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Carboplatine et paclitaxel avec ou sans panitumumab dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif triple négatif

4 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée de phase II comparant le carboplatine/paclitaxel (CT) en néoadjuvant et le panitumumab/carboplatine/paclitaxel (PaCT) suivi d'un régime contenant de l'anthracycline pour le cancer du sein inflammatoire primaire triple négatif nouvellement diagnostiqué

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du carboplatine et du paclitaxel avec ou sans panitumumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif triple négatif. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser, soit en les empêchant de se propager. Les anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de carboplatine et de paclitaxel avec ou sans panitumumab avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patients présentant un triple récepteur primaire négatif (récepteur des œstrogènes [ER]-négatif, récepteur de la progestérone [PgR]-négatif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2]-négatif) cancer du sein inflammatoire (TN-IBC) en utilisant une combinaison de panitumumab, de carboplatine et de paclitaxel (PaCT) en comparaison avec le carboplatine et le paclitaxel (CT) suivis d'adriamycine et de cyclophosphamide (AC) dans un contexte néoadjuvant.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux de survie sans maladie (DFS) produits par l'un ou l'autre bras du traitement combiné d'essai.

II. Déterminer les taux de survie globale (SG) produits par l'un ou l'autre bras du traitement combiné d'essai.

III. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité des deux bras du traitement combiné d'essai.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour déterminer si le taux de pCR est corrélé positivement avec le statut d'expression nodale réduit.

II. Déterminer si le taux de pCR est inversement corrélé avec l'état de méthylation de l'arginine du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

III. Identifier des biomarqueurs moléculaires prédictifs du taux de pCR par analyse de la coloration immunohistochimique multiplexée (IHC).

IV. Identifier des biomarqueurs moléculaires prédictifs du taux de pCR par analyse génomique et protéomique.

V. Déterminer si l'inhibition de la voie EGFR régule à la baisse la voie COX-2 et le marqueur mésenchymateux.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE A : Les patients reçoivent du panitumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1 du cycle 0 et pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 4. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV pendant 1 à 3 heures les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 4, et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles 1 à 4. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

GROUPE B : Les patients reçoivent du paclitaxel, du carboplatine, de la doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans le groupe A. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, puis annuellement pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir une confirmation histologique du cancer du sein

  • Les patientes doivent être atteintes d'un cancer du sein invasif (CSI), confirmé selon les critères du consensus international :

    • Début : apparition rapide d'un érythème mammaire, d'un œdème et/ou d'une peau d'orange et/ou d'un sein chaud, avec ou sans masse mammaire sous-jacente
    • Durée : Antécédents de telles découvertes pas plus de 6 mois
    • Étendue : érythème occupant au moins 1/3 de l'ensemble du sein
    • Pathologie : Confirmation pathologique du carcinome invasif
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Les patients doivent avoir une expression négative de HER2 en immunohistochimie (IHC) (définie comme 0 ou 1+) ou en analyse d'hybridation in situ en fluorescence (FISH); si HER2 est 2+, l'expression négative de HER2 doit être confirmée par FISH (ration HER2/cep17 < 2, et/ou nombre de copies inférieur à 6) ; L'expression de ER et PgR doit être inférieure à 10 %
  • Les patients ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par balayage d'acquisition multigated (MUGA) ou échocardiogramme avant la randomisation de l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) = < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 3,0 x LSN
  • Phosphatase alcaline (ALP) =< 2,5 x LSN
  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN
  • Créatinine (Cr) =< 1,5 mg/dL x LSN
  • Clairance de la créatinine (CrCl) >= 50 mL/min calculée par Cockroft-Gault
  • Les patients ont la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Les patientes en âge de procréer (femmes ménopausées depuis < 1 an, non stérilisées chirurgicalement ou non abstinentes) ont un test de grossesse urinaire négatif et acceptent l'utilisation cohérente et correcte de l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : partenaire qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin ; dispositif intra-utérin, contraception orale ou méthodes de barrière, y compris le diaphragme ou le préservatif avec un spermicide

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade IV, si les sites métastatiques ne sont pas modifiables par un traitement local (c'est-à-dire radiothérapie et/ou chirurgie) et qui ne sont pas candidates à la chirurgie mammaire ne seront pas éligibles
  • Antécédents de radiothérapie pour le diagnostic actuel de cancer du sein
  • Antécédents de tumeurs malignes récentes < 5 ans (sauf cancer de la peau non mélanomateux guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus guéri)
  • Test(s) positif(s) connu(s) pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B active
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle étendue, par exemple, pneumonite ou fibrose pulmonaire ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle étendue sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique de base
  • Autre autre affection médicale ou psychiatrique importante connue qui rendrait difficile l'évaluation de la toxicité ou de l'efficacité
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients avec une neuropathie périphérique > grade 1
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois suivant l'enregistrement du protocole
  • Les patients ont des antécédents de traitement antérieur par le carboplatine
  • Les patients ont reçu une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 360 mg/m^2 ou d'épirubicine supérieure à 640 mg/m^2
  • Les patientes ont déjà subi une radiothérapie pour un carcinome mammaire primitif ou des ganglions lymphatiques axillaires
  • Les patients ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (panitumumab, paclitaxel, carboplatine)
Les patients reçoivent du panitumumab IV pendant 1 heure le jour 1 du cycle 0 et pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 4. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV pendant 1 à 3 heures les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 4, et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles 1 à 4. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Anticorps monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • AcMo ABX-EGF
  • Vectibix
Expérimental: Groupe B (paclitaxel, carboplatine)
Les patients reçoivent du paclitaxel, du carboplatine, de la doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans le groupe A. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: Au moment de la chirurgie, évalué jusqu'à 5 ans
Seront estimés pour chaque bras de traitement avec des intervalles de confiance exacts à 95 %. Un test du chi carré ou un test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les différences de taux de réponse pathologique complète entre les deux bras de traitement. Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer les différences de réponse pathologique complète entre les deux bras de traitement, en ajustant les autres covariables, le cas échéant. L'analyse sera basée sur la population en intention de traiter modifiée.
Au moment de la chirurgie, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
La méthode de la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les résultats du délai avant l'événement.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La méthode de la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les résultats du délai avant l'événement.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'expression nodale réduit
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées pour toutes les variables recueillies dans cette étude. Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage seront présentés. Pour les variables catégorielles, des tableaux de fréquence seront fournis. Pour comparer les variables continues entre/parmi les groupes, soit la méthode paramétrique (test t à deux échantillons ou méthode d'analyse de la variance) soit la méthode non paramétrique (test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis) sera utilisée, en fonction de la distribution des données. Pour tester la corrélation entre deux variables catégorielles, soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans
Statut de méthylation de l'arginine de l'EGFR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées pour toutes les variables recueillies dans cette étude. Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage seront présentés. Pour les variables catégorielles, des tableaux de fréquence seront fournis. Pour comparer les variables continues entre/parmi les groupes, soit la méthode paramétrique (test t à deux échantillons ou méthode d'analyse de la variance) soit la méthode non paramétrique (test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis) sera utilisée, en fonction de la distribution des données. Pour tester la corrélation entre deux variables catégorielles, soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans
Biomarqueurs moléculaires évalués par analyse génomique et protéomique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées pour toutes les variables recueillies dans cette étude. Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage seront présentés. Pour les variables catégorielles, des tableaux de fréquence seront fournis. Pour comparer les variables continues entre/parmi les groupes, soit la méthode paramétrique (test t à deux échantillons ou méthode d'analyse de la variance) soit la méthode non paramétrique (test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis) sera utilisée, en fonction de la distribution des données. Pour tester la corrélation entre deux variables catégorielles, soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans
Régulation à la baisse de la voie COX-2 et du marqueur mésenchymateux par la voie EGFR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées pour toutes les variables recueillies dans cette étude. Pour les variables continues, la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage seront présentés. Pour les variables catégorielles, des tableaux de fréquence seront fournis. Pour comparer les variables continues entre/parmi les groupes, soit la méthode paramétrique (test t à deux échantillons ou méthode d'analyse de la variance) soit la méthode non paramétrique (test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis) sera utilisée, en fonction de la distribution des données. Pour tester la corrélation entre deux variables catégorielles, soit le test du chi carré, soit le test exact de Fisher sera utilisé.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0177 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00619 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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