Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CC-90011 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer og non-Hodgkins lymfomer

18. april 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, dosisfindingsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CC-90011 hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer og non-Hodgkins lymfomer

Studie CC-90011-ST-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering og -udvidelse, First-In-Human (FIH) klinisk studie af CC-90011 i forsøgspersoner med fremskredne inoperable solide tumorer (beriget til grad 2 NEN'er, klasse 2 NET'er og NEC'er) og R/R NHL (MZL, inklusive ekstranodal MZL [EMZL], milt MZL [SMZL], nodal MZL [NMZL] og histologisk transformation af MZL). Dosiseskaleringsdelen (Del A) af undersøgelsen vil undersøge eskalerende orale doser af CC-90011 for at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CC-90011. Ekspansionsdelen (del B) vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90011 administreret ved eller under MTD i 3 udvalgte ekspansionskohorter på hver ca. 10-20 evaluerbare forsøgspersoner for yderligere at definere RP2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller uoperable solide tumorer, herunder dem, der har udviklet sig på (eller ikke har været i stand til at tolerere på grund af medicinske komorbiditeter eller uacceptabel toksicitet) standard anticancerbehandling, eller for hvem der ikke findes anden godkendt konventionel behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før første dosis eller dem, der ikke er blevet raske
  • Symptomatiske eller ukontrollerede sår (mave- eller tolvfingertarmsår), især dem med en anamnese med og/eller risiko for perforation og blødninger i mave-tarmkanalen
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
  • Dårlig knoglemarvsreserve som vurderet af investigator

Der henvises til protokoldefinerede eksklusionskriterier for del C og D. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-90011 og Rifampicin
Medicin: CC-90011
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rifampicin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-90011 og Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-90011
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under dosisoptrapning er defineret som følger, der forekommer inden for cyklus 1 (28 dage) DLT-vurderingsperiode, medmindre det klart ikke er relateret til CC-90011: enhver ikke-hæmatologisk toksicitet i grad 4; Enhver ikke-hæmatologisk toksicitetskvalitet ≥ 3 undtagen grad 3 diarré, kvalme eller opkast af ≤ 3 dage varighed, grad 3 udslæt, der løser til grad ≤ 2 inden for 7 dage uden gentagelse, og grad 3 træthed, der løser til grad ≤ 2 inden for 7 dage uden gentagelse. Hæmatologiske toksiciteter inkluderer feberneutropeni, grad 4 neutropeni> 7 dage, grad 4 thrombocytopenia> 7 dage eller grad ≥ 3 thrombocytopeni med betydelig blødning. Enhver AE, der kræver dosisreduktion under cyklus 1, eller enhver anden toksicitet, der anses for dosisbegrænsning af sikkerhedsudvalget. MTD er den højeste dosis, hvor mindre end 33% af befolkningen behandlet med CC-90011 lider af en DLT i den første cyklus, og mindst 6 evaluerbare deltagere er blevet behandlet i denne dosis.
Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Del A - Maksimal tolereret dosis (MTDS)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
MTD er den højeste dosis, hvor mindre end 33% af befolkningen behandlet med CC-90011 lider af en DLT i den første cyklus, og mindst 6 evaluerbare deltagere er blevet behandlet i denne dosis. Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under dosisoptrapning er defineret som følger, der forekommer inden for cyklus 1 (28 dage) DLT-vurderingsperiode, medmindre det klart ikke er relateret til CC-90011: enhver ikke-hæmatologisk toksicitet i grad 4; Enhver ikke-hæmatologisk toksicitetskvalitet ≥ 3 undtagen grad 3 diarré, kvalme eller opkast af ≤ 3 dage varighed, grad 3 udslæt, der løser til grad ≤ 2 inden for 7 dage uden gentagelse, og grad 3 træthed, der løser til grad ≤ 2 inden for 7 dage uden gentagelse. Hæmatologiske toksiciteter inkluderer feberneutropeni, grad 4 neutropeni> 7 dage, grad 4 thrombocytopenia> 7 dage eller grad ≥ 3 thrombocytopeni med betydelig blødning. Enhver AE, der kræver dosisreduktion under cyklus 1, eller enhver anden toksicitet, der anses for dosisbegrænsning af sikkerhedsudvalget.
Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Klinisk fordelrate (CBR) i henhold til bekræftet bedste samlede respons baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Den kliniske fordelrate (CBR) er defineret som procentdel af deltagere med tumorrespons (som vurderet af efterforskerne) af CR, PR og holdbar SD (SD på ≥ 4 måneders varighed). Komplet respons (CR) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom. Delvis respons (PR) er defineret som \> = 30% fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mål målbare læsioner. Stabil sygdom (SD) afsluttes, når responsen ikke kvalificerer sig til CR, PR eller progression. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Del A - Objektiv svarprocent i henhold til bekræftet bedste samlede respons baseret på reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) Indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons er CR eller PR. Komplet respons (CR) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom. Delvis respons (PR) er defineret som \> = 30% fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mål målbare læsioner. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) Indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Del A - varighed af respons (DOR) baseret på bekræftede svar
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Responsens varighed måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR/PR først er opfyldt (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. Komplet respons (CR) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom. Delvis respons (PR) er defineret som \> = 30% fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mål målbare læsioner. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Del A - Progression -fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af CC-90011 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag baseret på Kaplan-Meier-metodologi. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 803 dage)
Del A - samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil døden på grund af enhver årsag (op til 803 dage)
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af enhver årsag baseret på Kaplan-Meier-metodologi.
Fra første dosis (dag 1) indtil døden på grund af enhver årsag (op til 803 dage)
Del A - Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af CC -90011
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere Cmax. Prespecificeret til kun at blive rapporteret for del A.
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Del A - Område under kurven fra tiden 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCT) af CC -90011
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere AUCT. Prespecificeret til kun at blive rapporteret for del A.
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Del A - Tid til Cmax (Tmax) af CC -90011
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere Tmax. Prespecificeret til kun at blive rapporteret for del A.
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Del A-Half-Life (T1/2) af CC-90011
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere Cl/f. Prespecificeret til kun at blive rapporteret for del A.
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Del A - Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af CC -90011
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere Cl/f. Prespecificeret til kun at blive rapporteret for del A.
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Del A-Distributionsvolumen (VZ/F) af CC-90011
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere VZ/F. Prespecificeret til kun at blive rapporteret for del A.
Dag 1 og dag 22 i cyklus 1 (hver cyklus består af 28 dage)
Del B - Klinisk fordelingsrate (CBR) i henhold til bekræftet bedste samlede respons baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Den kliniske fordelrate (CBR) er defineret som tumorresponser (som vurderet af efterforskerne) af CR, PR og holdbar SD (SD på ≥ 4 måneder varighed). Komplet respons (CR) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom. Delvis respons (PR) er defineret som \> = 30% fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mål målbare læsioner. Stabil sygdom (SD) afsluttes, når responsen ikke kvalificerer sig til CR, PR eller progression. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Del B - Objektiv svarprocent i henhold til bekræftede de bedste samlede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagerne, hvis bedste respons er CR eller PR. Komplet respons (CR) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom. Delvis respons (PR) er defineret som \> = 30% fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mål målbare læsioner. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Del B - varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Responsens varighed måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR/PR først er opfyldt (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. Komplet respons (CR) defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodalsygdom. Delvis respons (PR) er defineret som \> = 30% fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mål målbare læsioner. Progression defineres som 20% stigning i summen af ​​diametre af mål målbare læsioner over den mindste sum, der er observeret (over baseline, hvis der ikke observeres noget fald i summen under terapi) med en minimum absolut stigning på 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Del B - Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af CC-90011 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag baseret på Kaplan-Meier-metodologi-progression er defineret som 20% stigning i summen af ​​diametre af målmåling af målene over den mindste sum, der er observeret (over baselinen, hvis der ikke er noget fald i summen under summen) under terapi) med en minimum, der er absolutte af en mindstelute af 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) indtil sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 720 dage)
Del B - samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil døden på grund af enhver årsag (op til 720 dage)
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af enhver årsag baseret på Kaplan-Meier-metodologi.
Fra første dosis (dag 1) indtil døden på grund af enhver årsag (op til 720 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90011-ST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner