침윤성 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 Panitumumab을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀
2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
새로 진단된 원발성 삼중음성 염증성 유방암에 대한 선행 요법 카보플라틴/파클리탁셀(CT) 대 파니투무맙/카보플라틴/파클리탁셀(PaCT) 후 안트라사이클린 함유 요법의 무작위 2상 연구
이 무작위배정 2상 시험은 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴과 파클리탁셀이 침윤성 삼중음성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
파니투무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
수술 전에 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않고 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여하면 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 원발성 삼중수용체 음성(에스트로겐 수용체[ER] 음성, 프로게스테론 수용체[PgR] 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 음성) 환자에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정하기 위해 신보강 설정에서 카보플라틴 및 파클리탁셀(CT)에 이어 아드리아마이신 및 시클로포스파미드(AC)와 비교하여 파니투무맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀(PaCT)의 조합을 사용하여 염증성 유방암(TN-IBC).
2차 목표:
I. 시험 병용 치료의 각 부문에 의해 생성된 무병 생존율(DFS)을 결정하기 위해.
II. 시험 조합 치료의 각 부문에 의해 생성된 전체 생존율(OS)을 결정하기 위해.
III. 시험 병용 치료의 양쪽 팔의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
탐구 목표:
I. pCR 속도가 감소된 결절 발현 상태와 양의 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해.
II. pCR 비율이 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 아르기닌 메틸화 상태와 반비례 관계인지 여부를 결정하기 위해.
III. 다중 면역조직화학(IHC) 염색 분석을 통해 pCR 속도를 예측하는 분자 바이오마커를 확인합니다.
IV. 게놈 및 단백질 분석을 통해 pCR 속도를 예측하는 분자 바이오마커를 확인합니다.
V. EGFR 경로의 억제가 COX-2 경로 및 중간엽 마커를 하향 조절하는지 여부를 결정하기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 주기 0의 1일에 1시간 이상 및 주기 1-4의 1, 8 및 15일에 30분 이상 파니투무맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1-4의 1, 8, 15일에 1-3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 주기 1-4의 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
그룹 B: 환자는 그룹 A에서와 같이 파클리탁셀, 카보플라틴, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 후, 이후 최소 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 유방암의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
환자는 침윤성 유방암(IBC)이 있어야 하며 국제 합의 기준에 따라 확인되었습니다.
- 발병: 유방 홍반, 부종 및/또는 Peau d'orange 및/또는 따뜻한 유방의 급속한 발병, 밑에 유방 종괴가 있거나 없음
- 기간: 6개월 이하의 발견 내역
- 정도 : 전체 유방의 1/3 이상을 차지하는 홍반
- 병리학: 침습성 암종의 병리학적 확인
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 면역조직화학(IHC)(0 또는 1+로 정의) 또는 FISH(형광 동소 혼성화) 분석에서 HER2 발현이 음성이어야 합니다. HER2가 2+인 경우 음성 HER2 발현은 FISH로 확인해야 합니다(HER2/cep17 비율 < 2 및/또는 복제 수 6 미만). ER 및 PgR 발현은 10% 미만이어야 합니다.
- 환자는 연구 무작위화 전에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%를 가집니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 3.0 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
- 알칼리 포스파타제(ALP) =< 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 크레아티닌(Cr) =< 1.5mg/dL x ULN
- 크레아티닌 청소율(CrCl) >= Cockroft-Gault에 의해 계산된 50mL/분
- 환자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있습니다.
- 가임 환자(1년 미만의 폐경 후 여성, 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 금욕하지 않은 여성)는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 파트너; 자궁 내 장치, 경구 피임법, 또는 정자제가 포함된 다이어프램 또는 콘돔을 포함한 차단 방법
제외 기준:
- IV기 질환, 전이 부위가 국소 요법으로 교정되지 않는 경우(즉, 방사선 및/또는 수술), 유방 수술 후보자가 아닌 경우 자격이 없습니다.
- 현재 유방암 진단을 위한 방사선 요법의 역사
- 최근 악성 종양의 병력 < 5년(완치된 비흑색종 피부암 또는 완치된 자궁경부 상피내암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)
- 광범위한 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 광범위한 간질성 폐 질환의 모든 증거
- 독성 또는 유효성 평가를 어렵게 만드는 기타 알려진 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 말초신경병증 환자 > 1등급
- New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 병력이 있거나 프로토콜 등록 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고(CVA) 병력이 있는 환자
- 환자는 이전에 카보플라틴으로 치료한 이력이 있습니다.
- 환자는 360mg/m^2 이상의 독소루비신 또는 640mg/m^2 이상의 에피루비신 누적 용량을 투여받았습니다.
- 환자는 원발성 유방암 또는 액와 림프절에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 간질성 폐질환 진단 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(파니투무맙, 파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 주기 0의 제1일에 1시간 이상 및 주기 1-4의 제1일, 제8일 및 제15일에 30분 이상 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 주기 1-4의 1, 8, 15일에 1-3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 주기 1-4의 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 그룹 A에서와 같이 파클리탁셀, 카보플라틴, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학적 반응
기간: 수술 당시 5년까지 평가
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정확한 95% 신뢰 구간으로 각 치료군에 대해 추정됩니다.
카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 치료 부문 사이의 완전 병리학적 반응률의 차이를 비교합니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 치료 부문 간의 완전한 병리학적 반응의 차이를 평가하고 다른 공변량을 적절하게 조정합니다.
분석은 수정된 치료 의향 모집단을 기반으로 합니다.
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수술 당시 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법의 방법은 이벤트까지의 시간 결과를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법의 방법은 이벤트까지의 시간 결과를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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기술 통계가 사용됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 발현 상태 감소
기간: 최대 5년
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이 연구에서 수집된 모든 변수에 대한 설명 통계가 요약됩니다.
연속 변수의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 표시됩니다.
범주형 변수의 경우 빈도표가 제공됩니다.
그룹 간 연속 변수를 비교하기 위해 데이터 분포에 따라 파라메트릭 방법(2-샘플 t-테스트 또는 분산 분석 방법) 또는 비모수 방법(Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트)이 사용됩니다.
두 범주형 변수 간의 상관 관계를 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트가 사용됩니다.
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최대 5년
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EGFR의 아르기닌 메틸화 상태
기간: 최대 5년
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이 연구에서 수집된 모든 변수에 대한 설명 통계가 요약됩니다.
연속 변수의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 표시됩니다.
범주형 변수의 경우 빈도표가 제공됩니다.
그룹 간 연속 변수를 비교하기 위해 데이터 분포에 따라 파라메트릭 방법(2-샘플 t-테스트 또는 분산 분석 방법) 또는 비모수 방법(Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트)이 사용됩니다.
두 범주형 변수 간의 상관 관계를 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트가 사용됩니다.
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최대 5년
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게놈 및 단백질체 분석에 의해 평가된 분자 바이오마커
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EGFR 경로에 의한 COX-2 경로 및 중간엽 마커의 하향조절
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부 증상
- 피부병
- 유방 질환
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 징후 및 증상
- 유방 신생물
- 삼중 음성 유방 신생물
- 부종
- 염증성 유방 신생물
- 홍진
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 건강 관리 경제 및 조직
- 경제학
- 파니투무맙
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 구실
기타 연구 ID 번호
- 2016-0177 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00619 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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