Карбоплатин и паклитаксел с панитумумабом или без него в лечении пациентов с инвазивным тройным негативным раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение рака молочной железы.

• Пациенты должны иметь инвазивный рак молочной железы (IBC), подтвержденный в соответствии с международными критериями консенсуса:

  • Начало: быстрое появление эритемы, отека молочной железы и/или апельсиновой корочки, и/или теплая грудь, с или без подлежащей массы молочной железы
  • Продолжительность: История таких находок не более 6 месяцев
  • Протяженность: эритема, занимающая не менее 1/3 всей груди.
  • Патология: Патологическое подтверждение инвазивной карциномы
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Пациенты должны иметь отрицательную экспрессию HER2 при иммуногистохимии (IHC) (определяется как 0 или 1+) или анализе флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); если HER2 равен 2+, отрицательная экспрессия HER2 должна быть подтверждена с помощью FISH (соотношение HER2/cep17 <2 и/или число копий менее 6); Экспрессия ER и PgR должна быть менее 10%.
• Пациенты имеют фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50% по данным многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы до рандомизации исследования.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 2,5 x ВГН
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН
• Креатинин (Cr) = < 1,5 мг/дл x ВГН
• Клиренс креатинина (CrCl) >= 50 мл/мин, рассчитанный по шкале Кокрофта-Голта.
• Пациенты имеют возможность и желание подписать письменное информированное согласие
• Пациенты детородного возраста (женщины в постменопаузе менее 1 года, не прошедшие хирургическую стерилизацию или не воздерживающиеся от употребления алкоголя), имеющие отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласные на последовательное и правильное использование одного из следующих допустимых методов контроля над рождаемостью: мужчины партнер, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером для этой женщины; внутриматочная спираль, оральная контрацепция или барьерные методы, включая диафрагму или презерватив со спермицидом

Критерий исключения:

• Заболевание IV стадии, если места метастазирования не поддаются местной терапии (т. облучение и/или хирургическое вмешательство) и не являются кандидатами на операцию на груди.
• История лучевой терапии для текущего диагноза рака молочной железы
• История недавних злокачественных новообразований < 5 лет (за исключением вылеченного немеланоматозного рака кожи или вылеченного рака шейки матки in situ)
• Известный положительный тест(ы) на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, острую или хроническую активную инфекцию гепатита В
• Обширное интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например, пневмонит или легочный фиброз, или любые признаки обширного интерстициального заболевания легких на исходной компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
• Другое известное серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое затрудняет оценку токсичности или эффективности
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с периферической нейропатией > 1 степени
• Пациенты с сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе или в анамнезе инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или инсультом в течение 6 месяцев после регистрации протокола
• Пациенты в анамнезе ранее получали карбоплатин.
• Пациенты получили кумулятивную дозу доксорубицина более 360 мг/м^2 или эпирубицина более 640 мг/м^2.
• Пациенты ранее проходили лучевую терапию по поводу первичной карциномы молочной железы или подмышечных лимфатических узлов.
• У пациентов в анамнезе диагностировано интерстициальное заболевание легких.