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Um estudo de segurança e eficácia do CC-90011 em participantes com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários e linfomas não-Hodgkin

17 de abril de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de descoberta de dose de fase 1, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de CC-90011 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários e linfomas não-Hodgkin

O estudo CC-90011-ST-001 é um estudo clínico aberto, Fase 1, escalonamento e expansão de dose, First-In-Human (FIH) de CC-90011 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados (enriquecido para NENs de grau 2, TNEs e NECs de grau 2) e R/R NHL (MZL, incluindo MZL extranodal [EMZL], MZL esplênico [SMZL], MZL nodal [NMZL] e transformação histológica de MZL). A parte de escalonamento de dose (Parte A) do estudo explorará escalonamento de doses orais de CC-90011 para estimar a dose máxima tolerada (MTD) de CC-90011. A parte de expansão (Parte B) avaliará ainda mais a segurança e a eficácia do CC-90011 administrado em ou abaixo do MTD em 3 coortes de expansão selecionadas de aproximadamente 10-20 indivíduos avaliáveis ​​cada, a fim de definir melhor o RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 401
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution - 100
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japão
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados ou irressecáveis, incluindo aqueles que progrediram (ou não foram capazes de tolerar devido a comorbidades médicas ou toxicidade inaceitável) terapia anticancerígena padrão ou para os quais não existe outra terapia convencional aprovada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Transplante autólogo de células-tronco anterior ≤ 3 meses antes da primeira dose ou aqueles que não se recuperaram
  • Úlceras sintomáticas ou não controladas (gástricas ou duodenais), particularmente aquelas com história e/ou risco de perfuração e hemorragias do trato gastrointestinal
  • Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
  • Pobre reserva de medula óssea conforme avaliado pelo investigador

Consulte os critérios de exclusão definidos pelo protocolo para as partes C e D. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-90011 e Rifampicina
Medicamento: CC-90011
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Rifampicina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: CC-90011 e Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-90011
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
Número de participantes com DLT
Até aproximadamente 28 dias
Dose máxima tolerada (MTD) avaliada usando os critérios NCI CTCAE
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
Até aproximadamente 28 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos
AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até cerca de 9 anos
Até cerca de 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) determinada pela resposta e taxas de doença estáveis ​​por critérios de resposta apropriados à doença
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
É definido como respostas tumorais (conforme avaliado pelos investigadores) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável durável (SD) (SD de ≥ 4 meses de duração)
Até aproximadamente 8 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
É definido como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Até aproximadamente 8 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-90011 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 8 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
É medido como o tempo desde a primeira dose de CC-90011 até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 8 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
Até aproximadamente 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-90011-ST-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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