Dois stents de microbypass trabecular e travoprost pós-operatório para tratar pacientes com glaucoma em dois agentes hipotensores

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do exame de triagem:

• Pacientes fácicos ou pseudofácicos com lentes intraoculares de câmara posterior (PC-IOLs)
• Glaucoma primário de ângulo aberto (incluindo pigmentar ou pseudoesfoliativo)
• Relação C/D ≤ 0,9
• Defeitos no campo visual ou anormalidades nervosas características do glaucoma
• Duas medicações hipotensoras tópicas no momento do exame de triagem
• PIO > 18 mmHg e ≤ 30 mmHg (medicamentoso) no exame de triagem
• Olho de estudo BCVA 20/100 ou melhor
• Anatomia de ângulo normal conforme determinado por gonioscopia
• Ausência de sinéquia anterior periférica (SAP), rubeose ou outras anormalidades angulares que possam prejudicar a colocação adequada do stent

Critérios de inclusão do exame de linha de base:

• O sujeito concluiu a lavagem adequada da medicação
• PIO média > 22 mmHg e ≤ 38 mmHg após período de interrupção da medicação antiglaucoma
• Um aumento de 3 mmHg na PIO em relação à PIO média de triagem

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do exame de triagem:

• Pacientes afácicos ou pseudofácicos com LIOs de câmara anterior (AC-IOLs)
• Implantações prévias de stent (olho de estudo)
• Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado; ou glaucoma associado a distúrbios vasculares
• Perda de campo visual funcionalmente significativa, incluindo defeitos graves do feixe de fibras nervosas
• Cirurgia prévia de glaucoma incisional
• SLT anterior dentro de 90 dias antes da triagem
• ALT anterior
• Iridectomia ou iridotomia a laser
• Inelegibilidade para o período de eliminação da medicação hipotensora ocular conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer inflamação ou edema ativo da córnea (por exemplo, ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte)
• Distrofia corneana clinicamente significativa (por exemplo, ceratopatia bolhosa, distrofia de Fuch); qualquer guttata
• Cirurgia da córnea (prévia ou antecipada) de qualquer tipo (incluindo LASIK, LASEK, PRK, etc.) que possa interferir na confiabilidade da medição da PIO
• Opacidades da córnea que inibiriam a visualização do ângulo nasal
• Catarata congênita ou traumática
• Distúrbios da retina ou do nervo óptico que não estão associados à condição de glaucoma existente
• Pressão venosa episcleral elevada, como associada a: orbitopatia tireoidiana ativa; fístula do seio cavernoso; síndrome de Sturge-Weber; tumores orbitais; doença congestiva orbital
• Sequelas clinicamente significativas de trauma
• Doença inflamatória ocular crônica ou presença de inflamação ocular ativa

Critérios de exclusão do exame de linha de base:

• O sujeito não completou a eliminação da medicação
• PIO média < 22 mmHg ou > 38 mmHg após a eliminação da medicação antiglaucoma
• O sujeito não tem um aumento de PIO de 3 mmHg em relação à média diurna de triagem