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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del CC-90011 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari e linfomi non Hodgkin

18 aprile 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CC-90011 in soggetti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari e linfomi non-Hodgkin

Lo studio CC-90011-ST-001 è uno studio clinico in aperto, di fase 1, di incremento ed espansione della dose, First-In-Human (FIH) di CC-90011 in soggetti con tumori solidi avanzati non resecabili (arricchiti per NEN di grado 2, NET e NEC di grado 2) e NHL R/R (MZL, incluso MZL extranodale [EMZL], MZL splenico [SMZL], MZL nodale [NMZL] e trasformazione istologica di MZL). La parte di aumento della dose (Parte A) dello studio esplorerà l'aumento delle dosi orali di CC-90011 per stimare la dose massima tollerata (MTD) di CC-90011. La parte di espansione (Parte B) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CC-90011 somministrato a un livello pari o inferiore all'MTD in 3 coorti di espansione selezionate di circa 10-20 soggetti valutabili ciascuna, al fine di definire ulteriormente l'RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 100
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 202
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o non resecabili, compresi quelli che sono progrediti con (o non sono stati in grado di tollerare a causa di comorbilità mediche o tossicità inaccettabile) una terapia antitumorale standard o per i quali non esiste altra terapia convenzionale approvata
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali ≤ 3 mesi prima della prima dose o coloro che non si sono ripresi
  • Ulcere sintomatiche o non controllate (gastrica o duodenale), in particolare quelle con una storia di e/o rischio di perforazione ed emorragie del tratto gastrointestinale
  • Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
  • Scarsa riserva di midollo osseo valutata dallo sperimentatore

Fare riferimento ai criteri di esclusione definiti dal protocollo per le parti C e D. Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-90011 e Rifampicina
Droga: CC-90011
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rifampicina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-90011 e Itraconazolo
Droga: Itraconazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-90011
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Le tossicità dose-limitanti (DLT) durante l'escalation della dose sono definite come segue, che si verificano nel periodo di valutazione DLT del ciclo 1 (28 giorni), a meno che non sia chiaramente non correlato a CC-90011: qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4; Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 tranne la diarrea di grado 3, la nausea o il vomito di ≤ 3 giorni di durata, la risoluzione dell'eruzione cutanea di grado 3 fino al grado ≤ 2 entro 7 giorni senza recidiva e la risoluzione dell'affaticamento di grado 3 fino al grado ≤ 2 entro 7 giorni senza ricorrenza. Le tossicità ematologiche includono neutropenia febbrile, neutropenia di grado 4> 7 giorni, trombocitopenia di grado 4> 7 giorni o trombocitopenia di grado ≥ 3 con sanguinamento significativo. Qualsiasi AE che richiede una riduzione della dose durante il ciclo 1 o qualsiasi altra tossicità ritenuta dose-limitazione dal comitato per la sicurezza. L'MTD è la dose più alta alla quale meno del 33% della popolazione trattata con CC-90011 subisce un DLT nel primo ciclo e almeno 6 partecipanti valutabili sono stati trattati a questa dose.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A - dose massima tollerata (MTDS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'MTD è la dose più alta alla quale meno del 33% della popolazione trattata con CC-90011 subisce un DLT nel primo ciclo e almeno 6 partecipanti valutabili sono stati trattati a questa dose. Le tossicità dose-limitanti (DLT) durante l'escalation della dose sono definite come segue, che si verificano nel periodo di valutazione DLT del ciclo 1 (28 giorni), a meno che non sia chiaramente non correlato a CC-90011: qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4; Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 tranne la diarrea di grado 3, la nausea o il vomito di ≤ 3 giorni di durata, la risoluzione dell'eruzione cutanea di grado 3 fino al grado ≤ 2 entro 7 giorni senza recidiva e la risoluzione dell'affaticamento di grado 3 fino al grado ≤ 2 entro 7 giorni senza ricorrenza. Le tossicità ematologiche includono neutropenia febbrile, neutropenia di grado 4> 7 giorni, trombocitopenia di grado 4> 7 giorni o trombocitopenia di grado ≥ 3 con sanguinamento significativo. Qualsiasi AE che richiede una riduzione della dose durante il ciclo 1 o qualsiasi altra tossicità ritenuta dose-limitazione dal comitato per la sicurezza.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Tasso di benefici clinici (CBR) secondo la migliore risposta complessiva confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Il tasso di benefici clinici (CBR) è definito come percentuale di partecipanti con risposte tumorali (come valutato dagli investigatori) di CR, PR e Dureble DS (DS di ≥ 4 mesi di durata). La risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia nodale. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione \> = 30% sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili del bersaglio. La malattia stabile (SD) si conclude quando la risposta non si qualifica per CR, PR o progressione. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Parte A - Tasso di risposta oggettiva secondo la migliore risposta complessiva confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è CR o PR. La risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia nodale. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione \> = 30% sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili del bersaglio. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Parte A - Durata della risposta (DOR) basata su risposte confermate
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui i criteri per CR/PR vengono soddisfatti per la prima volta (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino al primo appuntamento in cui la malattia progressiva è documentata obiettivamente. La risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia nodale. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione \> = 30% sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili del bersaglio. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Parte A - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di CC-90011 alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa basata sulla metodologia Kaplan-Meier. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Parte A - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di dose di studio a morte a causa di qualsiasi causa basata sulla metodologia Kaplan-Meier.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a 803 giorni)
Parte A - concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX) di CC -90011
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare CMAX. Prespecificato per essere segnalato solo per la parte A.
Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Parte A - Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUCT) di CC -90011
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'AUCT. Prespecificato per essere segnalato solo per la parte A.
Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Parte A - Time to CMAX (TMAX) di CC -90011
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare TMAX. Prespecificato per essere segnalato solo per la parte A.
Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Parte A-Half-Life (T1/2) di CC-90011
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare CL/F. Prespecificato per essere segnalato solo per la parte A.
Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Parte A - Apparente gioco (CL/F) di CC -90011
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare CL/F. Prespecificato per essere segnalato solo per la parte A.
Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Parte A- Volume di distribuzione (VZ/F) di CC-90011
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare VZ/F. Prespecificato per essere segnalato solo per la parte A.
Giorno 1 e giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
Parte B - Tasso di benefici clinici (CBR) secondo la migliore risposta complessiva confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
Il tasso di benefici clinici (CBR) è definito come risposte tumorali (come valutato dagli investigatori) di CR, PR e Durevole DS (DS di ≥ 4 mesi di durata). La risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia nodale. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione \> = 30% sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili del bersaglio. La malattia stabile (SD) si conclude quando la risposta non si qualifica per CR, PR o progressione. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
Parte B - Tasso di risposta obiettivo secondo i migliori criteri di valutazione della risposta complessiva della risposta complessiva nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è CR o PR. La risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia nodale. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione \> = 30% sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili del bersaglio. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
Parte B - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui i criteri per CR/PR vengono soddisfatti per la prima volta (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino al primo appuntamento in cui la malattia progressiva è documentata obiettivamente. La risposta completa (CR) è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia nodale. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione \> = 30% sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili del bersaglio. La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (oltre il basale se non si osserva alcuna riduzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
Parte B - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di CC-90011 alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa basata sulla progressione della metodologia di Kaplan-Meier è definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri di lesioni misurabili target al di sopra della somma più piccola osservata (over baseline se non è stato osservato durante la somma durante la terapia) con una somma assoluta minima di una minima assoluta di 5mm di assoluta di 5mm.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
Parte B - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a 720 giorni)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di dose di studio a morte a causa di qualsiasi causa basata sulla metodologia Kaplan-Meier.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a 720 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90011-ST-001

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