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Un estudio de seguridad y eficacia de CC-90011 en participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios y linfomas no Hodgkin

18 de abril de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CC-90011 en sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios y linfomas no Hodgkin

El estudio CC-90011-ST-001 es un estudio clínico abierto, de fase 1, de escalada y expansión de dosis, primero en humanos (FIH) de CC-90011 en sujetos con tumores sólidos no resecables avanzados (enriquecido para NEN de grado 2, NET y NEC de grado 2) y R/R NHL (MZL, incluido MZL extraganglionar [EMZL], MZL esplénico [SMZL], MZL ganglionar [NMZL] y transformación histológica de MZL). La parte de aumento de dosis (Parte A) del estudio explorará dosis orales crecientes de CC-90011 para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) de CC-90011. La parte de expansión (Parte B) evaluará aún más la seguridad y eficacia de CC-90011 administrado en o por debajo de la MTD en 3 cohortes de expansión seleccionadas de aproximadamente 10 a 20 sujetos evaluables cada una, para definir aún más el RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 401
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japón
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados o irresecables, incluidos aquellos que han progresado (o no han podido tolerar debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) la terapia estándar contra el cáncer o para quienes no existe otra terapia convencional aprobada
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Trasplante autólogo previo de células madre ≤ 3 meses antes de la primera dosis o aquellos que no se han recuperado
  • Úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), particularmente aquellas con antecedentes y/o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
  • Poca reserva de médula ósea evaluada por el investigador

Consulte los criterios de exclusión definidos en el protocolo para las partes C y D. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-90011 y Rifampicina
Droga: CC-90011
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rifampicina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-90011 e itraconazol
Droga: Itraconazol
Dosis especificada en días especificados
Droga: CC-90011
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A - Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante la escalada de dosis se definen de la siguiente manera, que ocurre dentro del período de evaluación del ciclo 1 (28 días) DLT, a menos que claramente no sea relacionado con CC-90011: cualquier toxicidad no hematológica de grado 4; Cualquier toxicidad no hematológica Grado ≥ 3 excepto la diarrea de grado 3, las náuseas o el vómitos de ≤ 3 días de duración, la erupción de grado 3 resolución de grado ≤ 2 dentro de los 7 días sin recurrencia, y resolución de fatiga de grado 3 de grado ≤ 2 dentro de los 7 días sin recurrencia. Las toxicidades hematológicas incluyen neutropenia febril, neutropenia de grado 4> 7 días, trombocitopenia de grado 4> 7 días, o thrombocitopenia de grado ≥ 3 con hemorragia significativa. Cualquier AE que necesite la reducción de la dosis durante el ciclo 1, o cualquier otra toxicidad que el Comité de Seguridad considere que limita la dosis. El MTD es la dosis más alta a la que menos del 33% de la población tratada con CC-90011 sufren un DLT en el primer ciclo y al menos 6 participantes evaluables han sido tratados en esta dosis.
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte A - Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El MTD es la dosis más alta a la que menos del 33% de la población tratada con CC-90011 sufren un DLT en el primer ciclo y al menos 6 participantes evaluables han sido tratados en esta dosis. Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante la escalada de dosis se definen de la siguiente manera, que ocurre dentro del período de evaluación del ciclo 1 (28 días) DLT, a menos que claramente no sea relacionado con CC-90011: cualquier toxicidad no hematológica de grado 4; Cualquier toxicidad no hematológica Grado ≥ 3 excepto la diarrea de grado 3, las náuseas o el vómitos de ≤ 3 días de duración, la erupción de grado 3 resolución de grado ≤ 2 dentro de los 7 días sin recurrencia, y resolución de fatiga de grado 3 de grado ≤ 2 dentro de los 7 días sin recurrencia. Las toxicidades hematológicas incluyen neutropenia febril, neutropenia de grado 4> 7 días, trombocitopenia de grado 4> 7 días, o thrombocitopenia de grado ≥ 3 con hemorragia significativa. Cualquier AE que necesite la reducción de la dosis durante el ciclo 1, o cualquier otra toxicidad que el Comité de Seguridad considere que limita la dosis.
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A - Tasa de beneficio clínico (CBR) según la mejor respuesta general confirmada basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist), versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como el porcentaje de participantes con respuestas tumorales (según lo evaluado por los investigadores) de CR, PR y SD duradera (DE de ≥ 4 meses de duración). La respuesta completa (CR) se define como una desaparición completa de todas las lesiones objetivo con la excepción de la enfermedad ganglionar. La respuesta parcial (PR) se define como \> = 30% de disminución bajo la línea de base de la suma de diámetros de todas las lesiones medibles de objetivos. La enfermedad estable (SD) se concluye cuando la respuesta no califica para RC, PR o progresión. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
Parte A - Tasa de respuesta objetiva Según la mejor respuesta general confirmada basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist), versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión o muerte de la enfermedad debido a cualquier causa (hasta 803 días)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es CR o PR. La respuesta completa (CR) se define como una desaparición completa de todas las lesiones objetivo con la excepción de la enfermedad ganglionar. La respuesta parcial (PR) se define como \> = 30% de disminución bajo la línea de base de la suma de diámetros de todas las lesiones medibles de objetivos. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión o muerte de la enfermedad debido a cualquier causa (hasta 803 días)
Parte A - Duración de la respuesta (DOR) basada en respuestas confirmadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que los criterios para CR/PR se cumplen primero (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha en la que la enfermedad progresiva se documenta objetivamente. La respuesta completa (CR) se define como una desaparición completa de todas las lesiones objetivo con la excepción de la enfermedad ganglionar. La respuesta parcial (PR) se define como \> = 30% de disminución bajo la línea de base de la suma de diámetros de todas las lesiones medibles de objetivos. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
Parte A - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-90011 hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa basada en la metodología de Kaplan-Meier. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
Parte A - Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte debido a cualquier causa basada en la metodología de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta 803 días)
Parte A - Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de CC -90011
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar CMAX. Prespecificado para ser reportado solo para la Parte A.
Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Parte A - Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCT) de CC -90011
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el AUCT. Prespecificado para ser reportado solo para la Parte A.
Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Parte A - Tiempo para CMAX (TMAX) de CC -90011
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar Tmax. Prespecificado para ser reportado solo para la Parte A.
Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Parte A-Half-Life (T1/2) de CC-90011
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar CL/F. Prespecificado para ser reportado solo para la Parte A.
Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Parte A - Liquidación aparente (CL/F) de CC -90011
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar CL/F. Prespecificado para ser reportado solo para la Parte A.
Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Parte A- Volumen de distribución (Vz/F) de CC-90011
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar VZ/F. Prespecificado para ser reportado solo para la Parte A.
Día 1 y día 22 del ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
Parte B - Tasa de beneficio clínico (CBR) según la mejor respuesta general confirmada basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist), versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como respuestas tumorales (según lo evaluado por los investigadores) de RC, PR y DE duradera (DE de ≥ 4 meses de duración). La respuesta completa (CR) se define como una desaparición completa de todas las lesiones objetivo con la excepción de la enfermedad ganglionar. La respuesta parcial (PR) se define como \> = 30% de disminución bajo la línea de base de la suma de diámetros de todas las lesiones medibles de objetivos. La enfermedad estable (SD) se concluye cuando la respuesta no califica para RC, PR o progresión. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
Parte B - Tasa de respuesta objetiva Según los criterios de evaluación de respuesta de respuesta general confirmada en tumores sólidos (Recist), versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es CR o PR. La respuesta completa (CR) se define como una desaparición completa de todas las lesiones objetivo con la excepción de la enfermedad ganglionar. La respuesta parcial (PR) se define como \> = 30% de disminución bajo la línea de base de la suma de diámetros de todas las lesiones medibles de objetivos. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
Parte B - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que los criterios para CR/PR se cumplen primero (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha en la que la enfermedad progresiva se documenta objetivamente. La respuesta completa (CR) se define como una desaparición completa de todas las lesiones objetivo con la excepción de la enfermedad ganglionar. La respuesta parcial (PR) se define como \> = 30% de disminución bajo la línea de base de la suma de diámetros de todas las lesiones medibles de objetivos. La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles del objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el inicio si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
Parte B - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-90011 hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa basada en la metodología de Kaplan-Meier, la progresión de la progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros de lesiones medibles objetivo por encima de la menor suma observada (sobre la base de la base si no se observa disminución en la suma durante la suma durante una terapia mínima de una mm.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
Parte B - Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte debido a cualquier causa basada en la metodología de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta 720 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-90011-ST-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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