Kaksi trabekulaarista mikro-bypass-stenttiä ja leikkauksen jälkeinen travoprosti glaukoomapotilaiden hoitoon kahdella hypotensiivisellä lääkkeellä
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Glaukos Corporation
Avokulmaglaukoomapotilaiden tuleva arviointi kahdella paikallisella hypotensiivisellä lääkkeellä (yksi prostaglandiini), joita hoidettiin kahdella trabekulaarisella mikro-bypass-stentillä (iStent Inject) ja postoperatiivisella paikallisella prostaglandiinilla
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden iStent-laitteen silmänsisäistä painetta (IOP) alentava vaikutus primaarista avokulmaglaukoomaa sairastavien koehenkilöiden silmissä, jotka oli pesty pois kahdesta glaukoomalääkkeestä (yksi prostaglandiini) ennen stentin istutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu on seuraava:
- Tulevaisuuden yhden käden tutkimus.
- Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma ja lääkkeellinen silmänpaine > 18 mmHg ja ≤ 30 mmHg.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kahta paikallista silmänpainelääkettä (yksi prostaglandiini).
- Kahden iStent-injektiolaitteen implantointi (jos silmänpaine on < 6 mmHg, missä tahansa postoperatiivisen seurannan vaiheessa lääkitystä ei määrätä tai se lopetetaan).
- IOP:n mittaa kaksi (2) tarkkailijaa harhan minimoimiseksi; tarkkailija 1 katsoo rakolampun läpi ja kääntää valitsinta, jolloin lukemat peitetään, ja tarkkailija 2 dokumentoi silmänpaineen.
- Seuranta 60 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (tai 61 kuukauden ajan, jos koehenkilö tarvitsee terminaalisen huuhtoutumisen).
- Kuvaavat tilastot taulukoidaan.
- Tutkittavan hyvinvoinnin kannalta tarpeelliseksi katsottua lääkehoitoa voidaan toteuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakokeeseen osallistumiskriteerit:
- Phakic-potilaat tai pseudofakiapotilaat, joilla on posterior chamber -linssit (PC-IOL)
- Primaarinen avokulmaglaukooma (mukaan lukien pigmentaarinen tai pseudoeksfoliatiivinen)
- C/D-suhde ≤ 0,9
- Näkökenttävauriot tai glaukoomalle tyypilliset hermohäiriöt
- Kaksi paikallista verenpainetta alentavaa lääkettä seulontatutkimuksen aikana
- IOP > 18 mmHg ja ≤ 30 mmHg (lääke) seulontatutkimuksessa
- Tutkimussilmä BCVA 20/100 tai parempi
- Normaali kulman anatomia gonioskopialla määritettynä
- Perifeerisen anteriorin synekian (PAS), rubeoosin tai muiden kulman poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voivat heikentää stentin oikeaa sijoittelua
Perustason kokeen osallistumiskriteerit:
- Kohde on suorittanut asianmukaisen lääkityksen pesun
- Keskimääräinen silmänpaine > 22 mmHg ja ≤ 38 mmHg glaukoomalääkkeiden huuhtoutumisjakson jälkeen
- 3 mmHg silmänpaineen nousu seulontaan verrattuna tarkoittaa silmänpaineen nousua
Poissulkemiskriteerit:
Seulontakokeen poissulkemiskriteerit:
- Afakiapotilaat tai pseudofakiapotilaat, joilla on etukammion IOL:t (AC-IOL)
- Aiemmat stentin implantaatiot (tutkimussilmä)
- Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti tai sulkukulmaglaukooma; tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma
- Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys, mukaan lukien vakavat hermosäikimppuvauriot
- Aiempi viiltävä glaukooman leikkaus
- Ennen SLT:tä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi ALT
- Iridektomia tai laseriridotomia
- Tutkijan määrittämä silmän hypotensiivisen lääkityksen poistumisjakso ei kelpaa.
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (esim. keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti)
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia (esim. rakkulakeratopatia, Fuchin dystrofia); mikä tahansa guttata
- Kaiken tyyppinen sarveiskalvoleikkaus (aiempi tai odotettu) (mukaan lukien LASIK, LASEK, PRK jne.), joka voi häiritä silmänpaineen mittauksen luotettavuutta
- Sarveiskalvon sameutta, joka estäisi nenäkulman visualisointia
- Synnynnäinen tai traumaattinen kaihi
- Verkkokalvon tai näköhermon häiriöt, jotka eivät liity olemassa olevaan glaukoomatilaan
- Kohonnut episkleraalinen laskimopaine, johon liittyy: aktiivinen kilpirauhasen orbitopatia; kavernous poskiontelofisteli; Sturge-Weberin oireyhtymä; orbitaaliset kasvaimet; orbitaalinen kongestiivinen sairaus
- Kliinisesti merkittävät seuraukset traumasta
- Krooninen silmätulehdus tai aktiivisen silmätulehduksen esiintyminen
Perustason kokeen poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei suorittanut lääkitystä loppuun
- Keskimääräinen silmänpaine < 22 mmHg tai > 38 mmHg glaukoomalääkkeen huuhtoutumisen jälkeen
- Koehenkilöllä ei ole 3 mmHg:n lisäystä seulonnan keskiarvoon vuorokaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2 mikro-bypass-stenttiä ja travoprostia
Kaksi iStent-injektiota mikro-bypass-stenttiä ja paikallista travoprostia Interventio:
|
- Kahden trabekulaarisen mikro-bypass-stentin (iStent-injektio) istuttaminen erillisessä toimenpiteessä (eli ilman kaihileikkausta).
Muut nimet:
- Paikallinen travoprosti (0,004 %, 1 tippa joka ilta tutkimussilmään) aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Muut nimet:
- Kaksi trabekulaarista mikro-bypass-stenttiä (iStent-injektio), jotka on istutettu erillisessä toimenpiteessä.
Muut nimet:
Paikallinen antibiootti (tobramysiini): 1 tippa neljä (4) kertaa päivässä tutkimussilmään viikon ajan (allergia- tai vasta-aiheissa Polytrimiä (polymyksiini B sulfaatti + trimetopriimisulfaatti oftalminen liuos, USP tai vastaava) voidaan käyttää vaihtoehtoisena lääkkeenä). Paikallinen tulehduskipulääke (deksametasoni-silmäsuspensio 0,1 %):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen lasku 20 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen, kun vähennetään 1 lääkettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine 18 mmHg tai vähemmän verrattuna lähtötilanteeseen, kun vähennetään 1 lääkkeellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Deksametasoni
- Tobramysiini
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCF-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .