Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности CC-90011 у участников с рецидивами и/или рефрактерными солидными опухолями и неходжкинскими лимфомами

18 апреля 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, открытое исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CC-90011 у субъектов с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями и неходжкинскими лимфомами.

Исследование CC-90011-ST-001 — это открытое клиническое исследование фазы 1 с эскалацией и расширением дозы, первое у человека (FIH) клиническое исследование CC-90011 у субъектов с далеко зашедшими нерезектабельными солидными опухолями (обогащено для NEN 2 степени, НЭО и НЭК 2-й степени) и Р/Р НХЛ (МЗЛ, включая экстранодальную МЗЛ [ЭМЗЛ], селезеночную МЗЛ [СМЗЛ], узловую МЗЛ [НМЗЛ] и гистологическую трансформацию МЗЛ). В части повышения дозы (Часть A) исследования будет изучено повышение пероральных доз CC-90011 для оценки максимально переносимой дозы (MTD) CC-90011. Расширенная часть (Часть B) будет дополнительно оценивать безопасность и эффективность CC-90011, вводимого на уровне MTD или ниже, в 3 выбранных расширенных когортах примерно по 10-20 поддающихся оценке субъектов в каждой, чтобы дополнительно определить RP2D.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 401
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution - 202
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution - 100
  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запущенные или нерезектабельные солидные опухоли, в том числе те, которые прогрессировали (или не могли переносить из-за сопутствующих заболеваний или неприемлемой токсичности) стандартную противораковую терапию или для которых не существует другой одобренной традиционной терапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация аутологичных стволовых клеток ≤ 3 месяцев до первой дозы или те, кто не выздоровел
  • Симптоматические или неконтролируемые язвы (желудочной или двенадцатиперстной кишки), особенно те, у которых в анамнезе и/или есть риск перфорации и желудочно-кишечного тракта
  • Нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца
  • Плохой резерв костного мозга по оценке исследователя

См. критерии исключения, определенные протоколом, для частей C и D. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-90011 и рифампицин
Лекарство: CC-90011
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Рифампицин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: CC-90011 и итраконазол
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: CC-90011
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A - Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Токсичность, ограничивающая дозу (DLTS) во время эскалации дозы, определяются следующим образом, возникающим в течение цикла 1 (28 дней) периода оценки DLT, если только явно не связан с CC-90011: любая негематологическая токсичность 4 степени; Любая негематологическая токсичность ≥ 3, за исключением диареи 3 степени, тошнота или рвота длительности ≤ 3 дня, 3-й класс, разрешающий доход ≤ 2 в течение 7 дней без рецидива, и усталостная усталостная степень докладытся до уровня ≤ 2 в течение 7 дней без рецибировки. Гематологическая токсичность включает фебрильную нейтропения, нейтропения 4 степени> 7 дней, тромбоцитопения 4 степени> 7 дней или тромбоцитопения 4 степени со значительным кровотечением. Любой AE, требующий снижения дозы во время цикла 1 или любой другой токсичности, считающейся дозой Комитетом по безопасности. MTD является самой высокой дозой, при которой менее 33% населения, получавшей CC-90011, страдают от DLT в первом цикле, и в этой дозе лечились не менее 6 оцениваемых участников.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A - максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
MTD является самой высокой дозой, при которой менее 33% населения, получавшей CC-90011, страдают от DLT в первом цикле, и в этой дозе лечились не менее 6 оцениваемых участников. Токсичность, ограничивающая дозу (DLTS) во время эскалации дозы, определяются следующим образом, возникающим в течение цикла 1 (28 дней) периода оценки DLT, если только явно не связан с CC-90011: любая негематологическая токсичность 4 степени; Любая негематологическая токсичность ≥ 3, за исключением диареи 3 степени, тошнота или рвота длительности ≤ 3 дня, 3-й класс, разрешающий доход ≤ 2 в течение 7 дней без рецидива, и усталостная усталостная степень докладытся до уровня ≤ 2 в течение 7 дней без рецибировки. Гематологическая токсичность включает фебрильную нейтропения, нейтропения 4 степени> 7 дней, тромбоцитопения 4 степени> 7 дней или тромбоцитопения 4 степени со значительным кровотечением. Любой AE, требующий снижения дозы во время цикла 1 или любой другой токсичности, считающейся дозой Комитетом по безопасности.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A - Коэффициент клинической выгоды (CBR) в соответствии с подтвержденным общим ответом на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по любой причине (до 803 дней)
Коэффициент клинической выгоды (CBR) определяется как процент участников с реакциями опухолей (как оценено исследователями) CR, PR и прочного SD (SD ≥ 4 месяцев). Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узловой болезни. Частичный отклик (PR) определяется как \> = 30% уменьшается при базовой линии суммы диаметров всех измеримых целей. Стабильное заболевание (SD) завершается, когда ответ не имеет права на CR, PR или прогрессирование. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по любой причине (до 803 дней)
Часть A - Объективная частота ответов в соответствии с подтвержденным наилучшим общим ответом на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 803 дней)
Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент участников, чей лучший ответ - CR или PR. Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узловой болезни. Частичный отклик (PR) определяется как \> = 30% уменьшается при базовой линии суммы диаметров всех измеримых целей. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 803 дней)
Часть A - продолжительность ответа (DOR) на основе подтвержденных ответов
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по какой -либо причине (до 803 дней)
Продолжительность ответа измеряется с момента, когда критерии для CR/PR впервые соблюдаются (в зависимости от того, что впервые записано) до первой даты, когда прогрессирующее заболевание объективно документировано. Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узловой болезни. Частичный отклик (PR) определяется как \> = 30% уменьшается при базовой линии суммы диаметров всех измеримых целей. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по какой -либо причине (до 803 дней)
Часть A - выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по какой -либо причине (до 803 дней)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от первой дозы CC-90011 до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, основанной на методологии Каплана-Мейера. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по какой -либо причине (до 803 дней)
Часть A - Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до смерти по какой -либо причине (до 803 дней)
Общая выживаемость (OS) определяется как время от первой дозы учебного препарата до смерти из-за любой причины, основанной на методологии Каплана-Мейера.
Из первой дозы (день 1) до смерти по какой -либо причине (до 803 дней)
Часть A - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) CC -90011
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки CMAX. Предварительно указано, чтобы сообщать только для части A.
День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть A - площадь под кривой со временем 0 до времени последней количественной концентрации (AUCT) CC -90011
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки AUCT. Предварительно указано, чтобы сообщать только для части A.
День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть A - Время к CMAX (TMAX) CC -90011
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки TMAX. Предварительно указано, чтобы сообщать только для части A.
День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть A-период полураспада (T1/2) CC-90011
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки Cl/f. Предварительно указано, чтобы сообщать только для части A.
День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть A - видимый клиренс (CL/F) CC -90011
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки Cl/f. Предварительно указано, чтобы сообщать только для части A.
День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть объема распределения (VZ/F) CC-90011
Временное ограничение: День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки VZ/F. Предварительно указано, чтобы сообщать только для части A.
День 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть B - Коэффициент клинической выгоды (CBR) в соответствии с подтвержденным общим ответом на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 720 дней)
Коэффициент клинической выгоды (CBR) определяется как опухолевые ответы (как оценено исследователями) CR, PR и долговечного SD (SD ≥ 4 месяцев продолжительностью). Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узловой болезни. Частичный отклик (PR) определяется как \> = 30% уменьшается при базовой линии суммы диаметров всех измеримых целей. Стабильное заболевание (SD) завершается, когда ответ не имеет права на CR, PR или прогрессирование. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 720 дней)
Часть B - Уровень объективного отклика в соответствии с подтвержденными лучшими критериями оценки отклика в общем ответе в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по любой причине (до 720 дней)
Коэффициент объективного ответа (ORR) определяется как процент участников, лучший ответ CR или PR. Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узловой болезни. Частичный отклик (PR) определяется как \> = 30% уменьшается при базовой линии суммы диаметров всех измеримых целей. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания по любой причине (до 720 дней)
Часть B - продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 720 дней)
Продолжительность ответа измеряется с момента, когда критерии для CR/PR впервые соблюдаются (в зависимости от того, что впервые записано) до первой даты, когда прогрессирующее заболевание объективно документировано. Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением узловой болезни. Частичный отклик (PR) определяется как \> = 30% уменьшается при базовой линии суммы диаметров всех измеримых целей. Прогрессия определяется как на 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой наблюдаемой суммы (над исходным уровнем, если не наблюдается уменьшения суммы во время терапии) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм.
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 720 дней)
Часть B - Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 720 дней)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от первой дозы CC-90011 до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, основанной на прогрессировании методологии Kaplan-Meier, определяется как 20% увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений выше самой маленькой суммы, наблюдаемой (сверхэлизовая, если не снижение абсолюции, с минимальной терапией), с минимальной терапией) с минимальной терапией).
Из первой дозы (день 1) до прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины (до 720 дней)
Часть B - Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Из первой дозы (день 1) до смерти по какой -либо причине (до 720 дней)
Общая выживаемость (OS) определяется как время от первой дозы учебного препарата до смерти из-за любой причины, основанной на методологии Каплана-Мейера.
Из первой дозы (день 1) до смерти по какой -либо причине (до 720 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-90011-ST-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться