Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CC-90011 bij deelnemers met recidiverende en/of refractaire solide tumoren en non-Hodgkin-lymfomen

18 april 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, open-label, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CC-90011 te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren en non-Hodgkin-lymfomen

Studie CC-90011-ST-001 is een open-label, fase 1, dosisescalatie en -uitbreiding, first-in-human (FIH) klinische studie van CC-90011 bij proefpersonen met gevorderde inoperabele solide tumoren (verrijkt voor graad 2 NEN's, graad 2 NET's en NEC's) en R/R NHL (MZL, inclusief extranodale MZL [EMZL], milt MZL [SMZL], nodale MZL [NMZL] en histologische transformatie van MZL). Het dosisescalatiedeel (Deel A) van de studie zal escalerende orale doses CC-90011 onderzoeken om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CC-90011 te schatten. Het uitbreidingsdeel (deel B) zal de veiligheid en werkzaamheid van CC-90011, toegediend op of onder de MTD, verder evalueren in 3 geselecteerde uitbreidingscohorten van elk ongeveer 10-20 evalueerbare proefpersonen, om de RP2D verder te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 401
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of niet-reseceerbare solide tumoren, inclusief diegenen die progressie hebben gemaakt op (of niet in staat waren om te tolereren vanwege medische comorbiditeit of onaanvaardbare toxiciteit) standaardbehandeling tegen kanker of voor wie geen andere goedgekeurde conventionele therapie bestaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere autologe stamceltransplantatie ≤ 3 maanden voor de eerste dosis of degenen die niet hersteld zijn
  • Symptomatische of ongecontroleerde zweren (maag- of twaalfvingerige darm), met name die met een voorgeschiedenis van en/of risico op perforatie en bloedingen in het maagdarmkanaal
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen
  • Slechte beenmergreserve zoals beoordeeld door de onderzoeker

Raadpleeg de in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria voor delen C en D. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-90011 en Rifampicine
Geneesmiddel: CC-90011
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: CC-90011 en Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: CC-90011
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A - Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens dosis escalatie worden als volgt gedefinieerd, die plaatsvinden in de cyclus 1 (28 dagen) DLT-beoordelingsperiode, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan CC-90011: elke graad 4 niet-hematologische toxiciteit; Elke niet-hematologische toxiciteitskwaliteit ≥ 3 behalve diarree van graad 3, misselijkheid of braken van ≤ 3 dagen duur, graad 3 uitslag om binnen 7 dagen zonder recidief te graad ≤ 2 en binnen 7 dagen zonder recurrentie. Hematologische toxiciteiten omvatten febriele neutropenie, graad 4 neutropenie> 7 dagen, graad 4 trombocytopenie> 7 dagen, of graad ≥ 3 trombocytopenie met significante bloedingen. Elke AE die dosisvermindering nodig heeft tijdens cyclus 1, of een andere toxiciteit die door het veiligheidscomité wordt beschouwd als dosisbeperking. De MTD is de hoogste dosis waarbij minder dan 33% van de met CC-90011 behandelde bevolking een DLT lijdt in de eerste cyclus en ten minste 6 evalueerbare deelnemers zijn behandeld bij deze dosis.
Cyclus 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
Deel A - Maximaal getolereerde dosis (MTDS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is van 28 dagen)
De MTD is de hoogste dosis waarbij minder dan 33% van de met CC-90011 behandelde bevolking een DLT lijdt in de eerste cyclus en ten minste 6 evalueerbare deelnemers zijn behandeld bij deze dosis. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens dosis escalatie worden als volgt gedefinieerd, die plaatsvinden in de cyclus 1 (28 dagen) DLT-beoordelingsperiode, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan CC-90011: elke graad 4 niet-hematologische toxiciteit; Elke niet-hematologische toxiciteitskwaliteit ≥ 3 behalve diarree van graad 3, misselijkheid of braken van ≤ 3 dagen duur, graad 3 uitslag om binnen 7 dagen zonder recidief te graad ≤ 2 en binnen 7 dagen zonder recurrentie. Hematologische toxiciteiten omvatten febriele neutropenie, graad 4 neutropenie> 7 dagen, graad 4 trombocytopenie> 7 dagen, of graad ≥ 3 trombocytopenie met significante bloedingen. Elke AE die dosisvermindering nodig heeft tijdens cyclus 1, of een andere toxiciteit die door het veiligheidscomité wordt beschouwd als dosisbeperking.
Cyclus 1 (elke cyclus is van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A - Clinical Benefit Rate (CBR) volgens bevestigde beste algemene respons op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 803 dagen)
Het klinische uitkeringspercentage (CBR) wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers met tumorreacties (zoals beoordeeld door de onderzoekers) van CR, PR en duurzame SD (SD van ≥ 4 maanden duur). Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van knooppuntziekten. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als \> = 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doel meetbare laesies. Stabiele ziekte (SD) wordt geconcludeerd wanneer de respons niet in aanmerking komt voor CR, PR of progressie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 803 dagen)
Deel A - objectieve responspercentage volgens bevestigde beste algemene respons op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis (dag 1) tot de ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 803 dagen)
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste respons CR of PR is. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van knooppuntziekten. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als \> = 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doel meetbare laesies. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Uit de eerste dosis (dag 1) tot de ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 803 dagen)
Deel A - Duur van respons (DOR) op basis van bevestigde reacties
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 803 dagen)
Duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment dat criteria voor Cr/PR eerst worden voldaan (afhankelijk van welke eerst wordt opgenomen) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van knooppuntziekten. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als \> = 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doel meetbare laesies. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 803 dagen)
Deel A - progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 803 dagen)
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis CC-90011 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door enige oorzaak op basis van Kaplan-Meier-methodologie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 803 dagen)
Deel A - Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot de dood als gevolg van enige oorzaak (tot 803 dagen)
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de dood vanwege enige oorzaak op basis van Kaplan-Meier-methodologie.
Van de eerste dosis (dag 1) tot de dood als gevolg van enige oorzaak (tot 803 dagen)
Deel A - Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van CC -90011
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om CMAX te beoordelen. Vooraf gespecificeerd om alleen voor deel A te worden gerapporteerd.
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A - gebied onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (auct) van CC -90011
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om de auct te beoordelen. Vooraf gespecificeerd om alleen voor deel A te worden gerapporteerd.
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A - Time to Cmax (TMAX) van CC -90011
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om TMAX te beoordelen. Vooraf gespecificeerd om alleen voor deel A te worden gerapporteerd.
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A-halfwaardetijd (T1/2) van CC-90011
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om Cl/F te beoordelen. Vooraf gespecificeerd om alleen voor deel A te worden gerapporteerd.
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A - schijnbare klaring (Cl/F) van CC -90011
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om Cl/F te beoordelen. Vooraf gespecificeerd om alleen voor deel A te worden gerapporteerd.
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A- Volume of Distribution (VZ/F) van CC-90011
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om VZ/F te beoordelen. Vooraf gespecificeerd om alleen voor deel A te worden gerapporteerd.
Dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel B - Clinical Benefit Rate (CBR) volgens bevestigde beste algemene respons op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 720 dagen)
Het klinische uitkeringspercentage (CBR) wordt gedefinieerd als tumorreacties (zoals beoordeeld door de onderzoekers) van CR, PR en duurzame SD (SD van ≥ 4 maanden duur). Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van knooppuntziekten. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als \> = 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doel meetbare laesies. Stabiele ziekte (SD) wordt geconcludeerd wanneer de respons niet in aanmerking komt voor CR, PR of progressie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 720 dagen)
Deel B - objectieve responspercentage volgens bevestigde beste algehele responsresponsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 720 dagen)
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers wiens beste respons CR of PR is. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van knooppuntziekten. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als \> = 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doel meetbare laesies. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 720 dagen)
Deel B - Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 720 dagen)
Duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment dat criteria voor Cr/PR eerst worden voldaan (afhankelijk van welke eerst wordt opgenomen) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies met uitzondering van knooppuntziekten. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als \> = 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doel meetbare laesies. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van diameters van doel meetbare laesies boven de kleinste waargenomen som (boven de basislijn als er geen afname van de som wordt waargenomen tijdens therapie) met een minimale absolute toename van 5 mm.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 720 dagen)
Deel B - Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 720 dagen)
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis CC-90011 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van Kaplan-Meier Methodology Progressie wordt gedefinieerd als 20% verhoogd in de som van diameters van Diameters van de kleinste meetbare laesies boven het kleinste bedrag dat niet wordt verlaagd als niet de som wordt waargenomen in de therapie) met een minimum van 5 MM.
Van de eerste dosis (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 720 dagen)
Deel B - Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot de dood vanwege enige oorzaak (tot 720 dagen)
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de dood vanwege enige oorzaak op basis van Kaplan-Meier-methodologie.
Van de eerste dosis (dag 1) tot de dood vanwege enige oorzaak (tot 720 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-90011-ST-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren