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Une étude d'innocuité et d'efficacité du CC-90011 chez des participants atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires et de lymphomes non hodgkiniens

18 avril 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CC-90011 chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires et de lymphomes non hodgkiniens

L'étude CC-90011-ST-001 est une étude clinique ouverte, de phase 1, d'escalade et d'expansion de dose, First-In-Human (FIH) de CC-90011 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées non résécables (enrichi pour les NEN de grade 2, TNE et NEC de grade 2) et R/R LNH (MZL, y compris MZL extranodal [EMZL], MZL splénique [SMZL], MZL nodal [NMZL] et transformation histologique du MZL). La partie d'escalade de dose (Partie A) de l'étude explorera les doses orales croissantes de CC-90011 pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) de CC-90011. La partie d'expansion (Partie B) évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du CC-90011 administré à ou en dessous de la DMT dans 3 cohortes d'expansion sélectionnées d'environ 10 à 20 sujets évaluables chacune, afin de définir plus précisément le RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 401
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées ou non résécables, y compris celles qui ont progressé (ou n'ont pas été en mesure de tolérer en raison de comorbidités médicales ou d'une toxicité inacceptable) un traitement anticancéreux standard ou pour lesquelles il n'existe aucun autre traitement conventionnel approuvé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant la première dose ou ceux qui ne se sont pas rétablis
  • Ulcères symptomatiques ou non contrôlés (gastriques ou duodénaux), en particulier ceux ayant des antécédents et/ou un risque de perforation et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal
  • Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse évaluée par l'investigateur

Se référer aux critères d'exclusion définis par le protocole pour les parties C et D. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-90011 et Rifampicine
Médicament: CC-90011
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Rifampicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: CC-90011 et itraconazole
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-90011
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Les toxicités de limitation de dose (DLT) pendant l'escalade de dose sont définies comme suit, se produisant dans la période d'évaluation du cycle 1 (28 jours), sauf si c'est clairement sans rapport avec CC-90011: toute toxicité non hématologique de grade 4; Tout grade de toxicité non hématologique ≥ 3 sauf la diarrhée de grade 3, les nausées ou les vomissements d'une durée de ≤ 3 jours, une éruption cutanée de grade 3 à grade ≤ 2 dans les 7 jours sans récidive, et la fatigue de grade 3 résolvant à la note ≤ 2 dans les 7 jours sans récidive. Les toxicités hématologiques comprennent la neutropénie fébrile, la neutropénie de grade 4> 7 jours, la thrombocytopénie de grade 4> 7 jours ou la grade ≥ 3 thrombocytopénie avec des saignements importants. Tout AE nécessite une réduction de la dose au cours du cycle 1, ou toute autre toxicité considérée comme limitant la dose par le comité de sécurité. Le MTD est la dose la plus élevée à laquelle moins de 33% de la population traitée par CC-90011 souffre d'un DLT au premier cycle et au moins 6 participants évaluables ont été traités à cette dose.
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie A - Dose maximale tolérée (MTDS)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Le MTD est la dose la plus élevée à laquelle moins de 33% de la population traitée par CC-90011 souffre d'un DLT au premier cycle et au moins 6 participants évaluables ont été traités à cette dose. Les toxicités de limitation de dose (DLT) pendant l'escalade de dose sont définies comme suit, se produisant dans la période d'évaluation du cycle 1 (28 jours), sauf si c'est clairement sans rapport avec CC-90011: toute toxicité non hématologique de grade 4; Tout grade de toxicité non hématologique ≥ 3 sauf la diarrhée de grade 3, les nausées ou les vomissements d'une durée de ≤ 3 jours, une éruption cutanée de grade 3 à grade ≤ 2 dans les 7 jours sans récidive, et la fatigue de grade 3 résolvant à la note ≤ 2 dans les 7 jours sans récidive. Les toxicités hématologiques comprennent la neutropénie fébrile, la neutropénie de grade 4> 7 jours, la thrombocytopénie de grade 4> 7 jours ou la grade ≥ 3 thrombocytopénie avec des saignements importants. Tout AE nécessite une réduction de la dose au cours du cycle 1, ou toute autre toxicité considérée comme limitant la dose par le comité de sécurité.
Cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Taux de prestations cliniques (CBR) selon la meilleure réponse globale confirmée en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 803 jours)
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme un pourcentage de participants ayant des réponses tumorales (comme évalué par les chercheurs) de Cr, PR et SD durable (ET ≥ ≥ 4 mois de durée). La réponse complète (CR) est définie comme une disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie nodale. La réponse partielle (PR) est définie comme \> = 30% de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. Une maladie stable (SD) est conclu lorsque la réponse ne se qualifie pas pour le CR, la RP ou la progression. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 803 jours)
Partie A - Taux de réponse objectif selon la meilleure réponse globale confirmée en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie en raison de toute cause (jusqu'à 803 jours)
Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est CR ou PR. La réponse complète (CR) est définie comme une disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie nodale. La réponse partielle (PR) est définie comme \> = 30% de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression ou de la mort de la maladie en raison de toute cause (jusqu'à 803 jours)
Partie A - Durée de la réponse (DOR) basée sur les réponses confirmées
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 803 jours)
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de CR / PR sont pour la première fois (selon la première éventualité) jusqu'à la première date à laquelle la maladie progressive est objectivement documentée. La réponse complète (CR) est définie comme une disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie nodale. La réponse partielle (PR) est définie comme \> = 30% de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 803 jours)
Partie A - Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 803 jours)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps de la première dose de CC-90011 à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause basée sur la méthodologie de Kaplan-Meier. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 803 jours)
Partie A - Survie globale (OS)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la mort due à une cause (jusqu'à 803 jours)
La survie globale (OS) est définie comme le temps de la première dose de médicament à la mort en raison de toute cause basée sur la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la mort due à une cause (jusqu'à 803 jours)
Partie A - Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de CC-90011
Délai: Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le CMAX. Prédéfini à signaler pour la partie A uniquement.
Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Partie A - Zone sous la courbe du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable (AUCT) de CC-90011
Délai: Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'ACT. Prédéfini à signaler pour la partie A uniquement.
Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Partie A - Temps de CMAX (Tmax) de CC-90011
Délai: Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le TMAX. Prédéfini à signaler pour la partie A uniquement.
Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Partie A - demi-vie (T1 / 2) de CC-90011
Délai: Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer Cl / F. Prédéfini à signaler pour la partie A uniquement.
Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Partie A - Déclaration apparente (CL / F) de CC-90011
Délai: Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer Cl / F. Prédéfini à signaler pour la partie A uniquement.
Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Partie A- Volume de distribution (VZ / F) de CC-90011
Délai: Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer VZ / F. Prédéfini à signaler pour la partie A uniquement.
Jour 1 et Jour 22 du cycle 1 (chaque cycle se compose de 28 jours)
Partie B - Taux de prestations cliniques (CBR) selon la meilleure réponse globale confirmée en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme des réponses tumorales (telles que évaluées par les chercheurs) de Cr, PR et SD durable (ET ≥ ≥ 4 mois de durée). La réponse complète (CR) est définie comme une disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie nodale. La réponse partielle (PR) est définie comme \> = 30% de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. Une maladie stable (SD) est conclu lorsque la réponse ne se qualifie pas pour le CR, la RP ou la progression. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
Partie B - Taux de réponse objective selon les meilleurs critères d'évaluation de la réponse globale confirmés dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage des participants dont la meilleure réponse est CR ou PR. La réponse complète (CR) est définie comme une disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie nodale. La réponse partielle (PR) est définie comme \> = 30% de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
Partie B - Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de CR / PR sont pour la première fois (selon la première éventualité) jusqu'à la première date à laquelle la maladie progressive est objectivement documentée. La réponse complète (CR) est définie comme une disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie nodale. La réponse partielle (PR) est définie comme \> = 30% de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (sur la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
Partie B - Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps de la première dose de CC-90011 à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort à cause de toute cause basée sur la méthodologie de Kaplan-Meier est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres de lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (au niveau de la réduction de la somme n'est observée pendant le thérapie avec un minimum avec une augmentation de 5 mm.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort due à toute cause (jusqu'à 720 jours)
Partie B - Survie globale (OS)
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à la mort due à une cause (jusqu'à 720 jours)
La survie globale (OS) est définie comme le temps de la première dose de médicament à la mort en raison de toute cause basée sur la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la première dose (jour 1) jusqu'à la mort due à une cause (jusqu'à 720 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-90011-ST-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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