Два стента трабекулярного микрообхода и послеоперационный травопрост для лечения пациентов с глаукомой на двух гипотензивных препаратах
2 сентября 2022 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная оценка пациентов с открытоугольной глаукомой, принимающих два местных гипотензивных препарата (один простагландин), леченных двумя стентами трабекулярного микрообхода (iStent Inject) и послеоперационным местным простагландином
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) двух устройств iStent в глазах пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, отмытых от двух антиглаукомных препаратов (один простагландин) перед имплантацией стента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Схема исследования следующая:
- Проспективное исследование с одной группой.
- Субъекты с открытоугольной глаукомой и медикаментозным ВГД > 18 мм рт.ст. и ≤ 30 мм рт.ст.
- Субъекты, принимающие два местных глазных гипотензивных препарата (один простагландин).
- Имплантация двух инъекционных устройств iStent (если ВГД < 6 мм рт. ст., в любой момент послеоперационного наблюдения лекарство не будет назначено или будет прекращено).
- ВГД будет измеряться двумя (2) наблюдателями, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку; Наблюдатель 1 будет смотреть через щелевую лампу и поворачивать циферблат с маскировкой показаний, а наблюдатель 2 будет документировать ВГД.
- Последующее наблюдение в течение 60 месяцев после операции (или до 61 месяца, если субъекту необходимо пройти терминальную промывку).
- Описательная статистика будет сведена в таблицу.
- Медикаментозная терапия, которая считается необходимой для благополучия субъекта, может быть применена в любое время в ходе исследования по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в скрининговый экзамен:
- Факичные или артифакичные пациенты с заднекамерными интраокулярными линзами (PC-IOL)
- Первичная открытоугольная глаукома (включая пигментную или псевдоэксфолиативную)
- Отношение C/D ≤ 0,9
- Дефекты полей зрения или аномалии нервов, характерные для глаукомы
- Два местных гипотензивных препарата во время скринингового обследования
- ВГД > 18 мм рт. ст. и ≤ 30 мм рт. ст. (медикаментозное) при скрининговом обследовании
- Изучаемый глаз BCVA 20/100 или выше
- Нормальная анатомия угла по данным гониоскопии
- Отсутствие периферических передних синехий (PAS), рубеоза или других аномалий угла, которые могут нарушить правильную установку стента.
Критерии включения в базовый экзамен:
- Субъект завершил соответствующее вымывание лекарств.
- Среднее ВГД > 22 мм рт. ст. и ≤ 38 мм рт. ст. после периода вымывания антиглаукомных препаратов
- Увеличение ВГД на 3 мм рт. ст. по сравнению со скрининговым средним значением ВГД
Критерий исключения:
Критерии исключения из скринингового экзамена:
- Пациенты с афакией или артифакией с переднекамерными ИОЛ (AC-IOL)
- Имплантация стента в анамнезе (исследуемый глаз)
- Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми расстройствами
- Функционально значимая потеря поля зрения, включая серьезные дефекты пучков нервных волокон.
- Предшествующая инцизионная хирургия глаукомы
- Предшествующая СЛТ в течение 90 дней до скрининга
- Предыдущий ALT
- Иридэктомия или лазерная иридотомия
- Неприемлемость для периода вымывания глазных гипотензивных препаратов, как определено исследователем.
- Любое активное воспаление или отек роговицы (например, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит)
- Клинически значимая дистрофия роговицы (например, буллезная кератопатия, дистрофия Фукса); любая гуттата
- Хирургическое вмешательство на роговице (предшествующее или предполагаемое) любого типа (включая LASIK, LASEK, PRK и т. д.), которое может повлиять на достоверность измерения ВГД.
- Помутнения роговицы, препятствующие визуализации носового угла.
- Врожденная или травматическая катаракта
- Заболевания сетчатки или зрительного нерва, не связанные с существующим состоянием глаукомы.
- Повышенное эписклеральное венозное давление, например, связанное с: активной орбитопатией щитовидной железы; свищ кавернозного синуса; синдром Стерджа-Вебера; орбитальные опухоли; орбитальное застойное заболевание
- Клинически значимые последствия травмы
- Хроническое воспалительное заболевание глаз или наличие активного воспаления глаз
Базовые критерии исключения из экзамена:
- Субъект не завершил вымывание лекарства
- Среднее ВГД < 22 мм рт. ст. или > 38 мм рт. ст. после вымывания антиглаукомного препарата
- У субъекта нет повышения ВГД на 3 мм рт. ст. по сравнению со средним суточным значением при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 2 микрообходных стента и травопрост
Два iStent вводят стенты для микрообхода и травопрост для местного применения Вмешательство:
|
- Имплантация двух трабекулярных микрошунтовых стентов (iStent inject) в рамках отдельной процедуры (т. е. без операции по удалению катаракты).
Другие имена:
- Местное применение травопроста (0,004%, по 1 капле каждый вечер в исследуемый глаз) началось в 1-й послеоперационный день.
Другие имена:
- Два трабекулярных стента для микрообхода (iStent inject), имплантированные в рамках отдельной процедуры.
Другие имена:
Местный антибиотик (тобрамицин): По 1 капле четыре (4) раза в день в исследуемый глаз в течение одной недели (в случаях аллергии или противопоказаний Политрим (офтальмологический раствор полимиксина В сульфата + триметоприма сульфата, USP или эквивалент) можно использовать в качестве альтернативного лекарства). Противовоспалительные препараты для местного применения (офтальмологическая суспензия дексаметазона 0,1%):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение внутриглазного давления на 20% и более по сравнению с исходным уровнем при снижении 1 препарата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление 18 мм рт. ст. или менее по сравнению с исходным уровнем при снижении дозы 1 препарата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Дексаметазон
- Тобрамицин
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GCF-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .