Karboplatiini ja paklitakseli panitumumabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on invasiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu faasi II -tutkimus neoadjuvanttikarboplatiini/paklitakseli (CT) vs. panitumumabi/karboplatiini/paklitakseli (PaCT) ja sen jälkeen antrasykliiniä sisältävä hoito äskettäin diagnosoidun primaarisen kolminegatiivisen tulehduksellisen rintasyövän hoidossa
Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin karboplatiini ja paklitakseli panitumumabin kanssa tai ilman sitä vaikuttavat potilaiden hoidossa, joilla on invasiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Karboplatiinin ja paklitakselin antaminen panitumumabin kanssa tai ilman ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrittäminen potilailla, joilla on primaarinen kolmoisreseptori negatiivinen (estrogeenireseptori [ER]-negatiivinen, progesteronireseptori [PgR]-negatiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2]-negatiivinen) tulehduksellinen rintasyöpä (TN-IBC) käyttämällä panitumumabin, karboplatiinin ja paklitakselin (PaCT) yhdistelmää verrattuna karboplatiiniin ja paklitakseliin (CT) ja sen jälkeen adriamysiiniin ja syklofosfamidiin (AC) neoadjuvantissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää sairaudesta vapaan eloonjäämisprosentit (DFS) jommankumman koeyhdistelmähoidon avulla.
II. Määrittää jommankumman koeyhdistelmähoidon tuottaman kokonaiseloonjäämisasteen (OS).
III. Molempien koeyhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, korreloiko pCR-nopeus positiivisesti vähentyneen solmuekspression tilan kanssa.
II. Sen määrittämiseksi, korreloiko pCR-nopeus käänteisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) arginiinin metylaatiotilan kanssa.
III. PCR-nopeutta ennustavien molekyylibiomarkkerien tunnistaminen analysoimalla multipleksoitua immunohistokemiallista (IHC) värjäystä.
IV. Tunnistaa pCR-nopeutta ennustavia molekyylibiomarkkereita genomisella ja proteomisella analyysillä.
V. Määrittää, vähentääkö EGFR-reitin esto COX-2-reittiä ja mesenkymaalista merkkiainetta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A: Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan syklin 0 ensimmäisenä päivänä ja yli 30 minuutin ajan jaksojen 1–4 päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös paklitakselia IV 1-3 tunnin ajan jaksojen 1-4 päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan syklien 1-4 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai odottamatonta toksisuutta.
RYHMÄ B: Potilaat saavat paklitakselia, karboplatiinia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä A. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai odottamatonta toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen vahvistus rintasyövästä
Potilaalla on oltava invasiivinen rintasyöpä (IBC), joka on vahvistettu kansainvälisten konsensuskriteerien mukaisesti:
- Alku: Nopea rintojen punoitus, turvotus ja/tai peau d'orange ja/tai lämmin rinta, taustalla oleva rintamassa tai ilman sitä
- Kesto: Tällaisten löydösten historia enintään 6 kuukautta
- Laajuus: Eryteema, joka kattaa vähintään 1/3 koko rinnasta
- Patologia: Invasiivisen karsinooman patologinen vahvistus
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1
- Potilailla on oltava negatiivinen HER2-ekspressio immunohistokemian (IHC) (määritelty arvoksi 0 tai 1+) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -analyysin perusteella; jos HER2 on 2+, negatiivinen HER2:n ilmentyminen on vahvistettava FISH:lla (HER2/cep17-annos < 2 ja/tai kopioluku alle 6); ER- ja PgR-ilmentymisen tulee olla alle 10 %
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
- Alkalinen fosfataasi (ALP) = < 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
- Kreatiniini (Cr) = < 1,5 mg/dl x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min Cockroft-Gaultin laskema
- Potilailla on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle 1 vuoden, eivät kirurgisesti steriloituja tai eivät ole abstinentteja), joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja he suostuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: mies kumppani, joka on steriili ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani; kohdunsisäinen väline, oraalinen ehkäisy tai estemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV sairaus, jos etäpesäkkeitä ei voida muuttaa paikalliseen hoitoon (esim. sädehoito ja/tai leikkaus), eivätkä ne ole ehdokkaita rintaleikkaukseen, eivät kelpaa
- Sädehoidon historia nykyisessä rintasyövän diagnoosissa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta (paitsi parantunut ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
- Aiempi laaja interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi, tai mikä tahansa merkkejä laajasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Muu tunnettu muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi toksisuuden tai tehon arviointia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
- Potilaat, joilla on ollut New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä protokollan rekisteröinnistä
- Potilaat ovat aiemmin saaneet karboplatiinihoitoa
- Potilaat ovat saaneet kumulatiivisen annoksen doksorubisiinia yli 360 mg/m^2 tai epirubisiinia yli 640 mg/m^2
- Potilaat ovat aiemmin saaneet sädehoitoa primaariseen rintasyöpään tai kainaloimusolmukkeisiin
- Potilailla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (panitumumabi, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat panitumumabi IV 1 tunnin ajan syklin 0 ensimmäisenä päivänä ja yli 30 minuutin ajan syklien 1–4 päivinä 1, 8 ja 15.
Potilaat saavat myös paklitakselia IV 1-3 tunnin ajan jaksojen 1-4 päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan syklien 1-4 päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai odottamatonta toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat paklitakselia, karboplatiinia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä A. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai odottamatonta toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, arvioituna jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan jokaiselle hoitohaaralle tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan eroja täydellisessä patologisessa vastesuhteessa kahden hoitohaaran välillä.
Logistista regressiomallia käytetään arvioimaan eroja täydellisessä patologisessa vasteessa kahden hoitohaaran välillä, mukauttamalla tarvittaessa muita yhteismuuttujia.
Analyysi perustuu modifioituun hoitoaikeen populaatioon.
|
Leikkaushetkellä, arvioituna jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmän menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtuman tuloksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmän menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtuman tuloksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt solmuekspression tila
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista tässä tutkimuksessa kerätyistä muuttujista.
Jatkuvien muuttujien osalta esitetään keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Kategorisille muuttujille tarjotaan taajuustaulukot.
Jatkuvien muuttujien vertailuun ryhmien välillä/ryhmien välillä käytetään joko parametrista menetelmää (kahden otoksen t-testi tai varianssianalyysimenetelmä) tai ei-parametrista menetelmää (Wilcoxon tai Kruskal-Wallis -testi) tietojen jakautumisesta riippuen.
Kahden kategorisen muuttujan välisen korrelaation testaamiseen käytetään joko Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EGFR:n arginiinimetylaatiotila
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista tässä tutkimuksessa kerätyistä muuttujista.
Jatkuvien muuttujien osalta esitetään keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Kategorisille muuttujille tarjotaan taajuustaulukot.
Jatkuvien muuttujien vertailuun ryhmien välillä/ryhmien välillä käytetään joko parametrista menetelmää (kahden otoksen t-testi tai varianssianalyysimenetelmä) tai ei-parametrista menetelmää (Wilcoxon tai Kruskal-Wallis -testi) tietojen jakautumisesta riippuen.
Kahden kategorisen muuttujan välisen korrelaation testaamiseen käytetään joko Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Molekyylibiomarkkerit arvioitu genomisella ja proteomisella analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista tässä tutkimuksessa kerätyistä muuttujista.
Jatkuvien muuttujien osalta esitetään keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Kategorisille muuttujille tarjotaan taajuustaulukot.
Jatkuvien muuttujien vertailuun ryhmien välillä/ryhmien välillä käytetään joko parametrista menetelmää (kahden otoksen t-testi tai varianssianalyysimenetelmä) tai ei-parametrista menetelmää (Wilcoxon tai Kruskal-Wallis -testi) tietojen jakautumisesta riippuen.
Kahden kategorisen muuttujan välisen korrelaation testaamiseen käytetään joko Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
COX-2-reitin ja mesenkymaalisen markkerin alennussäätely EGFR-reitillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista tässä tutkimuksessa kerätyistä muuttujista.
Jatkuvien muuttujien osalta esitetään keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Kategorisille muuttujille tarjotaan taajuustaulukot.
Jatkuvien muuttujien vertailuun ryhmien välillä/ryhmien välillä käytetään joko parametrista menetelmää (kahden otoksen t-testi tai varianssianalyysimenetelmä) tai ei-parametrista menetelmää (Wilcoxon tai Kruskal-Wallis -testi) tietojen jakautumisesta riippuen.
Kahden kategorisen muuttujan välisen korrelaation testaamiseen käytetään joko Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Turvotus
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Eryteema
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Taloustiede
- Panitumumabi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0177 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00619 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .