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CC-90011 在复发和/或难治性实体瘤和非霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性和有效性研究

2025年4月18日 更新者：Celgene

评估 CC-90011 在复发和/或难治性实体瘤和非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期、开放标签、剂量探索研究

CC-90011-ST-001 研究是 CC-90011 在晚期不可切除实体瘤（针对 2 级 NENs、 2 级 NET 和 NEC）和 R/R NHL（MZL，包括结外 MZL [EMZL]、脾 MZL [SMZL]、结 MZL [NMZL] 和 MZL 的组织学转化）。 该研究的剂量递增部分（A 部分）将探索递增 CC-90011 的口服剂量，以估计 CC-90011 的最大耐受剂量（MTD）。 扩展部分（B 部分）将进一步评估 CC-90011 在 MTD 或以下给药的安全性和有效性，在 3 个选定的扩展队列中，每个队列大约有 10-20 名可评估的受试者，以进一步定义 RP2D。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40123
        • Local Institution - 200
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 201
      • Milano、意大利、20141
        • Local Institution - 202
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 502
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Local Institution - 100
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 404
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期或不可切除的实体瘤，包括那些已经进展（或由于医学合并症或不可接受的毒性而无法耐受）标准抗癌治疗或没有其他批准的常规治疗的实体瘤
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1

排除标准：

  • 既往自体干细胞移植前 ≤ 首次给药前 3 个月或尚未恢复者
  • 有症状或不受控制的溃疡（胃或十二指肠），特别是有穿孔和胃肠道出血病史和/或风险的那些
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  • 研究者评估的骨髓储备不足

请参阅 C 和 D 部分的协议定义的排除标准。其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-90011 和利福平
药品：CC-90011
特定日期的特定剂量
药品：利福平
特定日期的特定剂量
实验性的：CC-90011 和伊曲康唑
药品：伊曲康唑
特定日期的特定剂量
药品：CC-90011
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分 - 剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：周期1（每个周期为28天）
剂量升级期间的剂量限制性毒性（DLT）定义为如下，发生在第1（28天）DLT评估期内，除非与CC-90011明显无关：任何4级4级非血液学毒性；除3级腹泻，恶心或≤3天≤3天持续时间，3级皮疹在7天内降低到≤2级的任何非血液学毒性级≥3，而无需复发，并且在7天内疲劳效率为≤2级。 血液学毒性包括高热中性粒细胞减少症，4级中性粒细胞减少> 7天，4级血小板减少症> 7天，或≥3级血小板减少症，出血明显。 任何AE都需要在第1周期内降低剂量，或安全委员会认为限制剂量的任何其他毒性。 MTD是最高的剂量，在第一个周期中，用CC-90011治疗的人口中的33％的人口均为DLT，并且在此剂量下至少接受了6个可评估的参与者。
周期1（每个周期为28天）
A部分 - 最大耐受剂量（MTD）
大体时间：周期1（每个周期为28天）
MTD是最高的剂量，在第一个周期中，用CC-90011治疗的人口中的33％的人口均为DLT，并且在此剂量下至少接受了6个可评估的参与者。 剂量升级期间的剂量限制性毒性（DLT）定义为如下，发生在第1（28天）DLT评估期内，除非与CC-90011明显无关：任何4级4级非血液学毒性；除3级腹泻，恶心或≤3天≤3天持续时间，3级皮疹在7天内降低到≤2级的任何非血液学毒性级≥3，而无需复发，并且在7天内疲劳效率为≤2级。 血液学毒性包括高热中性粒细胞减少症，4级中性粒细胞减少> 7天，4级血小板减少症> 7天，或≥3级血小板减少症，出血明显。 任何AE都需要在第1周期内降低剂量，或安全委员会认为限制剂量的任何其他毒性。
周期1（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分 - 根据确认的基于实体瘤的响应评估标准（Recist），版本1.1（Recist 1.1）确认的最佳总体响应（CBR）（CBR）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多803天）
临床益处（CBR）的定义是CR，PR和耐用SD（持续时间≥4个月的SD）的肿瘤反应参与者的百分比（由研究人员评估）。 完全反应（CR）定义为所有靶病变的完全消失，除了结节疾病。 部分响应（PR）定义为\> = 30％降低，在所有可测量病变的直径之和的基线下降低。 当反应不具备CR，PR或进展时，稳定疾病（SD）将得出结论。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多803天）
A部分 - 根据确认的基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）的最佳总体响应（RECIST），版本1.1（Recist 1.1）
大体时间：从首次剂量（第1天）取消疾病的进展或由于任何原因而导致的死亡（长达803天）
客观响应率（ORR）定义为最佳响应是CR或PR的参与者的百分比。 完全反应（CR）定义为所有靶病变的完全消失，除了结节疾病。 部分响应（PR）定义为\> = 30％降低，在所有可测量病变的直径之和的基线下降低。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从首次剂量（第1天）取消疾病的进展或由于任何原因而导致的死亡（长达803天）
A部分 - 基于确认的响应的响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多803天）
响应持续时间是从首次满足CR/PR的标准（以首次记录的为准）到第一次进行渐进疾病的第一个日期的时间来衡量的持续时间。 完全反应（CR）定义为所有靶病变的完全消失，除了结节疾病。 部分响应（PR）定义为\> = 30％降低，在所有可测量病变的直径之和的基线下降低。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多803天）
A部分 - 无进展生存（PFS）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多803天）
无进展生存率（PFS）定义为从CC-90011的首次剂量到基于Kaplan-Meier方法的任何原因的第一次剂量到疾病进展或死亡的时间。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多803天）
A部分 - 整体生存（OS）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而死亡（最多803天）
总体生存（OS）定义为由于基于Kaplan-Meier方法的任何原因，从研究药物的第一剂量到死亡的时间。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而死亡（最多803天）
A部分 - CC -90011的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
收集血液样本以评估CMAX。 预先指定仅报告A部分。
第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
A部分 - 曲线下的区域从时间0到CC -90011的最后一个可量化浓度（拍卖）的时间
大体时间：第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
收集血液样本以评估拍卖。 预先指定仅报告A部分。
第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
A部分 - CC -90011的CMAX（TMAX）
大体时间：第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
收集血液样本以评估TMAX。 预先指定仅报告A部分。
第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
CC-90011的A部分 - 半衰期（T1/2）
大体时间：第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
收集血液样本以评估Cl/f。 预先指定仅报告A部分。
第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
A部分 - CC -90011的明显清除（Cl/F）
大体时间：第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
收集血液样本以评估Cl/f。 预先指定仅报告A部分。
第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
CC-90011的A部分 - 分布量（VZ/F）
大体时间：第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
收集血液样本以评估VZ/F。 预先指定仅报告A部分。
第1天和第1天的第1天（每个周期包括28天）
B部分 - 根据确认的基于实体瘤的响应评估标准（Recist），1.1版（Recist 1.1）的临床益处（CBR）（CBR）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
临床益处（CBR）定义为CR，PR和耐用SD（持续时间≥4个月的SD）的肿瘤反应（由研究人员评估）。 完全反应（CR）定义为所有靶病变的完全消失，除了结节疾病。 部分响应（PR）定义为\> = 30％降低，在所有可测量病变的直径之和的基线下降低。 当反应不具备CR，PR或进展时，稳定疾病（SD）将得出结论。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
B部分 - 根据确认的实体瘤最佳总体响应评估标准（RECIST），版本1.1（recist 1.1）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
客观响应率（ORR）定义为最佳响应是CR或PR的参与者百分比。 完全反应（CR）定义为所有靶病变的完全消失，除了结节疾病。 部分响应（PR）定义为\> = 30％降低，在所有可测量病变的直径之和的基线下降低。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
B部分 - 响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
响应持续时间是从首次满足CR/PR的标准（以首次记录的为准）到第一次进行渐进疾病的第一个日期的时间来衡量的持续时间。 完全反应（CR）定义为所有靶病变的完全消失，除了结节疾病。 部分响应（PR）定义为\> = 30％降低，在所有可测量病变的直径之和的基线下降低。 进展定义为在观察到的最小总和（如果在治疗期间观察到的总和未观察到的话），最小绝对增加5 mm的目标总和高于观察到的最小总和的最小总和的高于最小的总和（如果基线下降，则超过基线）增加了20％。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
B部分 - 无进展生存（PFS）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
无进展生存期（PFS）定义为从CC-90011的首次剂量到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，基于Kaplan-Meier方法论的进展定义为20％的靶心总和超过最小基线的靶标的直径的总和（如果在该基线中没有降低）在该靶标的中的降低（如果在该较小的基线中，则在bermane上都没有降低（如果在治疗中，则在治疗中均未降低，因此在治疗过程中的数量是5分的。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而导致的疾病进展或死亡（最多720天）
B部分 - 整体生存（OS）
大体时间：从第一剂（第1天）到由于任何原因而死亡（最多720天）
总体生存（OS）定义为由于基于Kaplan-Meier方法的任何原因，从研究药物的第一剂量到死亡的时间。
从第一剂（第1天）到由于任何原因而死亡（最多720天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计的)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-90011-ST-001

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