Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av CC-90011 hos deltagare med återfallande och/eller refraktära fasta tumörer och non-Hodgkins lymfom

17 april 2024 uppdaterad av: Celgene

En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av CC-90011 hos patienter med återfallande och/eller refraktära fasta tumörer och non-Hodgkins lymfom

Studie CC-90011-ST-001 är en öppen, fas 1, dosökning och -expansion, First-In-Human (FIH) klinisk studie av CC-90011 i försökspersoner med avancerade inopererbara solida tumörer (berikad för grad 2 NEN, grad 2 NET och NEC) och R/R NHL (MZL, inklusive extranodal MZL [EMZL], mjält MZL [SMZL], nodal MZL [NMZL] och histologisk transformation av MZL). Dosökningsdelen (Del A) av studien kommer att utforska eskalerande orala doser av CC-90011 för att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av CC-90011. Expansionsdelen (Del B) kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av CC-90011 administrerad vid eller under MTD i 3 utvalda expansionskohorter med cirka 10-20 utvärderbara försökspersoner vardera, för att ytterligare definiera RP2D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 401
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller icke-opererbara solida tumörer inklusive de som har utvecklats (eller inte kunnat tolerera på grund av medicinska komorbiditeter eller oacceptabel toxicitet) standardbehandling mot cancer eller för vilka ingen annan godkänd konventionell behandling finns
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog stamcellstransplantation ≤ 3 månader före första dosen eller de som inte har återhämtat sig
  • Symtomatiska eller okontrollerade sår (magsår eller tolvfingertarm), särskilt de med en historia av och/eller risk för perforation och blödningar i mag-tarmkanalen
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  • Dålig benmärgsreserv enligt bedömning av utredaren

Se protokolldefinierade uteslutningskriterier för del C och D. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-90011 och Rifampicin
Läkemedel: CC-90011
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Rifampicin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: CC-90011 och Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: CC-90011
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Antal deltagare med DLT
Upp till cirka 28 dagar
Maximal tolered dos (MTD) utvärderad med NCI CTCAE-kriterierna
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
Upp till cirka 28 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Upp till cirka 9 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Upp till cirka 9 år
AUC från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Upp till cirka 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR) bestäms av respons och stabila sjukdomsfrekvenser utifrån sjukdomslämpliga svarskriterier
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som tumörsvar (som bedömts av utredarna) av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och varaktig stabil sjukdom (SD) (SD av ≥ 4 månaders varaktighet)
Upp till cirka 8 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som procenten av försökspersonerna vars bästa svar är fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till cirka 8 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som tiden från den första dosen av CC-90011 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Upp till cirka 8 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Mäts som tiden från den första dosen av CC-90011 till dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 8 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Upp till cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90011-ST-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera