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초음파 유도 요추 극상근 차단에서 부피바카인-황산마그네슘 대 부피바카인-덱사메타손 사용: 전고관절 치환술에서의 비교

2026년 2월 14일 업데이트: Ain Shams University

초음파 유도 요추 극상근 차단술에서 부피바카인-황산마그네슘 대 부피바카인-덱사메타손 사용: 전고관절 치환술에서의 비교

본 연구는 전고관절 치환술(THA)을 받는 환자들을 대상으로 초음파 유도 하에 척추 기립근 차단술에서 부피바카인에 보조제로 덱사메타손과 황산 마그네슘을 첨가하는 효과를 평가하고, 진통제 최초 요청 시점 및 전체 수술 후 진통제 요구량에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자에서 초음파 유도 척추기립근 평면(ESP) 차단 시 부피바카인에 덱사메타손과 황산마그네슘을 보조제로 추가하는 것이 첫 번째 진통제 요청 시간과 총 진통제 필요량에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.

이 연구는 종종 심한 수술 후 불편감을 동반하는 주요 정형외과 수술인 고관절 전치환술(THA) 후 통증 조절을 개선하기 위해 수행된 전향적 임상 연구입니다. 표준 국소마취제인 부피바카인에 흔히 사용 가능한 두 약물인 덱사메타손과 황산마그네슘을 첨가하는 것이 척추기립근 평면(ESP) 차단의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수행되었습니다.

이 연구는 선택적 고관절 전치환술을 예정한 성인 환자를 포함하였습니다. 모든 참가자는 등록 전 적절한 연령 범위, 일반 건강 상태, 국소마취에 대한 금기증 부재와 같은 특정 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 신중하게 평가되었습니다. 연구 약물에 대한 알레르기, 심한 응고 문제, 주사 부위 국소 감염 또는 주요 전신 질환과 같은 상태를 가진 환자는 안전성과 신뢰성을 유지하기 위해 제외되었습니다.

참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹은 수술 종료 시 요추 수준에서 초음파 유도 하에 ESP 차단을 받았습니다. 초음파는 허리 근육, 뼈 및 신경을 정확하게 식별하여 마취 용액을 올바른 조직 평면에 주입할 수 있도록 사용되었습니다. 그룹은 다음과 같습니다:

한 그룹은 부피바카인과 생리식염수를 받았습니다(대조군). 두 번째 그룹은 덱사메타손이 첨가된 부피바카인을 받았습니다. 세 번째 그룹은 황산마그네슘이 첨가된 부피바카인을 받았습니다.

ESP 차단 완료 후, 환자는 편안한 앙와위 자세로 배치되었으며 시술 관련 즉각적 합병증을 감지하기 위해 지속적인 임상 관찰을 받았습니다. 수술 후 기간 동안, 모든 연구 그룹은 치료의 균일성을 보장하고 편향을 최소화하기 위해 동일한 표준화된 진통제 프로토콜과 일상적인 수술 전후 관리를 받았습니다. 통증 심각도 평가는 시각 상사 척도와 같은 검증된 점수 시스템을 사용하여 사전 정해진 정기적 간격으로 수행되었습니다. 진통 지속 시간은 각 환자의 첫 번째 수술 후 진통제 요청 시간을 기록하여 정확히 결정되었습니다. 간호 직원은 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 모든 추가 진통제 약물, 총 오피오이드 소비량 및 구제용 비오피오이드 진통제 필요량을 기록하였습니다. 혈역학적 매개변수, 진정 수준 및 가능한 부작용(예: 수술 후 메스꺼움 및 구토, 현기증, 국소 불편감, 혈종 형성 또는 천자 부위 감염 징후)은 신중하게 모니터링 및 기록되었습니다. 수집된 모든 임상 및 실험실 데이터는 이후 코딩되고 고관절 전치환술 후 수술 후 통증 조절을 개선하는 데 있어 다양한 부피바카인-보조제 조합의 효능을 비교하기 위한 상세한 통계 분석을 위해 준비되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 1181
        • Ain shams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 상태: ASA 1 또는 2.
  • 연령 > 21세
  • 신장 160~190 cm.
  • 체질량 지수 (BMI) < 40.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부.
  • 응고 이상.
  • 연구 약물에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 협조 불가능.
  • 천자 부위의 염증 또는 감염과 같은 국소 질환.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 중대한 심폐 질환 및 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 BS (부피바카인-생리식염수): 대조군
그룹 BS: 이 그룹은 30ml 0.25% 부피바카인에 5ml 정상 식염수를 혼합하여 투여받습니다.
조합 제품: 부피바카인-식염수
Bupivacaine plus Saline as control
활성 비교기: 그룹 BM (부피바카인-마그네슘)
해당 그룹은 30 mL 0.25% 부피바카인에 5 mL 10% MgSO4를 추가하여 투여받게 됩니다
조합 제품: 부피바카인-황산 마그네슘
보조제로서의 부피바카인 및 황산마그네슘(MgSO4)
활성 비교기: 그룹 BD (부피바카인-덱사메타손)
그룹은 8mg 덱사메타손이 포함된 5ml 정상 생리 식염수와 함께 30mL 0.25% 부피바카인을 투여받습니다.
조합 제품: Bupivacaine-Dexamethasone
Bupivacaine plus Dexamethasone as adjuvant

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통 기간
기간: 24시간
환자가 최초로 진통제 요청을 하는 시간으로 측정되는 수술 후 진통 지속 기간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 12시간
환자가 수술 후 첫 12시간 동안 필요한 페티딘의 총 투여량
12시간
시각적 상사 통증 척도(VAS)를 이용한 통증 강도
기간: 24시간
총 24시간 동안 2시간마다 시각적 상사 통증 척도를 사용하여 통증 수준 평가
24시간
혈역학적 안정성
기간: 24시간
심박수에 대한 어떠한 부작용도 모니터링
24시간
혈역학적 안정성
기간: 24시간
평균 동맥 혈압에 대한 부작용 모니터링
24시간
수술 후 합병증
기간: 24시간
출혈, 혈종 또는 국소 마취제 중독과 같은 문제에 대해 처음 24시간 동안 모니터링
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain shams university
  • 연구 책임자: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain shams university
  • 수석 연구원: Sameh A Hosny, MSc, Ain shams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS 222/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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