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Due stent trabecolari con micro-bypass e travoprost postoperatorio per il trattamento di pazienti affetti da glaucoma con due agenti ipotensivi

2 settembre 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica di soggetti con glaucoma ad angolo aperto trattati con due farmaci ipotensivi topici (uno una prostaglandina) trattati con due stent di micro-bypass trabecolare (iStent Inject) e una prostaglandina topica postoperatoria

L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due dispositivi iStent negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, lavato via da due farmaci anti-glaucoma (uno una prostaglandina) prima dell'impianto dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è il seguente:

  • Studio prospettico a braccio singolo.
  • Soggetti con glaucoma ad angolo aperto e IOP medicato > 18 mmHg e ≤ 30 mmHg.
  • Soggetti trattati con due farmaci ipotensivi oculari topici (uno una prostaglandina).
  • Impianto di due dispositivi di iniezione iStent (se la PIO è < 6 mmHg, in qualsiasi momento durante il follow-up postoperatorio, il farmaco non verrà prescritto o verrà interrotto).
  • L'IOP sarà misurato da due (2) osservatori per ridurre al minimo i bias; l'osservatore 1 guarderà attraverso la lampada a fessura e girerà il quadrante con le letture mascherate, e l'osservatore 2 documenterà la IOP.
  • Follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento (o fino a 61 mesi se il soggetto deve essere sottoposto a washout terminale).
  • Le statistiche descrittive saranno tabulate.
  • La terapia medica ritenuta necessaria per il benessere del soggetto può essere attuata in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dell'esame di screening:

  • Pazienti fachici o pazienti pseudofachici con lenti intraoculari da camera posteriore (PC-IOL)
  • Glaucoma primario ad angolo aperto (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo)
  • Rapporto C/D ≤ 0,9
  • Difetti del campo visivo o anomalie nervose caratteristiche del glaucoma
  • Due farmaci ipotensivi topici al momento dell'esame di screening
  • IOP > 18 mmHg e ≤ 30 mmHg (medicato) all'esame di screening
  • Studio occhio BCVA 20/100 o superiore
  • Anatomia dell'angolo normale determinata dalla gonioscopia
  • Assenza di sinechia periferica anteriore (PAS), rubeosi o altre anomalie angolari che potrebbero compromettere il corretto posizionamento dello stent

Criteri di inclusione dell'esame di riferimento:

  • Il soggetto ha completato l'appropriato lavaggio del farmaco
  • PIO media > 22 mmHg e ≤ 38 mmHg dopo il periodo di sospensione del farmaco anti-glaucoma
  • Un aumento della PIO di 3 mmHg rispetto alla PIO media dello screening

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dell'esame di screening:

  • Pazienti afachici o pazienti pseudofachici con IOL in camera anteriore (AC-IOL)
  • Precedenti impianti di stent (occhio dello studio)
  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari
  • Perdita del campo visivo funzionalmente significativa, inclusi gravi difetti del fascio di fibre nervose
  • Precedente intervento di glaucoma incisionale
  • Precedente SLT entro 90 giorni prima dello screening
  • ALT precedente
  • Iridectomia o iridotomia laser
  • Ineleggibilità per il periodo di sospensione del trattamento ipotensivo oculare determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi infiammazione o edema corneale attivo (ad es. cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite)
  • Distrofia corneale clinicamente significativa (ad esempio, cheratopatia bollosa, distrofia di Fuch); qualsiasi guttata
  • Chirurgia corneale (precedente o anticipata) di qualsiasi tipo (inclusi LASIK, LASEK, PRK, ecc.) che potrebbe interferire con l'affidabilità della misurazione della PIO
  • Opacità corneali che inibirebbero la visualizzazione dell'angolo nasale
  • Cataratta congenita o traumatica
  • Disturbi della retina o del nervo ottico che non sono associati alla condizione di glaucoma esistente
  • Elevata pressione venosa episclerale come associata a: orbitopatia tiroidea attiva; fistola del seno cavernoso; sindrome di Sturge-Weber; tumori orbitali; malattia congestizia orbitale
  • Sequele clinicamente significative da trauma
  • Malattia infiammatoria oculare cronica o presenza di infiammazione oculare attiva

Criteri di esclusione dell'esame di riferimento:

  • Il soggetto non ha completato il lavaggio del farmaco
  • PIO media < 22 mmHg o > 38 mmHg dopo il lavaggio del farmaco anti-glaucoma
  • Il soggetto non ha un aumento della PIO di 3 mmHg rispetto alla media diurna dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2 stent micro-bypass e travoprost

Due iStent iniettano stent micro-bypass e travoprost topico

Intervento:

  • Impianto di due stent micro-bypass ad iniezione iStent
  • Tobramicina
  • Desametasone
Procedura: Impianto di due stent micro-bypass ad iniezione iStent
- Impianto di due stent trabecolari micro-bypass (iStent inject) in una procedura autonoma (cioè senza intervento di cataratta).
Altri nomi:
  • iStent iniettare
Droga: Travoprost topico
- Travoprost topico (0,004%, 1 goccia ogni sera nell'occhio dello studio) iniziato il giorno 1 postoperatorio.
Altri nomi:
  • travoprost
Dispositivo: Due iStent iniettano stent micro-bypass
- Due stent trabecolari micro-bypass (iStent inject) impiantati in una procedura autonoma.
Altri nomi:
  • iStent iniettare
Droga: Tobramicina

Antibiotico topico (tobramicina):

1 goccia quattro (4) volte al giorno nell'occhio dello studio per una settimana (in caso di allergia o controindicazione, Polytrim (polimixina B solfato + trimetoprim solfato soluzione oftalmica, USP o equivalente) può essere utilizzato come farmaco alternativo).

Droga: Desametasone

Farmaco antinfiammatorio topico (desametasone sospensione oftalmica 0,1%):

  • Settimana 1: 1 goccia quattro (4) volte al giorno nell'occhio dello studio
  • Settimana 2: 1 goccia tre (3) volte al giorno nell'occhio dello studio
  • Settimana 3: 1 goccia due (2) volte al giorno nell'occhio dello studio
  • Settimana 4: 1 goccia una (1) volta al giorno nell'occhio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione media della pressione intraoculare del 20% o più rispetto al basale con riduzione di 1 farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media di 18 mmHg o inferiore rispetto al basale con riduzione di 1 farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

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