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개방 서혜부 탈장 수술 후 소아에서 INL-001의 안전성, 내약성, PK 및 진통 효과

2021년 7월 23일 업데이트: Innocoll

INL-001 Bupivacaine Hydrochloride(HCl) Collagen-Matrix Implant의 안전성, 내약성, 약동학 및 진통 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 연구

선택적 개방 서혜부 탈장 치료가 예정된 12~17세, 6~12세, 2~6세 어린이를 대상으로 한 다기관 단일 용량 연구입니다. 이 연구의 등록은 가장 나이가 많은 그룹(12세에서 17세 미만)부터 시작하여 3개의 모든 소아 연령 그룹(12세에서 17세 미만, 6세에서 12세 미만, 2 6세 이하).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택적 개방 서혜부 탈장 치료가 예정된 12~17세, 6~12세, 2~6세 어린이를 대상으로 한 다기관 단일 용량 연구입니다. 수술 후 21일 이내에 적격 피험자를 선별하고 일상적인 임상 실험실 검사와 심전도 검사를 실시합니다. 피험자는 제1일에 조사관의 표준 외과 수술에 따라 전신 마취 하에 개방 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다. 이 연구의 등록은 가장 나이가 많은 그룹(12세에서 17세 미만)부터 시작하여 3개의 모든 소아 연령 그룹에 대해 적절한 용량이 설정될 때까지 단계적으로 계속됩니다. 각 연령 그룹 내에서 연구는 3 부분으로 수행됩니다.

INL-001에 무작위 배정된 각 연령 그룹의 어린이는 약 2.5mg/kg 이하의 INL-001을 받게 됩니다. 연구 약물은 상처 봉합 전에 투여될 것입니다. 멸균 기술을 사용하여 수술 부위에 배치하기 전에 INL-001 임플란트를 절단합니다. 0.25% 부피바카인 HCl 주사에 무작위 배정된 어린이는 표준 관행에 따라 2.5mg/kg을 투여받게 됩니다.

수술 종료 후 모든 대상자는 최소 3시간 동안 마취 후 관리실에 머물게 되며 안전을 위해 지속적으로 모니터링을 받게 됩니다. 조사자의 재량에 따라, 대상체는 돌발성 통증 관리 요청에 따라 구조 약물(오피오이드 또는 비오피오이드)을 받을 수 있고 메스꺼움 또는 구토 관리를 위해 항구토제를 받을 수 있습니다. 최초 3시간 후, 안정하다고 판단되는 피험자는 병동으로 퇴원할 수 있습니다. 피험자는 최소 48시간 동안 병원 병동에 수용됩니다. INL-001이 이식된 후 각 연령 그룹의 8명의 어린이 하위 집합에서 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

159

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nina Head of Clinical Operations
  • 전화번호: 484-406-5214
  • 이메일: rsmall@innocoll.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Nina Head of Clinical Research, MD
  • 전화번호: 484-406-5205
  • 이메일: nskuban@innocoll.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • 빼는
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 빼는
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • 연락하다:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • 모병
        • Driscoll Children's Hospital
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • El Paso Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 빼는
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Plano Surgical Hospital
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세에서 17세 미만의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 전신 마취 하에서 표준 수술 기술에 따라 수행될 선택적 개방형 사타구니 탈장 수리를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 청소년 여성인 경우, 초경 전이거나 스크리닝 시 혈청에서 음성 임신 테스트를 확인하고 수술 1일 전에 소변 임신 테스트에서 음성을 얻습니다.
  • 연구의 모든 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 말하고 이해할 수 있고 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회에서 승인한 부모의 동의서/정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 법적 권한을 부여받은 대리인(예: 부모, 보호자)이 있어야 합니다. 위원회/인간 연구 윤리 위원회(IRB/IEC/HREC).
  • 연구 절차를 수행하기 전에 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다(적절한 경우 아동의 연령, 이해도 및 IRB 요구 사항에 따라 다름).

제외 기준:

  • 아미드 국소 마취제, 소 제품 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 동일한 입원 기간 동안 예정된 수술(예: 개방 서혜부 탈장 수술)과 관련되거나 관련되지 않은 추가 수술 절차가 필요합니다.
  • 수술 전후에 경막외 또는 척추 봉쇄가 필요합니다.
  • 연구 동안 신경축(척추 또는 경막외) 오피오이드 진통제를 받는 데 필요합니다.
  • 수술 예정일로부터 3개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 후 30일 이내에 다른 수술을 받을 계획이 있는 자.
  • 약물 남용 또는 오용 또는 오피오이드 진통제 또는 진정-수면 약물에 대한 내성 또는 신체적 의존의 증거가 있거나 의심되는 병력이 있습니다.
  • 수술 전 30일 이내에 임상 시험(연구 또는 시판 제품)에 참여했습니다.
  • 임상적으로 중요한 병력 또는 상태(예: 불안정한 심장, 신경학적, 면역학적, 신장, 간 또는 혈액학적 질환 또는 임의의 기타 상태)가 있어 조사자의 의견으로는 대상의 프로토콜 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킵니다. 또는 연구의 과학적 목표를 타협합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INL-001
Bupivacaine HCl 콜라겐 매트릭스 임플란트
의약품: Bupivacaine HCl 콜라겐 매트릭스 임플란트
수술 부위에 부피바카인 콜라겐-매트릭스 배치
다른 이름들:
  • 자라콜
ACTIVE_COMPARATOR: 침투
Bupivacaine HCl 침투
의약품: Bupivacaine HCl 침투
수술부위 침윤
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30 일
부피바카인 독성과 관련 가능성 있음
30 일
혈압(수축기/이완기)
기간: Time 0에서 시작하여 3시간 동안 계속되고 Time 0 이후 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간 동안 계속됩니다.
부피바카인 독성의 징후/증상
Time 0에서 시작하여 3시간 동안 계속되고 Time 0 이후 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간 동안 계속됩니다.
심박수
기간: Time 0부터 3시간까지 연속, Time 0 이후 5, 8, 12, 24, 36, 48시간
부피바카인 독성의 징후/증상
Time 0부터 3시간까지 연속, Time 0 이후 5, 8, 12, 24, 36, 48시간
호흡
기간: Time 0부터 3시간까지 연속, Time 0 이후 5, 8, 12, 24, 36, 48시간
부피바카인 독성의 징후/증상
Time 0부터 3시간까지 연속, Time 0 이후 5, 8, 12, 24, 36, 48시간
체온
기간: 30일까지
부피바카인 독성의 징후/증상
30일까지
12리드 ECG
기간: 1일 상영
스크리닝만
1일 상영
3리드 ECG
기간: 시간 0에서 시작하여 최소 3시간 동안 계속됨
부피바카인 독성의 징후/증상
시간 0에서 시작하여 최소 3시간 동안 계속됨
산소포화도
기간: 시간 0에서 시작하여 최소 3시간 동안 계속됨
맥박산소측정
시간 0에서 시작하여 최소 3시간 동안 계속됨
임상 실험실 테스트
기간: 1일 상영
혈액 및 소변 샘플 수집
1일 상영
상처 치유 평가
기간: 1일부터 3일까지의 평가; 7일, 15일 및 30일차 후속 평가
상처 감염 및 열개 징후에 대한 수술 상처 부위 검사.
1일부터 3일까지의 평가; 7일, 15일 및 30일차 후속 평가
메스꺼움
기간: Time 0 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
범주형 점수 시스템을 사용하여 측정했습니다(없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3). 메스꺼움 점수는 구조 항구토제를 사용하기 직전에 기록됩니다.
Time 0 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
진정
기간: Time 0 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
진정 점수: 각성 및 각성 = 0, 조용히 깨어 있음 = 1, 잠들었지만 쉽게 깨움 = 2, 깊은 수면 = 3.
Time 0 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점.
관찰된 최대 혈장 농도
Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점.
AUC0-마지막
기간: Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
AUC0-∞
기간: Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
시간 0에서 무한대를 통해 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
티맥스
기간: Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
t1/2
기간: Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
명백한 1차 말단 제거 반감기
Time 0 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 시점
통증 강도
기간: Time 0 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
11점 NRS(12~17세 미만 아동용), FACES 통증 중증도 척도(4세~12세 미만 아동) 또는 FLACC(2세~3세 아동)를 사용하여 평가 돌발성 통증에 대한 비경구적 또는 경구 구조 약물을 받습니다.
Time 0 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocoll

협력자

Premier Research Group plc

수사관

  • 연구 책임자: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INN-CB-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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