Carboplatino y paclitaxel con o sin panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo triple negativo
10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio aleatorizado de fase II de carboplatino/paclitaxel (CT) neoadyuvante versus panitumumab/carboplatino/paclitaxel (PaCT) seguido de un régimen que contiene antraciclina para el cáncer de mama inflamatorio triple negativo primario recién diagnosticado
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan el carboplatino y el paclitaxel con o sin panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo invasivo.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Los anticuerpos monoclonales, como panitumumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Administrar carboplatino y paclitaxel con o sin panitumumab antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con triple receptor primario negativo (receptor de estrógeno [ER] negativo, receptor de progesterona [PgR] negativo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 [HER2] negativo) cáncer de mama inflamatorio (TN-IBC) mediante el uso de una combinación de panitumumab, carboplatino y paclitaxel (PaCT) en comparación con carboplatino y paclitaxel (CT) seguido de adriamicina y ciclofosfamida (AC) en un entorno neoadyuvante.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) producidas por cualquiera de los brazos del tratamiento combinado de prueba.
II. Determinar las tasas de supervivencia general (SG) producidas por cualquiera de los brazos del tratamiento de combinación del ensayo.
tercero Determinar la seguridad y la tolerabilidad de ambos brazos del tratamiento combinado de prueba.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar si la tasa de pCR se correlaciona positivamente con el estado de expresión nodal reducida.
II. Determinar si la tasa de pCR se correlaciona inversamente con el estado de metilación de la arginina del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
tercero Identificar biomarcadores moleculares predictivos de la tasa de pCR mediante análisis de tinción inmunohistoquímica multiplexada (IHC).
IV. Identificar biomarcadores moleculares predictivos de la tasa de PCR mediante análisis genómico y proteómico.
V. Determinar si la inhibición de la vía EGFR regula a la baja la vía COX-2 y el marcador mesenquimatoso.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los pacientes reciben panitumumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 del ciclo 0 y durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1-4. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 1 a 3 horas los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 a 4, y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de los ciclos 1 a 4. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.
GRUPO B: Los pacientes reciben paclitaxel, carboplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida como en el Grupo A. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes y luego anualmente durante al menos 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener confirmación histológica de carcinoma de mama.
Los pacientes deben tener cáncer de mama invasivo (IBC), confirmado según criterios de consenso internacional:
- Inicio: Inicio rápido de eritema mamario, edema y/o piel de naranja, y/o mama caliente, con o sin una masa mamaria subyacente
- Duración: Historia de tales hallazgos no más de 6 meses
- Extensión: Eritema que ocupa al menos 1/3 de toda la mama
- Patología: Confirmación patológica de carcinoma invasivo
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Los pacientes deben tener expresión negativa de HER2 en inmunohistoquímica (IHC) (definida como 0 o 1+) o análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH); si HER2 es 2+, la expresión negativa de HER2 debe confirmarse mediante FISH (relación HER2/cep17 < 2 y/o número de copias inferior a 6); La expresión de ER y PgR debe ser inferior al 10%
- Los pacientes tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 50 % según la exploración de adquisición multigated (MUGA) o el ecocardiograma antes de la aleatorización del estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3,0 x límite superior normal (ULN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
- Fosfatasa alcalina (ALP) =< 2,5 x LSN
- Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
- Creatinina (Cr) =< 1,5 mg/dL x LSN
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 50 mL/min calculado por el Cockroft-Gault
- Los pacientes tienen la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes en edad fértil (mujeres posmenopáusicas durante < 1 año, no esterilizadas quirúrgicamente o que no están en abstinencia), tienen una prueba de embarazo en orina negativa y aceptan el uso constante y correcto de uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad: pareja que es estéril antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio y es la única pareja sexual para ese sujeto femenino; dispositivo intrauterino, anticoncepción oral o métodos de barrera, incluido el diafragma o el condón con espermicida
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio IV, si los sitios metastásicos no son modificables para la terapia local (es decir, radiación y/o cirugía), y no son candidatas para la cirugía de mama no serán elegibles
- Antecedentes de radioterapia para el diagnóstico actual de cáncer de mama
- Antecedentes de neoplasias malignas recientes < 5 años (excepto cáncer de piel no melanomatoso curado o carcinoma de cuello uterino in situ curado)
- Prueba(s) positiva(s) conocida(s) para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa aguda o crónica
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial extensa, por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial extensa en la tomografía computarizada (TC) torácica basal
- Otra condición médica o psiquiátrica importante conocida que dificultaría la evaluación de la toxicidad o la eficacia
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Pacientes con una neuropatía periférica > grado 1
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses posteriores al registro del protocolo
- Los pacientes tienen antecedentes de terapia previa con carboplatino.
- Los pacientes han recibido una dosis acumulada de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2 o epirrubicina superior a 640 mg/m^2
- Los pacientes han recibido radioterapia previa por carcinoma de mama primario o ganglios linfáticos axilares
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (panitumumab, paclitaxel, carboplatino)
Los pacientes reciben panitumumab IV durante 1 hora el día 1 del ciclo 0 y durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1-4.
Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 1 a 3 horas los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 a 4, y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de los ciclos 1 a 4.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B (paclitaxel, carboplatino)
Los pacientes reciben paclitaxel, carboplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida como en el Grupo A. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, evaluado hasta los 5 años
|
Se estimará para cada brazo de tratamiento con intervalos de confianza exactos del 95%.
Se utilizará una prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias en la tasa de respuesta patológica completa entre los dos brazos de tratamiento.
Se utilizará un modelo de regresión logística para evaluar las diferencias en la respuesta patológica completa entre los dos brazos de tratamiento, ajustando otras covariables según corresponda.
El análisis se basará en la población por intención de tratar modificada.
|
En el momento de la cirugía, evaluado hasta los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los resultados del tiempo hasta el evento.
|
Hasta 5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los resultados del tiempo hasta el evento.
|
Hasta 5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se utilizará estadística descriptiva.
|
Hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de expresión nodal reducido
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se resumirán estadísticos descriptivos para todas las variables recogidas en este estudio.
Para las variables continuas, se presentarán la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Para las variables categóricas se proporcionarán tablas de frecuencia.
Para comparar las variables continuas entre grupos, se utilizará el método paramétrico (prueba t de dos muestras o método de análisis de varianza) o el método no paramétrico (prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis), dependiendo de la distribución de los datos.
Para probar la correlación entre dos variables categóricas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
|
Hasta 5 años
|
|
Estado de metilación de arginina de EGFR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se resumirán estadísticos descriptivos para todas las variables recogidas en este estudio.
Para las variables continuas, se presentarán la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Para las variables categóricas se proporcionarán tablas de frecuencia.
Para comparar las variables continuas entre grupos, se utilizará el método paramétrico (prueba t de dos muestras o método de análisis de varianza) o el método no paramétrico (prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis), dependiendo de la distribución de los datos.
Para probar la correlación entre dos variables categóricas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
|
Hasta 5 años
|
|
Biomarcadores moleculares evaluados por análisis genómico y proteómico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se resumirán estadísticos descriptivos para todas las variables recogidas en este estudio.
Para las variables continuas, se presentarán la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Para las variables categóricas se proporcionarán tablas de frecuencia.
Para comparar las variables continuas entre grupos, se utilizará el método paramétrico (prueba t de dos muestras o método de análisis de varianza) o el método no paramétrico (prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis), dependiendo de la distribución de los datos.
Para probar la correlación entre dos variables categóricas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
|
Hasta 5 años
|
|
Regulación a la baja de la vía COX-2 y marcador mesenquimatoso por la vía EGFR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se resumirán estadísticos descriptivos para todas las variables recogidas en este estudio.
Para las variables continuas, se presentarán la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Para las variables categóricas se proporcionarán tablas de frecuencia.
Para comparar las variables continuas entre grupos, se utilizará el método paramétrico (prueba t de dos muestras o método de análisis de varianza) o el método no paramétrico (prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis), dependiendo de la distribución de los datos.
Para probar la correlación entre dos variables categóricas, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Edema
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Eritema
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Ciencias económicas
- Panitumumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0177 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .