Dva trabekulární mikrobypassové stenty a pooperační travoprost k léčbě pacientů s glaukomem na dvou hypotenzních látkách
2. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní hodnocení pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem na dvou topických hypotenzních lécích (jeden prostaglandin) léčených dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty (iStent Inject) a pooperačním topickým prostaglandinem
Cílem studie bylo vyhodnotit účinek dvou zařízení iStent na snížení nitroočního tlaku (IOP) v očích subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, které byly před implantací stentu vymyty dvěma léky proti glaukomu (jeden prostaglandin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design studie je následující:
- Prospektivní, jednoramenná studie.
- Jedinci s glaukomem s otevřeným úhlem a medikovaným IOP > 18 mmHg a ≤ 30 mmHg.
- Subjekty užívající dvě lokální oční hypotenzní medikace (jeden prostaglandin).
- Implantace dvou injekčních pomůcek iStent (pokud je IOP < 6 mmHg, v kterémkoli okamžiku pooperačního sledování nebude medikace předepsána nebo bude vysazena).
- IOP bude měřen dvěma (2) pozorovateli, aby se minimalizovalo zkreslení; pozorovatel 1 se podívá skrz štěrbinovou lampu a otočí číselníkem s maskovanými hodnotami a pozorovatel 2 zdokumentuje IOP.
- Sledování po dobu 60 měsíců po operaci (nebo až 61 měsíců, pokud subjekt potřebuje podstoupit konečné vymytí).
- Popisné statistiky budou uvedeny v tabulce.
- Léčebná terapie považovaná za nezbytnou pro pohodu subjektu může být implementována kdykoli během studie podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do screeningové zkoušky:
- Fakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti s nitroočními čočkami zadní komory (PC-IOL)
- Primární glaukom s otevřeným úhlem (včetně pigmentového nebo pseudoexfoliativního)
- Poměr C/D ≤ 0,9
- Defekty zorného pole nebo nervové abnormality charakteristické pro glaukom
- Dvě lokální hypotenzní léky v době screeningového vyšetření
- IOP > 18 mmHg a ≤ 30 mmHg (medikačně) při screeningovém vyšetření
- Studujte oční BCVA 20/100 nebo lepší
- Normální úhlová anatomie určená gonioskopií
- Absence periferní přední synechie (PAS), rubeóza nebo jiné abnormality úhlu, které by mohly narušit správné umístění stentu
Kritéria pro zařazení do základní zkoušky:
- Subjekt dokončil odpovídající vymývání léků
- Průměrný IOP > 22 mmHg a ≤ 38 mmHg po vymývací periodě antiglaukomové medikace
- Zvýšení IOP o 3 mmHg oproti screeningu znamená IOP
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení screeningové zkoušky:
- Afakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti s předními komorovými IOL (AC-IOL)
- Předchozí implantace stentu (studované oko)
- Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem; nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami
- Funkčně významná ztráta zorného pole, včetně závažných defektů svazku nervových vláken
- Předchozí operace incizního glaukomu
- Před SLT do 90 dnů před screeningem
- Předchozí ALT
- Iridektomie nebo laserová iridotomie
- Nezpůsobilost pro vymývací období oční hypotenzní medikace, jak určil zkoušející.
- Jakýkoli aktivní zánět rohovky nebo edém (např. keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida)
- Klinicky významná dystrofie rohovky (např. bulózní keratopatie, Fuchova dystrofie); jakákoli guttata
- Operace rohovky (předchozí nebo předpokládaná) jakéhokoli typu (včetně LASIK, LASEK, PRK atd.), která může narušovat spolehlivost měření IOP
- Zákal rohovky, který by bránil vizualizaci nosního úhlu
- Vrozená nebo traumatická katarakta
- Poruchy sítnice nebo zrakového nervu, které nejsou spojeny se stávajícím stavem glaukomu
- Zvýšený episklerální venózní tlak spojený s: aktivní tyroidní orbitopatií; kavernózní sinus píštěl; Sturge-Weberův syndrom; orbitální nádory; orbitální kongestivní onemocnění
- Klinicky významné následky traumatu
- Chronické zánětlivé onemocnění oka nebo přítomnost aktivního zánětu oka
Kritéria vyloučení základní zkoušky:
- Subjekt nedokončil vymývání léků
- Průměrný IOP < 22 mmHg nebo > 38 mmHg po vymytí léků proti glaukomu
- Subjekt nemá zvýšení IOP o 3 mmHg oproti průměrnému dennímu screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2 mikrobypassové stenty a travoprost
Dva injekční mikrobypassové stenty iStent a topický travoprost Zásah:
|
- Implantace dvou trabekulárních mikrobypassových stentů (injekce iStentu) v samostatném postupu (tj. bez operace katarakty).
Ostatní jména:
- Topický travoprost (0,004 %, 1 kapka každý večer do zkoumaného oka) zahájen 1. pooperační den.
Ostatní jména:
- Dva trabekulární mikrobypassové stenty (iStent inject) implantované v samostatném postupu.
Ostatní jména:
Lokální antibiotikum (tobramycin): 1 kapka čtyřikrát (4) denně do zkoumaného oka po dobu jednoho týdne (v případě alergie nebo kontraindikace může být jako alternativní lék použit Polytrim (polymyxin B sulfát + trimethoprim sulfátový oční roztok, USP nebo ekvivalent)). Lokální protizánětlivé léky (0,1% oftalmologická suspenze dexamethasonu):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední snížení nitroočního tlaku o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě se snížením 1 léku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný nitrooční tlak 18 mmHg nebo méně oproti výchozí hodnotě se snížením 1 léku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilit Voskanyan, MD, PhD, S.V. Malayan Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Dexamethason
- Tobramycin
- Travoprost
Další identifikační čísla studie
- GCF-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .