Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två trabekulära mikrobypass-stents och postoperativ travoprost för behandling av patienter med glaukom på två hypotensiva medel

2 september 2022 uppdaterad av: Glaukos Corporation

En prospektiv utvärdering av patienter med öppen vinkel glaukom på två topikala hypotensiva läkemedel (en ett prostaglandin) som behandlats med två trabekulära mikrobypass-stent (iStent Inject) och ett postoperativt topiskt prostaglandin

Studiens mål var att utvärdera den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av två iStent-enheter i ögonen hos försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom, tvättad ur två läkemedel mot glaukom (en ett prostaglandin) före stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är följande:

  • Prospektiv, enarmad studie.
  • Försökspersoner med öppenvinkelglaukom och medicinsk IOP > 18 mmHg och ≤ 30 mmHg.
  • Försökspersoner på två topikala okulära hypotensiva mediciner (en ett prostaglandin).
  • Implantation av två iStent-injektionsenheter (om IOP är < 6 mmHg, vid något tillfälle under den postoperativa uppföljningen, kommer medicinering inte att ordineras eller kommer att avbrytas).
  • IOP kommer att mätas av två (2) observatörer för att minimera bias; Observatör 1 kommer att titta genom spaltlampan och vrida ratten med avläsningar som maskeras, och observatör 2 kommer att dokumentera IOP.
  • Uppföljning till 60 månader efter operationen (eller upp till 61 månader om patienten behöver genomgå terminal tvätt).
  • Beskrivande statistik kommer att tas upp i tabellform.
  • Medicinsk terapi som anses nödvändig för försökspersonens välbefinnande kan genomföras när som helst under studien efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för screeningprov:

  • Phakiska patienter eller pseudofaka patienter med intraokulära linser i bakre kammare (PC-IOL)
  • Primärt öppenvinklat glaukom (inklusive pigmentärt eller pseudoexfoliativt)
  • C/D-förhållande ≤ 0,9
  • Synfältsdefekter eller nervavvikelser som är karakteristiska för glaukom
  • Två aktuella hypotensiva läkemedel vid tidpunkten för screeningundersökningen
  • IOP > 18 mmHg och ≤ 30 mmHg (medicinerad) vid screeningundersökning
  • Studera öga BCVA 20/100 eller bättre
  • Normal vinkelanatomi enligt gonioskopi
  • Frånvaro av perifer främre synechia (PAS), rubeos eller andra vinkelavvikelser som kan försämra korrekt placering av stenten

Inklusionskriterier för grundprov:

  • Försökspersonen har avslutat lämplig medicinering
  • Genomsnittlig IOP > 22 mmHg och ≤ 38 mmHg efter uttvättningsperiod för antiglaukommedicin
  • En ökning av IOP med 3 mmHg jämfört med screeningmedelvärde IOP

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för screeningprov:

  • Afaka patienter eller pseudofaka patienter med främre kammare IOL (AC-IOL)
  • Tidigare stentimplantationer (studieöga)
  • Traumatiskt, uveitiskt, neovaskulärt eller vinkelstängt glaukom; eller glaukom i samband med vaskulära störningar
  • Funktionellt signifikant synfältsförlust, inklusive allvarliga defekter i nervfibrer
  • Tidigare incisional glaukomoperation
  • Före SLT inom 90 dagar före screening
  • Tidigare ALT
  • Iridektomi eller laseriridotomi
  • Ej berättigad till okulär hypotensiv medicinering som bestäms av utredaren.
  • Varje aktiv hornhinneinflammation eller ödem (t.ex. keratit, keratokonjunktivit, keratouveit)
  • Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi (t.ex. bullös keratopati, Fuchs dystrofi); någon guttata
  • Kornealkirurgi (tidigare eller förväntad) av någon typ (inklusive LASIK, LASEK, PRK, etc.) som kan störa IOP-mätningens tillförlitlighet
  • Korneala opaciteter som skulle hämma visualisering av näsvinkeln
  • Medfödd eller traumatisk grå starr
  • Näthinne- eller synnervstörningar som inte är förknippade med det befintliga glaukomtillståndet
  • Förhöjt episkleralt venöst tryck såsom associerat med: aktiv sköldkörtelorbitopati; kavernös sinus fistel; Sturge-Webers syndrom; orbitala tumörer; orbital kongestiv sjukdom
  • Kliniskt signifikanta följdsjukdomar från trauma
  • Kronisk okulär inflammatorisk sjukdom eller närvaro av aktiv ögoninflammation

Uteslutningskriterier för grundprov:

  • Försökspersonen fullföljde inte medicinering
  • Genomsnittlig IOP < 22 mmHg eller > 38 mmHg efter tvättning av medicin mot glaukom
  • Försökspersonen har inte en IOP-ökning på 3 mmHg jämfört med screeningens genomsnittliga dygn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 2 micro-bypass stentar & travoprost

Två iStent injicerar mikrobypass-stentar och topisk travoprost

Intervention:

  • Implantation av två iStent-injektionsstentar med mikrobypass
  • Tobramycin
  • Dexametason
Procedur: Implantation av två iStent-injektionsstentar med mikrobypass
- Implantation av två trabekulära mikro-bypass-stentar (iStent inject) i en fristående procedur (dvs utan kataraktkirurgi).
Andra namn:
  • iStent injicera
Läkemedel: Aktuell travoprost
- Topikal travoprost (0,004 %, 1 droppe varje kväll i studieögat) startade på postoperativ dag 1.
Andra namn:
  • travoprost
Enhet: Två iStent injicerar micro-bypass-stentar
- Två trabekulära mikrobypass-stentar (iStent inject) implanterade i en fristående procedur.
Andra namn:
  • iStent injicera
Läkemedel: Tobramycin

Aktuellt antibiotika (tobramycin):

1 droppe fyra (4) gånger per dag i studieögat under en vecka (vid allergier eller kontraindikationer kan Polytrim (polymyxin B-sulfat + trimetoprimsulfat oftalmisk lösning, USP eller motsvarande) användas som alternativ medicin).

Läkemedel: Dexametason

Aktuell antiinflammatorisk medicin (dexametason oftalmisk suspension 0,1%):

  • Vecka 1: 1 droppe fyra (4) gånger per dag i studieögat
  • Vecka 2: 1 droppe tre (3) gånger per dag i studieögat
  • Vecka 3: 1 droppe två (2) gånger per dag i studieögat
  • Vecka 4: 1 droppe en (1) gång per dag i studieögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig minskning av det intraokulära trycket på 20 % eller mer jämfört med baslinjen med minskning av 1 läkemedel
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck på 18 mmHg eller mindre jämfört med baslinjen med minskning av 1 läkemedel
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCF-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera