Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CC-90011 u účastníků s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory a non-Hodgkinovými lymfomy

18. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CC-90011 u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory a non-Hodgkinovými lymfomy

Studie CC-90011-ST-001 je otevřená, 1. fáze, eskalace a expanze dávky, klinická studie First-In-Human (FIH) CC-90011 u subjektů s pokročilými neresekovatelnými solidními nádory (obohacená o NEN 2. stupně, NET a NEC stupně 2) a R/R NHL (MZL, včetně extranodálních MZL [EMZL], slezinných MZL [SMZL], nodálních MZL [NMZL] a histologické transformace MZL). Část studie se eskalací dávky (část A) bude zkoumat eskalující orální dávky CC-90011 za účelem odhadu maximální tolerované dávky (MTD) CC-90011. Expanzní část (část B) bude dále vyhodnocovat bezpečnost a účinnost CC-90011 podávaného na nebo pod MTD ve 3 vybraných expanzních kohortách po přibližně 10-20 hodnotitelných subjektech, aby bylo možné dále definovat RP2D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution - 100
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo neresekovatelné solidní nádory, včetně těch, které progredovaly (nebo nebyly schopny tolerovat kvůli lékařským komorbiditám nebo nepřijatelné toxicitě) standardní protinádorové terapii nebo pro které neexistuje žádná jiná schválená konvenční terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk ≤ 3 měsíce před první dávkou nebo u pacientů, kteří se nezotavili
  • Symptomatické nebo nekontrolované vředy (žaludeční nebo duodenální), zejména ty s anamnézou a/nebo rizikem perforace a krvácení do gastrointestinálního traktu
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Špatná rezerva kostní dřeně podle hodnocení vyšetřovatele

Viz kritéria vyloučení definovaná protokolem pro části C a D. Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-90011 a Rifampicin
Lék: CC-90011
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rifampicin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-90011 a itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-90011
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Toxicita omezující dávku (DLT) během eskalace dávky jsou definovány následovně a vyskytují se v období hodnocení 1 (28 dnů) DLT, pokud není jasně nesouvisející s CC-90011: žádná nehematologická toxicita třídy 4; Jakákoli nehematologická toxicita stupeň ≥ 3 s výjimkou průjmu 3, nevolnosti nebo zvracení ≤ 3 dnů, vyrážka třídy 3 se rozlišovala na stupeň ≤ 2 do 7 dnů bez recidivy a únava stupně 3 do 7 dnů bez opakování. Mezi hematologická toxicita patří febrilní neutropenie, neutropenie stupně 4> 7 dní, trombocytopenie stupně 4> 7 dní nebo stupeň ≥ 3 trombocytopenie s významným krvácením. Jakákoli AE vyžaduje snížení dávky během cyklu 1 nebo jakoukoli jinou toxicitu považovanou za omezení dávky bezpečnostním výborem. MTD je nejvyšší dávka, při které méně než 33% populace léčené CC-90011 trpí DLT v prvním cyklu a v této dávce bylo léčeno nejméně 6 hodnotitelných účastníků.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Část A - Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
MTD je nejvyšší dávka, při které méně než 33% populace léčené CC-90011 trpí DLT v prvním cyklu a v této dávce bylo léčeno nejméně 6 hodnotitelných účastníků. Toxicita omezující dávku (DLT) během eskalace dávky jsou definovány následovně a vyskytují se v období hodnocení 1 (28 dnů) DLT, pokud není jasně nesouvisející s CC-90011: žádná nehematologická toxicita třídy 4; Jakákoli nehematologická toxicita stupeň ≥ 3 s výjimkou průjmu 3, nevolnosti nebo zvracení ≤ 3 dnů, vyrážka třídy 3 se rozlišovala na stupeň ≤ 2 do 7 dnů bez recidivy a únava stupně 3 do 7 dnů bez opakování. Mezi hematologická toxicita patří febrilní neutropenie, neutropenie stupně 4> 7 dní, trombocytopenie stupně 4> 7 dní nebo stupeň ≥ 3 trombocytopenie s významným krvácením. Jakákoli AE vyžaduje snížení dávky během cyklu 1 nebo jakoukoli jinou toxicitu považovanou za omezení dávky bezpečnostním výborem.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Míra klinických přínosů (CBR) podle potvrzené nejlepší celkové odezvy na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Míra klinických přínosů (CBR) je definována jako procento účastníků s nádorovými odpověďmi (jak je hodnoceno vyšetřovateli) CR, PR a odolného SD (SD ≥ 4 měsíce trvání). Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Stabilní onemocnění (SD) je uzavřena, když se reakce nekvalifikuje na CR, PR nebo progresi. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - Míra objektivní odezvy podle potvrzené nejlepší celkové odezvy na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) doprovod nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší reakcí je CR nebo PR. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) doprovod nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - Délka odezvy (DOR) na základě potvrzených odpovědí
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Délka odezvy se měří od doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR/PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od první dávky CC-90011 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny založené na Kaplan-Meierově metodice. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 803 dní)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první dávky studijního léčiva po smrt kvůli jakékoli příčině založené na Kaplan-Meierově metodice.
Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení CMAX. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A - oblast pod křivkou od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCT) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení AUCT. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A - Čas do CMAX (TMAX) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení TMAX. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A-Half-Life (T1/2) CC-90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení Cl/F. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A - Zjevná vůle (CL/F) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení Cl/F. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A- Objem distribuce (VZ/F) CC-90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení VZ/F. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část B - Míra klinických přínosů (CBR) podle potvrzené nejlepší celkové odezvy na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Míra klinických přínosů (CBR) je definována jako odpovědi na nádory (jak je hodnoceno vyšetřovateli) CR, PR a trvanlivé SD (SD ≥ 4 měsíce trvání). Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Stabilní onemocnění (SD) je uzavřena, když se reakce nekvalifikuje na CR, PR nebo progresi. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - Míra objektivní odezvy podle potvrzeného nejlepšího celkového hodnocení odpovědi na odezvu v pevných nádorech (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší reakcí je CR nebo PR. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Délka odezvy se měří od doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR/PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky CC-90011 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny založené na Kaplan-Meierově metodické progresi je definováno jako o 20% zvýšení průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (nad nejmenším množstvím roste 5 mmm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 720 dní)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první dávky studijního léčiva po smrt kvůli jakékoli příčině založené na Kaplan-Meierově metodice.
Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 720 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90011-ST-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit