Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-90011 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiújult és/vagy refrakter szilárd daganatokban és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2025. április 18. frissítette: Celgene

1. fázisú, nyílt, dózismegállapítási vizsgálat a CC-90011 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérésére kiújult és/vagy refrakter szilárd daganatokban és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A CC-90011-ST-001 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózisemeléssel és expanzióval foglalkozó, First-In-Human (FIH) klinikai vizsgálat a CC-90011-ről előrehaladott, nem reszekálható szolid tumoros alanyokon (2-es fokozatú NEN-ekre dúsítva, fokozatú NET-ek és NEC-ek) és R/R NHL (MZL, beleértve az extranodális MZL-t [EMZL], a lép MZL-t [SMZL], a csomóponti MZL-t [NMZL] és az MZL szövettani transzformációját). A vizsgálat dóziseszkalációs része (A rész) a CC-90011 növekvő orális dózisait vizsgálja, hogy megbecsülje a CC-90011 maximális tolerálható dózisát (MTD). A bővítési rész (B rész) tovább fogja értékelni a CC-90011 biztonságosságát és hatékonyságát az MTD-n vagy az alatt beadott 3 kiválasztott, körülbelül 10-20 értékelhető alanyból álló csoportban, az RP2D további meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 100
  • Japán
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 202
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 401

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy nem reszekálható szolid daganatok, beleértve azokat is, amelyek előrehaladtak (vagy nem voltak képesek tolerálni az orvosi kísérőbetegségek vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt) szokásos rákellenes terápiát, vagy amelyekre nem létezik más jóváhagyott hagyományos terápia
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0-tól 1-ig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció ≤ 3 hónappal az első adag előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak meg
  • Tünetekkel járó vagy nem kontrollált fekélyek (gyomor- vagy nyombélfekélyek), különösen azok, amelyeknél előfordult perforáció és/vagy fennáll annak veszélye, valamint gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
  • Gyenge csontvelő-tartalék a nyomozó értékelése szerint

Tekintse meg a protokoll által meghatározott kizárási kritériumokat a C és D részhez. Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-90011 és rifampicin
Drog: CC-90011
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Rifampicin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: CC-90011 és Itrakonazol
Drog: Itrakonazol
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: CC-90011
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész - A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT -k) számú résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 nap)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) a dózis eszkalációja során az alábbiak szerint határozzák meg, az 1. ciklus (28 nap) DLT értékelési periódusán belül, kivéve, ha egyértelműen nem kapcsolódik a CC-90011-hez: bármely 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás; Bármely nem hematológiai toxicitási fokozat ≥ 3, a 3. fokozatú hasmenés, émelygés vagy ≤ 3 napos hányás, a 3. fokozatú kiütés ≤ 2 fokozatra ≤ 2-re, 7 napon belül, megismétlődés nélkül, és a 3. fokozatú fáradtság ≤ 2 fokozatra ≤ 2 fokozatra ≤ 2 fokon, visszatérés nélkül. A hematológiai toxicitás magában foglalja a lázas neutropenia, a 4. fokozatú neutropenia> 7 nap, a 4. fokozatú trombocitopénia> 7 nap, vagy ≥ 3 fokozatú trombocitopénia, jelentős vérzéssel. Bármely AE-t, amely az 1. ciklus során az adagcsökkentést, vagy a biztonsági bizottság által korlátozott dózisú toxicitást igényel. Az MTD a legmagasabb dózis, amelynél a CC-90011-vel kezelt populáció kevesebb, mint 33% -a szenved DLT-t az első ciklusban, és legalább 6 értékelhető résztvevőt kezeltek ebben az adagban.
1. ciklus (minden ciklus 28 nap)
A. rész - maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 nap)
Az MTD a legmagasabb dózis, amelynél a CC-90011-vel kezelt populáció kevesebb, mint 33% -a szenved DLT-t az első ciklusban, és legalább 6 értékelhető résztvevőt kezeltek ebben az adagban. A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) a dózis eszkalációja során az alábbiak szerint határozzák meg, az 1. ciklus (28 nap) DLT értékelési periódusán belül, kivéve, ha egyértelműen nem kapcsolódik a CC-90011-hez: bármely 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás; Bármely nem hematológiai toxicitási fokozat ≥ 3, a 3. fokozatú hasmenés, émelygés vagy ≤ 3 napos hányás, a 3. fokozatú kiütés ≤ 2 fokozatra ≤ 2-re, 7 napon belül, megismétlődés nélkül, és a 3. fokozatú fáradtság ≤ 2 fokozatra ≤ 2 fokozatra ≤ 2 fokon, visszatérés nélkül. A hematológiai toxicitás magában foglalja a lázas neutropenia, a 4. fokozatú neutropenia> 7 nap, a 4. fokozatú trombocitopénia> 7 nap, vagy ≥ 3 fokozatú trombocitopénia, jelentős vérzéssel. Bármely AE-t, amely az 1. ciklus során az adagcsökkentést, vagy a biztonsági bizottság által korlátozott dózisú toxicitást igényel.
1. ciklus (minden ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész - Klinikai haszon aránya (CBR) a megerősített legjobb teljes válasz szerint a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (Recist), 1.1 -es verzió (Recist 1.1)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen ok miatt (akár 803 napig)
A klinikai haszon arányát (CBR) a CR, PR és a tartós SD (a vizsgálók által értékelt) (a vizsgálók által értékelt) (SD ≥ 4 hónapos időtartam) százalékos arányában határozzák meg. A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás teljes eltűnésének, a csomóponti betegség kivételével. A részleges válasz (PR) úgy definiálódik, hogy \> = 30% -os csökkenés az összes cél mérhető lézió átmérőjének alapvonalán. A stabil betegség (SD) akkor következik be, amikor a válasz nem jogosult CR, PR vagy progresszióra. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen ok miatt (akár 803 napig)
A. RÉSZ - Objektív válaszadási arány a megerősített legjobb teljes válasz alapján, a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (Recist), 1.1 -es verzió (Recist 1.1)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatt (legfeljebb 803 napig)
Az objektív válaszadási arányt (ORR) a résztvevők százalékos arányának tekintik, akiknek a legjobb válasz a CR vagy a PR. A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás teljes eltűnésének, a csomóponti betegség kivételével. A részleges válasz (PR) úgy definiálódik, hogy \> = 30% -os csökkenés az összes cél mérhető lézió átmérőjének alapvonalán. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatt (legfeljebb 803 napig)
A. rész - A válasz időtartama (DOR) a megerősített válaszok alapján
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 803 napig)
A válasz időtartamát a CR/PR kritériumainak első teljesülése (attól függően, hogy melyiket rögzítik) az első dátumig, amikor a progresszív betegséget objektíven dokumentálják. A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás teljes eltűnésének, a csomóponti betegség kivételével. A részleges válasz (PR) úgy definiálódik, hogy \> = 30% -os csökkenés az összes cél mérhető lézió átmérőjének alapvonalán. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 803 napig)
A. rész - Progresszió -mentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 803 napig)
A progressziómentes túlélést (PFS) a CC-90011 első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig definiálják, a Kaplan-Meier módszertan alapján. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 803 napig)
A. rész - Általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a halálig bármilyen ok miatt (akár 803 napig)
A teljes túlélést (OS) a Kaplan-Meier módszertanon alapuló okok miatt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig tartó idő szerint határozzák meg.
Az első adagtól (1. nap) a halálig bármilyen ok miatt (akár 803 napig)
A. rész - A CC -90011 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
Vérmintákat gyűjtöttünk a CMAX értékeléséhez. Előre meghatározva, hogy csak az A. részben jelentsék be.
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
A. rész - A görbe alatti terület 0 -tól a CC -90011 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (auct) idejéig
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
Vérmintákat gyűjtöttünk az auct értékelésére. Előre meghatározva, hogy csak az A. részben jelentsék be.
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
A. RÉSZ - Idő a CC -90011 CMAX (TMAX) -hez
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
Vérmintákat gyűjtöttünk a Tmax értékeléséhez. Előre meghatározva, hogy csak az A. részben jelentsék be.
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
A. rész-A CC-90011 felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
Vérmintákat gyűjtöttünk a Cl/F értékelésére. Előre meghatározva, hogy csak az A. részben jelentsék be.
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
A. rész - A CC -90011 látszólagos clearance (CL/f)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
Vérmintákat gyűjtöttünk a Cl/F értékelésére. Előre meghatározva, hogy csak az A. részben jelentsék be.
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
A CC-90011 eloszlásának (VZ/F) részének a része
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
Vérmintákat gyűjtöttünk a VZ/F értékelésére. Előre meghatározva, hogy csak az A. részben jelentsék be.
Az 1. ciklus 1. és 22. napja (minden ciklus 28 napból áll)
B. rész - Klinikai haszon ráta (CBR) a megerősített legjobb teljes válasz alapján, a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (Recist), 1.1 -es verzió (RECIST 1.1)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 720 napig)
A klinikai haszon arányát (CBR) a CR, PR és a tartós SD (a vizsgálók által becsült) tumorválaszokként definiálják (SD ≥ 4 hónapos időtartam). A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás teljes eltűnésének, a csomóponti betegség kivételével. A részleges válasz (PR) úgy definiálódik, hogy \> = 30% -os csökkenés az összes cél mérhető lézió átmérőjének alapvonalán. A stabil betegség (SD) akkor következik be, amikor a válasz nem jogosult CR, PR vagy progresszióra. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 720 napig)
B rész - objektív válaszadási arány a megerősített legjobb teljes válasz -válasz értékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist), 1.1 -es verzió (RECIST 1.1)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen ok miatt (legfeljebb 720 napig)
Az objektív válaszadási arányt (ORR) a résztvevők százaléka, akiknek a legjobb válasz a CR vagy a PR. A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás teljes eltűnésének, a csomóponti betegség kivételével. A részleges válasz (PR) úgy definiálódik, hogy \> = 30% -os csökkenés az összes cél mérhető lézió átmérőjének alapvonalán. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen ok miatt (legfeljebb 720 napig)
B rész - A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 720 napig)
A válasz időtartamát a CR/PR kritériumainak első teljesülése (attól függően, hogy melyiket rögzítik) az első dátumig, amikor a progresszív betegséget objektíven dokumentálják. A teljes válasz (CR) az összes célkárosodás teljes eltűnésének, a csomóponti betegség kivételével. A részleges válasz (PR) úgy definiálódik, hogy \> = 30% -os csökkenés az összes cél mérhető lézió átmérőjének alapvonalán. A progressziót úgy definiálják, hogy a célmérhető léziók átmérőjének 20% -os növekedése a legkisebb összeg felett (a kiindulási állapotban, ha a kezelés során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 720 napig)
B. rész - Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 720 napig)
A progressziómentes túlélést (PFS) a CC-90011 első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig a kaplan-meier módszertanon alapuló időtartamig határozzák meg, hogy a progresszió 20% -os növekedést mutat az átmérőjének átmérőjének összegében a cél mérhető léziók felett, az 5 m-es számú mmm-es számú mm-értéken.
Az első adagtól (1. nap) a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (legfeljebb 720 napig)
B. rész - Általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a halálig bármilyen ok miatt (legfeljebb 720 napig)
A teljes túlélést (OS) a Kaplan-Meier módszertanon alapuló okok miatt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig tartó idő szerint határozzák meg.
Az első adagtól (1. nap) a halálig bármilyen ok miatt (legfeljebb 720 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-90011-ST-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel