Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CC-90011 u uczestników z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi i chłoniakami nieziarniczymi

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CC-90011 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi i chłoniakami nieziarniczymi

Badanie CC-90011-ST-001 jest otwartym badaniem klinicznym I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki, pierwszym u ludzi (FIH), dotyczącym CC-90011 u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi (wzbogacony o NET i NEC stopnia 2) i R/R NHL (MZL, w tym pozawęzłowy MZL [EMZL], śledzionowy MZL [SMZL], węzłowy MZL [NMZL] i histologiczna transformacja MZL). Część badania dotycząca eskalacji dawki (część A) będzie dotyczyła eskalacji doustnych dawek CC-90011 w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CC-90011. Część rozszerzająca (Część B) będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-90011 podawanego na lub poniżej MTD w 3 wybranych kohortach rozszerzających, po około 10-20 ocenianych pacjentów każda, w celu dalszego zdefiniowania RP2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution - 100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 401
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 202
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub nieoperacyjne guzy lite, w tym guzy, u których doszło do progresji (lub których nie można tolerować z powodu chorób współistniejących lub niedopuszczalnej toksyczności) standardowego leczenia przeciwnowotworowego lub dla których nie istnieje żadna inna zatwierdzona konwencjonalna terapia
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące przed pierwszą dawką lub osoby, które nie wyzdrowiały
  • Objawowe lub niekontrolowane owrzodzenia (żołądka lub dwunastnicy), szczególnie te z historią i (lub) ryzykiem perforacji i krwotoków z przewodu pokarmowego
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego w ocenie badacza

Patrz zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia dla części C i D. Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-90011 i Ryfampicyna
Lek: CC-90011
Określona dawka w określone dni
Lek: Ryfampicyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-90011 i itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-90011
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas eskalacji dawki są zdefiniowane w następujący sposób, występujące w ciągu 1 (28 dni) okresu oceny DLT, chyba że wyraźnie niezwiązane z CC-90011: dowolna toksyczność nie-hematologiczna stopnia 4; Wszelkie toksyczność niehematologiczna stopień ≥ 3 z wyjątkiem biegunki stopnia 3, nudności lub wymiotów ≤ 3 dni, rozwiązywanie wysypki stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu oraz rozwiązywanie zmęczenia stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu. Toksyczności hematologiczne obejmują neutropenię gorączkową, neutropenię stopnia 4> 7 dni, trombocytopenia stopnia 4> 7 dni lub trombocytopenia stopnia ≥ 3 ze znacznym krwawieniem. Wszelkie AE wymagające zmniejszenia dawki podczas cyklu 1 lub innej toksyczności uznanej przez Komitet Bezpieczeństwa. MTD jest najwyższą dawką, w której mniej niż 33% populacji leczonych CC-90011 cierpi na DLT w pierwszym cyklu i co najmniej 6 ocenianych uczestników zostało leczonych w tej dawce.
Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Część A - maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
MTD jest najwyższą dawką, w której mniej niż 33% populacji leczonych CC-90011 cierpi na DLT w pierwszym cyklu i co najmniej 6 ocenianych uczestników zostało leczonych w tej dawce. Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas eskalacji dawki są zdefiniowane w następujący sposób, występujące w ciągu 1 (28 dni) okresu oceny DLT, chyba że wyraźnie niezwiązane z CC-90011: dowolna toksyczność nie-hematologiczna stopnia 4; Wszelkie toksyczność niehematologiczna stopień ≥ 3 z wyjątkiem biegunki stopnia 3, nudności lub wymiotów ≤ 3 dni, rozwiązywanie wysypki stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu oraz rozwiązywanie zmęczenia stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu. Toksyczności hematologiczne obejmują neutropenię gorączkową, neutropenię stopnia 4> 7 dni, trombocytopenia stopnia 4> 7 dni lub trombocytopenia stopnia ≥ 3 ze znacznym krwawieniem. Wszelkie AE wymagające zmniejszenia dawki podczas cyklu 1 lub innej toksyczności uznanej przez Komitet Bezpieczeństwa.
Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedziami nowotworowymi (ocenianymi przez badaczy) CR, PR i trwałego SD (SD wynoszące ≥ 4 miesiące). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Stabilna choroba (SD) kończy się, gdy odpowiedź nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - obiektywna wskaźnik odpowiedzi zgodnie z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1), który nie będzie postępowy lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą reakcją jest CR lub PR. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1), który nie będzie postępowy lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie potwierdzonych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym kryteria dla CR/PR są spełnione (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest rejestrowane) do pierwszej daty, w której postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki CC-90011 do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badania leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny CMAX. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A - Obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Auct) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny AURT. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A - Czas do CMAX (TMAX) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny TMAX. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A-okres półtrwania (T1/2) CC-90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny CL/F. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A - pozorna prześwit (CL/F) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny CL/F. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A- Objętość dystrybucji (VZ/F) CC-90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny VZ/F. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część B - Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako odpowiedzi guza (oceniane przez badaczy) CR, PR i trwałego SD (SD wynoszące ≥ 4 miesiące). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Stabilna choroba (SD) kończy się, gdy odpowiedź nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zgodnie z potwierdzonymi najlepszymi kryteriami oceny odpowiedzi odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent uczestników, których najlepszą reakcją jest CR lub PR. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - Czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym kryteria dla CR/PR są spełnione (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest rejestrowane) do pierwszej daty, w której postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki CC-90011 do pierwszego występowania postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera, jeśli nie jest definiowany jako 20% wzrostu sumy średnicy docelowej mierzalnych zmian powyżej poziomu najmniejszej sumy.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badania leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90011-ST-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj