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Une étude d'innocuité et d'efficacité du CC-90011 chez des participants atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires et de lymphomes non hodgkiniens

17 avril 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CC-90011 chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires et de lymphomes non hodgkiniens

L'étude CC-90011-ST-001 est une étude clinique ouverte, de phase 1, d'escalade et d'expansion de dose, First-In-Human (FIH) de CC-90011 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées non résécables (enrichi pour les NEN de grade 2, TNE et NEC de grade 2) et R/R LNH (MZL, y compris MZL extranodal [EMZL], MZL splénique [SMZL], MZL nodal [NMZL] et transformation histologique du MZL). La partie d'escalade de dose (Partie A) de l'étude explorera les doses orales croissantes de CC-90011 pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) de CC-90011. La partie d'expansion (Partie B) évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du CC-90011 administré à ou en dessous de la DMT dans 3 cohortes d'expansion sélectionnées d'environ 10 à 20 sujets évaluables chacune, afin de définir plus précisément le RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 401
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées ou non résécables, y compris celles qui ont progressé (ou n'ont pas été en mesure de tolérer en raison de comorbidités médicales ou d'une toxicité inacceptable) un traitement anticancéreux standard ou pour lesquelles il n'existe aucun autre traitement conventionnel approuvé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant la première dose ou ceux qui ne se sont pas rétablis
  • Ulcères symptomatiques ou non contrôlés (gastriques ou duodénaux), en particulier ceux ayant des antécédents et/ou un risque de perforation et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal
  • Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse évaluée par l'investigateur

Se référer aux critères d'exclusion définis par le protocole pour les parties C et D. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-90011 et Rifampicine
Médicament: CC-90011
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Rifampicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: CC-90011 et itraconazole
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-90011
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Nombre de participants avec DLT
Jusqu'à environ 28 jours
Dose maximale tolérée (DMT) évaluée selon les critères NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
Jusqu'à environ 28 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
Jusqu'à environ 9 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
Jusqu'à environ 9 ans
ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
Jusqu'à environ 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) déterminé par la réponse et les taux de maladie stable par des critères de réponse appropriés à la maladie
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Est défini comme des réponses tumorales (telles qu'évaluées par les enquêteurs) de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable durable (SD) (SD d'une durée ≥ 4 mois)
Jusqu'à environ 8 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Jusqu'à environ 8 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-90011 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 8 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Est mesuré comme le temps écoulé entre la première dose de CC-90011 et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 8 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-90011-ST-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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