:

  • Phakische patiënten of pseudofake patiënten met intraoculaire lenzen in de achterste oogkamer (PC-IOL's)
  • Primair openkamerhoekglaucoom (inclusief pigmentair of pseudo-exfoliatief)
  • C/D-verhouding ≤ 0,9
  • Gezichtsvelddefecten of zenuwafwijkingen die kenmerkend zijn voor glaucoom
  • Twee actuele hypotensieve medicijnen op het moment van screeningsexamen
  • IOP > 18 mmHg en ≤ 30 mmHg (medicatie) bij screeningsonderzoek
  • Bestudeer oog BCVA 20/100 of beter
  • Normale hoekanatomie zoals bepaald door gonioscopie
  • Afwezigheid van perifere anterieure synechia (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen die de juiste plaatsing van de stent kunnen belemmeren

Inclusiecriteria basislijnexamen:

  • Proefpersoon heeft de juiste medicatie wash-out voltooid
  • Gemiddelde IOP > 22 mmHg en ≤ 38 mmHg na wash-outperiode van antiglaucoommedicatie
  • Een IOD-toename van 3 mmHg ten opzichte van de gemiddelde IOP bij screening

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria screeningsexamen:

  • Afake patiënten of pseudofake patiënten met IOL's in de voorste kamer (AC-IOL's)
  • Eerdere stentimplantaties (onderzoeksoog)
  • Traumatisch, uveïtisch, neovasculair of geslotenkamerhoekglaucoom; of glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
  • Functioneel significant gezichtsveldverlies, waaronder ernstige zenuwvezelbundeldefecten
  • Eerdere incisionele glaucoomoperatie
  • Eerdere SLT binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande ALT
  • Iridectomie of laser-iridotomie
  • Ongeschiktheid voor oculaire hypotensieve medicatie wash-out-periode zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Elke actieve hoornvliesontsteking of oedeem (bijv. Keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis)
  • Klinisch significante corneadystrofie (bijv. bulleuze keratopathie, Fuchs dystrofie); elke guttata
  • Hoornvlieschirurgie (vroeger of verwacht) van elk type (inclusief LASIK, LASEK, PRK, etc.) die de IOP-meetbetrouwbaarheid kan verstoren
  • Hoornvliestroebelingen die de visualisatie van de neushoek zouden belemmeren
  • Aangeboren of traumatisch cataract
  • Netvlies- of oogzenuwaandoeningen die niet geassocieerd zijn met de bestaande glaucoomaandoening
  • Verhoogde episclerale veneuze druk zoals geassocieerd met: actieve schildklierorbitopathie; holle sinusfistel; Sturge-Weber-syndroom; orbitale tumoren; orbitale congestieve ziekte
  • Klinisch significante gevolgen van trauma
  • Chronische oogontsteking of aanwezigheid van actieve oogontsteking

Uitsluitingscriteria basislijnexamen:

  • De proefpersoon voltooide de wash-out van de medicatie niet
  • Gemiddelde IOD < 22 mmHg of > 38 mmHg na wash-out van medicatie tegen glaucoom
  • Proefpersoon heeft geen IOD-toename van 3 mmHg ten opzichte van het screeninggemiddelde per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2 micro-bypass-stents en travoprost

Twee iStent injecteren micro-bypass-stents en topische travoprost

Interventie:

  • Implantatie van twee iStent inject micro-bypass stents
  • Tobramycine
  • Dexamethason
Procedure: Implantatie van twee iStent inject micro-bypass stents
- Implantatie van twee trabeculaire micro-bypass-stents (iStent-injectie) in een op zichzelf staande procedure (d.w.z. zonder cataractoperatie).
Andere namen:
  • iStent-injectie
Geneesmiddel: Topische travoprost
- Topische travoprost (0,004%, 1 druppel elke avond in onderzoeksoog) begon op postoperatieve dag 1.
Andere namen:
  • travoprost
Apparaat: Twee iStent injecteren micro-bypass-stents
- Twee trabeculaire micro-bypass-stents (iStent-injectie) geïmplanteerd in een op zichzelf staande procedure.
Andere namen:
  • iStent-injectie
Geneesmiddel: Tobramycine

Topisch antibioticum (tobramycine):

1 druppel vier (4) keer per dag in het onderzoeksoog gedurende één week (in geval van allergie of contra-indicatie kan Polytrim (polymyxine B-sulfaat + trimethoprimsulfaat oftalmische oplossing, USP of equivalent) worden gebruikt als alternatief medicijn).

Geneesmiddel: Dexamethason

Topische ontstekingsremmende medicatie (dexamethason oftalmische suspensie 0,1%):

  • Week 1: 1 druppel vier (4) keer per dag in het onderzoeksoog
  • Week 2: 1 druppel drie (3) keer per dag in het onderzoeksoog
  • Week 3: 1 druppel twee (2) keer per dag in het onderzoeksoog
  • Week 4: 1 druppel één (1) keer per dag in het onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde met verlaging van 1 medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk van 18 mmHg of minder versus baseline met reductie van 1 medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCF-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren