Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av CC-90011 hos deltagare med återfallande och/eller refraktära fasta tumörer och non-Hodgkins lymfom

18 april 2025 uppdaterad av: Celgene

En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av CC-90011 hos patienter med återfallande och/eller refraktära fasta tumörer och non-Hodgkins lymfom

Studie CC-90011-ST-001 är en öppen, fas 1, dosökning och -expansion, First-In-Human (FIH) klinisk studie av CC-90011 i försökspersoner med avancerade inopererbara solida tumörer (berikad för grad 2 NEN, grad 2 NET och NEC) och R/R NHL (MZL, inklusive extranodal MZL [EMZL], mjält MZL [SMZL], nodal MZL [NMZL] och histologisk transformation av MZL). Dosökningsdelen (Del A) av studien kommer att utforska eskalerande orala doser av CC-90011 för att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av CC-90011. Expansionsdelen (Del B) kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av CC-90011 administrerad vid eller under MTD i 3 utvalda expansionskohorter med cirka 10-20 utvärderbara försökspersoner vardera, för att ytterligare definiera RP2D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 401
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller icke-opererbara solida tumörer inklusive de som har utvecklats (eller inte kunnat tolerera på grund av medicinska komorbiditeter eller oacceptabel toxicitet) standardbehandling mot cancer eller för vilka ingen annan godkänd konventionell behandling finns
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog stamcellstransplantation ≤ 3 månader före första dosen eller de som inte har återhämtat sig
  • Symtomatiska eller okontrollerade sår (magsår eller tolvfingertarm), särskilt de med en historia av och/eller risk för perforation och blödningar i mag-tarmkanalen
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  • Dålig benmärgsreserv enligt bedömning av utredaren

Se protokolldefinierade uteslutningskriterier för del C och D. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-90011 och Rifampicin
Läkemedel: CC-90011
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Rifampicin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: CC-90011 och Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: CC-90011
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Dosbegränsande toxicitet (DLTS) under dosökning definieras enligt följande, som inträffar inom cykeln 1 (28 dagar) DLT-bedömningsperiod, såvida inte tydligt inte är relaterat till CC-90011: någon icke-hematologisk toxicitet i grad 4; Alla icke-hematologiska toxicitetsgrad ≥ 3 utom klass 3-diarré, illamående eller kräkningar av ≤ 3 dagars varaktighet, grad 3 utslag till klass ≤ 2 inom 7 dagar utan återfall och grad 3-trötthet som löses till betyg ≤ 2 inom 7 dagar utan återfall. Hematologiska toxiciteter inkluderar febersneutropeni, neutropeni i grad 4> 7 dagar, trombocytopeni i grad 4> 7 dagar eller grad ≥ 3 trombocytopeni med betydande blödning. Varje AE som kräver dosreduktion under cykel 1, eller någon annan toxicitet som bedöms dosbegränsning av säkerhetskommittén. MTD är den högsta dosen där mindre än 33% av befolkningen som behandlas med CC-90011 lider av en DLT i den första cykeln och minst 6 utvärderbara deltagare har behandlats vid denna dos.
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Del A - Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
MTD är den högsta dosen där mindre än 33% av befolkningen som behandlas med CC-90011 lider av en DLT i den första cykeln och minst 6 utvärderbara deltagare har behandlats vid denna dos. Dosbegränsande toxicitet (DLTS) under dosökning definieras enligt följande, som inträffar inom cykeln 1 (28 dagar) DLT-bedömningsperiod, såvida inte tydligt inte är relaterat till CC-90011: någon icke-hematologisk toxicitet i grad 4; Alla icke-hematologiska toxicitetsgrad ≥ 3 utom klass 3-diarré, illamående eller kräkningar av ≤ 3 dagars varaktighet, grad 3 utslag till klass ≤ 2 inom 7 dagar utan återfall och grad 3-trötthet som löses till betyg ≤ 2 inom 7 dagar utan återfall. Hematologiska toxiciteter inkluderar febersneutropeni, neutropeni i grad 4> 7 dagar, trombocytopeni i grad 4> 7 dagar eller grad ≥ 3 trombocytopeni med betydande blödning. Varje AE som kräver dosreduktion under cykel 1, eller någon annan toxicitet som bedöms dosbegränsning av säkerhetskommittén.
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Klinisk förmånsfrekvens (CBR) enligt bekräftat bästa totala svar baserat på responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Den kliniska förmånshastigheten (CBR) definieras som procent av deltagarna med tumörrespons (enligt bedömning av utredarna) av CR, PR och hållbar SD (SD på ≥ 4 månaders varaktighet). Komplett svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Partiellt svar (PR) definieras som \> = 30% minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målmätbara lesioner. Stabil sjukdom (SD) avslutas när svaret inte är kvalificerat för CR, PR eller progression. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Del A - Objektiv svarsfrekvens enligt bekräftat bästa totala svar baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (Recist 1.1)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) tills sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen deltagare vars bästa svar är CR eller PR. Komplett svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Partiellt svar (PR) definieras som \> = 30% minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målmätbara lesioner. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) tills sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Del A - svarstid (DOR) baserat på bekräftade svar
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Svarets varaktighet mäts från den tidpunkt då kriterierna för CR/PR först uppfylls (beroende på vad som först registreras) tills det första datumet vid vilket progressiv sjukdom objektivt dokumenteras. Komplett svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Partiellt svar (PR) definieras som \> = 30% minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målmätbara lesioner. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Del A - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av CC-90011 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak baserad på Kaplan-Meier-metodik. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Del A - Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till döden på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till dödsfall på grund av någon orsak baserad på Kaplan-Meier-metodik.
Från första dosen (dag 1) till döden på grund av någon orsak (upp till 803 dagar)
Del A - Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av CC -90011
Tidsram: Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover samlades in för att bedöma Cmax. Förespecificerad för att rapporteras endast för del A.
Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Del A - Area under kurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCT) av CC -90011
Tidsram: Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover samlades in för att bedöma auktion. Förespecificerad för att rapporteras endast för del A.
Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Del A - Tid till Cmax (TMAX) av CC -90011
Tidsram: Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover samlades in för att bedöma Tmax. Förespecificerad för att rapporteras endast för del A.
Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Del A-Halvering Life (T1/2) i CC-90011
Tidsram: Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover uppsamlades för att bedöma Cl/F. Förespecificerad för att rapporteras endast för del A.
Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Del A - uppenbar godkännande (CL/F) av CC -90011
Tidsram: Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover uppsamlades för att bedöma Cl/F. Förespecificerad för att rapporteras endast för del A.
Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Del A-distributionsvolym (VZ/F) av CC-90011
Tidsram: Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover uppsamlades för att bedöma VZ/F. Förespecificerad för att rapporteras endast för del A.
Dag 1 och dag 22 i cykel 1 (varje cykel består av 28 dagar)
Del B - Klinisk förmånsfrekvens (CBR) enligt bekräftat bästa totala svar baserat på responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Den kliniska förmånshastigheten (CBR) definieras som tumörrespons (enligt bedömning av utredarna) av CR, PR och hållbar SD (SD på ≥ 4 månaders varaktighet). Komplett svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Partiellt svar (PR) definieras som \> = 30% minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målmätbara lesioner. Stabil sjukdom (SD) avslutas när svaret inte är kvalificerat för CR, PR eller progression. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Del B - Objektiv svarsfrekvens enligt bekräftade bästa utvärderingskriterier för övergripande svar på svar i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som procenten av deltagarna vars bästa svar är CR eller PR. Komplett svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Partiellt svar (PR) definieras som \> = 30% minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målmätbara lesioner. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Del B - svarstid (DOR)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Svarets varaktighet mäts från den tidpunkt då kriterierna för CR/PR först uppfylls (beroende på vad som först registreras) tills det första datumet vid vilket progressiv sjukdom objektivt dokumenteras. Komplett svar (CR) definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Partiellt svar (PR) definieras som \> = 30% minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målmätbara lesioner. Progression definieras som 20% ökning av summan av diametrar för målmätbara lesioner över den minsta summan som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under terapi) med en minsta absolut ökning med 5 mm.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Del B - Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av CC-90011 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från alla orsaker baserade på Kaplan-Meier-metodprogression definieras som 20% ökning i summan av diametrar för målmätande lesioner över den minsta summan observerade (över baslinjen om ingen minskar i mängden under den summan av therapi med en mätbar mätbar lesioner över den minsta summan observerade (över baslinjen om ingen minskar i mängden under den summan av therapi med en mätning av mätbara lesioner över den minsta summan observerade (över baslinjen om ingen minskar i mängden under den summan av therapi) med en mätbar mätbar lesioner över den minsta summan observerade (över baslinjen om ingen minskas i mängden under den summan av therapi) med en minimum-ökning av en minimum.
Från första dosen (dag 1) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Del B - Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till döden på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till dödsfall på grund av någon orsak baserad på Kaplan-Meier-metodik.
Från första dosen (dag 1) till döden på grund av någon orsak (upp till 720 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90011-ST-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera