이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 및/또는 불응성 고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 CC-90011의 안전성 및 효능 연구

2025년 4월 18일 업데이트: Celgene

재발성 및/또는 불응성 고형 종양 및 비호지킨 림프종이 있는 피험자에서 CC-90011의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

연구 CC-90011-ST-001은 절제 불가능한 진행성 고형 종양(2등급 NEN에 대한 강화, 등급 2 NET 및 NEC) 및 R/R NHL(MZL, 결절외 MZL[EMZL], 비장 MZL[SMZL], 결절 MZL[NMZL] 및 MZL의 조직학적 변형 포함). 연구의 용량 증량 부분(파트 A)에서는 CC-90011의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 CC-90011의 경구 용량 증량을 탐색할 것입니다. 확장 파트(파트 B)는 RP2D를 추가로 정의하기 위해 각각 약 10-20명의 평가 가능한 피험자로 구성된 3개의 선택된 확장 코호트에서 MTD 이하에서 투여된 CC-90011의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 401
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 202
  • 일본
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 절제 불가능한 고형 종양(또는 의학적 동반 질환 또는 용인할 수 없는 독성으로 인해 견딜 수 없었거나) 표준 항암 요법으로 진행되었거나 다른 승인된 기존 요법이 없는 사람을 포함합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0:1

제외 기준:

  • 이전 자가 줄기 세포 이식 ≤ 첫 투여 3개월 전 또는 회복되지 않은 자
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 궤양(위 또는 십이지장), 특히 천공 및 위장관 출혈의 병력 및/또는 위험이 있는 궤양
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 연구자가 평가한 불량한 골수 보유량

파트 C 및 D에 대한 프로토콜 정의 제외 기준을 참조하십시오. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-90011 및 리팜피신
의약품: CC-90011
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 리팜피신
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: CC-90011 및 이트라코나졸
의약품: 이트라코나졸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: CC-90011
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A- 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 (각주기는 28 일입니다)
선량 제 에스컬레이션 동안 용량 제한 독성 (DLT)은 CC-90011과 명확하게 관련이없는 한 사이클 1 (28 일) DLT 평가 기간 내에서 발생하는 다음과 같이 정의됩니다. 3 학년 설사, 메스꺼움 또는 ≤ 3 일 기간의 구토를 제외한 비 혈전 독성 등급 ≥ 3, 재발없이 7 일 이내에 7 일 이내에 ≤ 2 등급으로 분해되는 3 등급 발진은 재발없이 7 일 이내에 ≤ 2로 분해됩니다. 혈액 학적 독성에는 열성 호중구 감소증, 등급 4 호중구 감소증> 7 일, 4 등급 혈소판 감소증> 7 일, 또는 상당한 출혈이있는 혈구 세포 감소증이 포함됩니다. 사이클 1 동안 용량 감소가 필요한 임의의 AE 또는 안전위원회에 의해 용량 제한으로 간주되는 다른 독성. MTD는 CC-90011로 치료받은 인구의 33% 미만이 첫 번째주기에서 DLT를 겪고 있으며 최소 6 명의 평가 가능한 참가자 가이 복용량으로 치료를받는 가장 높은 용량입니다.
사이클 1 (각주기는 28 일입니다)
파트 A- 최대 허용 용량 (MTDS)
기간: 사이클 1 (각주기는 28 일입니다)
MTD는 CC-90011로 치료받은 인구의 33% 미만이 첫 번째주기에서 DLT를 겪고 있으며 최소 6 명의 평가 가능한 참가자 가이 복용량으로 치료를받는 가장 높은 용량입니다. 선량 제 에스컬레이션 동안 용량 제한 독성 (DLT)은 CC-90011과 명확하게 관련이없는 한 사이클 1 (28 일) DLT 평가 기간 내에서 발생하는 다음과 같이 정의됩니다. 3 학년 설사, 메스꺼움 또는 ≤ 3 일 기간의 구토를 제외한 비 혈전 독성 등급 ≥ 3, 재발없이 7 일 이내에 7 일 이내에 ≤ 2 등급으로 분해되는 3 등급 발진은 재발없이 7 일 이내에 ≤ 2로 분해됩니다. 혈액 학적 독성에는 열성 호중구 감소증, 등급 4 호중구 감소증> 7 일, 4 등급 혈소판 감소증> 7 일, 또는 상당한 출혈이있는 혈구 세포 감소증이 포함됩니다. 사이클 1 동안 용량 감소가 필요한 임의의 AE 또는 안전위원회에 의해 용량 제한으로 간주되는 다른 독성.
사이클 1 (각주기는 28 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A- 고형 종양 (RECIST), 버전 1.1 (RECIST 1.1)에 대한 반응 평가 기준에 기초하여 확인 된 최상의 전체 반응에 따라 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 803 일)
임상 적 이익률 (CBR)은 CR, PR 및 내구성 SD의 종양 반응 (조사자에 의해 평가 된)을 가진 참가자의 백분율 (SD) (4 개월 이상)의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합의 기준선 하에서 \> = 30% 감소로 정의됩니다. 안정적인 질병 (SD)은 반응이 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않은 경우 결론을 내립니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 803 일)
파트 A- 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST), 버전 1.1 (RECIST 1.1)에 기초하여 확인 된 최상의 전체 반응에 따라 객관적인 응답 속도
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 발생할 때까지 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 (최대 803 일)
객관적인 응답 속도 (ORR)는 최상의 응답이 CR 또는 PR 인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합의 기준선 하에서 \> = 30% 감소로 정의됩니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 발생할 때까지 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 (최대 803 일)
파트 A- 확인 된 응답에 기초한 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 803 일)
응답 기간은 CR/PR에 대한 기준이 먼저 충족되는 시점부터 (처음 기록 된 어느 쪽이든) 진행성 질환이 객관적으로 문서화 될 때까지 측정됩니다. 완전한 반응 (CR)은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합의 기준선 하에서 \> = 30% 감소로 정의됩니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 803 일)
파트 A- 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 803 일)
무 진행 생존 (PFS)은 CC-90011의 첫 번째 용량부터 Kaplan-Meier 방법론에 기반한 모든 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 803 일)
파트 A- 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 사망 (최대 803 일)
전체 생존 (OS)은 Kaplan-Meier 방법론에 근거한 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물에서 사망 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 사망 (최대 803 일)
파트 A- CC -90011의 최대 관찰 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
CMAX를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. Part A에 대해서만보고되도록 사전 지정됩니다.
사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
파트 A- CC -90011의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUCT)의 시간까지 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
AUCT를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. Part A에 대해서만보고되도록 사전 지정됩니다.
사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
파트 A- CC -90011의 CMAX (TMAX)까지의 시간
기간: 사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
Tmax를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. Part A에 대해서만보고되도록 사전 지정됩니다.
사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
CC-90011의 파트 A- 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
CL/F를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. Part A에 대해서만보고되도록 사전 지정됩니다.
사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
파트 A- CC -90011의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
CL/F를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. Part A에 대해서만보고되도록 사전 지정됩니다.
사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
부품- CC-90011의 분포 (VZ/F)의 양
기간: 사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
혈액 샘플을 수집하여 VZ/F를 평가 하였다. Part A에 대해서만보고되도록 사전 지정됩니다.
사이클 1의 1 일 및 22 일 (각주기는 28 일로 구성됨)
파트 B- 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST), 버전 1.1 (Recist 1.1)에 기초하여 확인 된 최상의 전체 반응에 따라 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 (최대 720 일)
임상 적 이익률 (CBR)은 CR, PR 및 내구성 SD의 종양 반응 (조사자에 의해 평가 된)으로 정의된다 (SD 4 개월 기간). 완전한 반응 (CR)은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합의 기준선 하에서 \> = 30% 감소로 정의됩니다. 안정적인 질병 (SD)은 반응이 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않은 경우 결론을 내립니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 (최대 720 일)
파트 B- 확인 된 최상의 전체 반응 반응 평가 기준 (RECIST), 버전 1.1 (RECIST 1.1)에 따라 객관적인 응답 속도
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 720 일)
객관적인 응답 속도 (ORR)는 최상의 응답이 CR 또는 PR 인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합의 기준선 하에서 \> = 30% 감소로 정의됩니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 (최대 720 일)
파트 B- 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 (최대 720 일)
응답 기간은 CR/PR에 대한 기준이 먼저 충족되는 시점부터 (처음 기록 된 어느 쪽이든) 진행성 질환이 객관적으로 문서화 될 때까지 측정됩니다. 완전한 반응 (CR)은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합의 기준선 하에서 \> = 30% 감소로 정의됩니다. 진행은 5 mm의 최소 절대 증가와 함께 관찰 된 가장 작은 합계 (요법 중에 합계의 감소가 관찰되지 않으면 기준선에 대한 기준에 대한 기준선) 위의 표적 측정 가능한 병변의 직경의 합의 20% 증가로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 (최대 720 일)
파트 B- 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 (최대 720 일)
무 진행 생존 (PFS)은 CC-90011의 첫 번째 용량에서 Kaplan-Meier 방법론에 기초한 모든 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 용량으로부터의 시간으로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 (최대 720 일)
파트 B- 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 사망 (최대 720 일)
전체 생존 (OS)은 Kaplan-Meier 방법론에 근거한 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물에서 사망 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 어떤 원인으로 인한 사망 (최대 720 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-90011-ST-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이트라코나졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다