Karboplatin och paklitaxel med eller utan panitumumab vid behandling av patienter med invasiv trippelnegativ bröstcancer
10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En randomiserad fas II-studie av Neoadjuvant Carboplatin/Paclitaxel (CT) kontra Panitumumab/Carboplatin/Paclitaxel (PaCT) följt av antracyklininnehållande regim för nydiagnostiserade primär trippelnegativ inflammatorisk bröstcancer
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl karboplatin och paklitaxel med eller utan panitumumab fungerar vid behandling av patienter med invasiv trippelnegativ bröstcancer.
Läkemedel som används i kemoterapin, såsom karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Monoklonala antikroppar, såsom panitumumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge karboplatin och paklitaxel med eller utan panitumumab före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den patologiska fullständiga responsen (pCR) hos patienter med primär trippelreceptornegativ (östrogenreceptor [ER]-negativ, progesteronreceptor [PgR]-negativ och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2]-negativ) inflammatorisk bröstcancer (TN-IBC) genom att använda en kombination av panitumumab, karboplatin och paklitaxel (PaCT) i jämförelse med karboplatin och paklitaxel (CT) följt av adriamycin och cyklofosfamid (AC) i en neoadjuvant miljö.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma den sjukdomsfria överlevnadsfrekvensen (DFS) som produceras av endera grenen av försökskombinationsbehandling.
II. För att bestämma den totala överlevnaden (OS) som produceras av endera grenen av försökskombinationsbehandling.
III. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för båda armarna av försökskombinationsbehandling.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. För att bestämma om pCR-hastigheten positivt korrelerar med reducerad nodal expressionsstatus.
II. För att bestämma om pCR-hastigheten omvänt korrelerar med argininmetyleringsstatus för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
III. För att identifiera molekylära biomarkörer som förutsäger pCR-hastigheten genom analys av multiplexerad immunhistokemisk (IHC) färgning.
IV. Att identifiera molekylära biomarkörer som förutsäger pCR-hastigheten genom genomisk och proteomisk analys.
V. Att bestämma om hämningen av EGFR-vägen nedreglerar COX-2-vägen och den mesenkymala markören.
DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.
GRUPP A: Patienter får panitumumab intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1 i cykel 0 och över 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i cykel 1-4. Patienterna får också paklitaxel IV under 1-3 timmar på dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-4, och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 i cyklerna 1-4. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
GRUPP B: Patienter får paklitaxel, karboplatin, doxorubicin och cyklofosfamid som i grupp A. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad och därefter årligen i minst 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologisk bekräftelse på bröstcancer
Patienter måste ha invasiv bröstcancer (IBC), bekräftad enligt internationella konsensuskriterier:
- Debut: Snabbt insättande av erytem i bröstet, ödem och/eller peau d'orange och/eller varmt bröst, med eller utan en underliggande bröstmassa
- Varaktighet: Historik av sådana fynd inte mer än 6 månader
- Omfattning: Erytem som upptar minst 1/3 av hela bröstet
- Patologi: Patologisk bekräftelse av invasivt karcinom
- Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienter måste ha negativt HER2-uttryck på immunhistokemi (IHC) (definierad som 0 eller 1+) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys; om HER2 är 2+ måste negativt HER2-uttryck bekräftas av FISH (HER2/cep17-ration < 2 och/eller kopietal mindre än 6); ER- och PgR-uttryck bör vara mindre än 10 %
- Patienter har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % genom multigated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram innan studiens randomisering
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL
- Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3,0 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN
- Alkaliskt fosfatas (ALP) =< 2,5 x ULN
- Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
- Kreatinin (Cr) =< 1,5 mg/dL x ULN
- Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min beräknat med Cockroft-Gault
- Patienter har förmågan och viljan att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Patienter i fertil ålder (kvinnor som är postmenopausala i < 1 år, inte kirurgiskt steriliserade eller inte abstinenta), har ett negativt uringraviditetstest och samtycker till konsekvent och korrekt användning av en av följande acceptabla preventivmetoder: manliga partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen; intrauterin enhet, oral preventivmetod eller barriärmetoder, inklusive diafragma eller kondom med en spermiedödande medel
Exklusions kriterier:
- Sjukdom i stadium IV, om de metastaserande platserna inte kan ändras för lokal terapi (dvs. strålning och/eller kirurgi) och inte är kandidater för bröstkirurgi kommer inte att vara berättigade
- Historik av strålbehandling för nuvarande bröstcancerdiagnos
- Tidigare maligniteter < 5 år (förutom botad icke-melanomatös hudcancer eller botad livmoderhalscancer in situ)
- Kända positiva tester för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatit B-infektion
- Historik av omfattande interstitiell lungsjukdom, t.ex. lunginflammation eller lungfibros eller tecken på omfattande interstitiell lungsjukdom vid baslinjeundersökning av datortomografi (CT)
- Andra kända andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle göra bedömningen av toxicitet eller effekt svår
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter med perifer neuropati > grad 1
- Patienter med en historia av New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt, eller historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader efter protokollregistrering
- Patienter har en historia av tidigare behandling med karboplatin
- Patienter har fått en kumulativ dos av doxorubicin på mer än 360 mg/m^2 eller epirubicin på mer än 640 mg/m^2
- Patienter har tidigare genomgått strålbehandling för primärt bröstkarcinom eller axillära lymfkörtlar
- Patienter har en historia av diagnostiserad interstitiell lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (panitumumab, paklitaxel, karboplatin)
Patienter får panitumumab IV under 1 timme på dag 1 i cykel 0 och över 30 minuter på dag 1, 8 och 15 av cykel 1-4.
Patienterna får också paklitaxel IV under 1-3 timmar på dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1-4, och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 i cyklerna 1-4.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B (paklitaxel, karboplatin)
Patienterna får paklitaxel, karboplatin, doxorubicin och cyklofosfamid som i grupp A. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett patologiskt svar
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, bedömd upp till 5 år
|
Beräknas för varje behandlingsarm med exakta 95 % konfidensintervall.
Ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra skillnaderna i fullständig patologisk svarsfrekvens mellan de två behandlingsarmarna.
En logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma skillnaderna i fullständigt patologiskt svar mellan de två behandlingsarmarna, med justering för andra kovariater efter behov.
Analysen kommer att baseras på den modifierade intention-to-treat-populationen.
|
Vid tidpunkten för operationen, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Metoden för Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tiden fram till händelseutfallet.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Metoden för Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tiden fram till händelseutfallet.
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beskrivande statistik kommer att användas.
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad nodaluttrycksstatus
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas för alla variabler som samlats in i denna studie.
För kontinuerliga variabler kommer medelvärde, standardavvikelse, median och intervall att presenteras.
För kategoriska variabler kommer frekvenstabeller att tillhandahållas.
För att jämföra de kontinuerliga variablerna mellan/bland grupper kommer antingen den parametriska metoden (t-test med två urval eller variansanalys) eller den icke-parametriska metoden (Wilcoxon eller Kruskal-Wallis test) att användas, beroende på fördelningen av data.
För att testa korrelation mellan två kategoriska variabler kommer antingen Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas.
|
Upp till 5 år
|
|
Argininmetyleringsstatus för EGFR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas för alla variabler som samlats in i denna studie.
För kontinuerliga variabler kommer medelvärde, standardavvikelse, median och intervall att presenteras.
För kategoriska variabler kommer frekvenstabeller att tillhandahållas.
För att jämföra de kontinuerliga variablerna mellan/bland grupper kommer antingen den parametriska metoden (t-test med två urval eller variansanalys) eller den icke-parametriska metoden (Wilcoxon eller Kruskal-Wallis test) att användas, beroende på fördelningen av data.
För att testa korrelation mellan två kategoriska variabler kommer antingen Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas.
|
Upp till 5 år
|
|
Molekylära biomarkörer utvärderade genom genomisk och proteomisk analys
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas för alla variabler som samlats in i denna studie.
För kontinuerliga variabler kommer medelvärde, standardavvikelse, median och intervall att presenteras.
För kategoriska variabler kommer frekvenstabeller att tillhandahållas.
För att jämföra de kontinuerliga variablerna mellan/bland grupper kommer antingen den parametriska metoden (t-test med två urval eller variansanalys) eller den icke-parametriska metoden (Wilcoxon eller Kruskal-Wallis test) att användas, beroende på fördelningen av data.
För att testa korrelation mellan två kategoriska variabler kommer antingen Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas.
|
Upp till 5 år
|
|
Nedreglering av COX-2-väg och mesenkymal markör genom EGFR-väg
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas för alla variabler som samlats in i denna studie.
För kontinuerliga variabler kommer medelvärde, standardavvikelse, median och intervall att presenteras.
För kategoriska variabler kommer frekvenstabeller att tillhandahållas.
För att jämföra de kontinuerliga variablerna mellan/bland grupper kommer antingen den parametriska metoden (t-test med två urval eller variansanalys) eller den icke-parametriska metoden (Wilcoxon eller Kruskal-Wallis test) att användas, beroende på fördelningen av data.
För att testa korrelation mellan två kategoriska variabler kommer antingen Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Ödem
- Inflammatoriska bröstneoplasmer
- Erytem
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Ekonomi
- Panitumumab
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Skatter
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0177 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00619 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .