Carboplatina e paclitaxel com ou sem panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo triplo negativo
10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo randomizado de fase II de carboplatina/paclitaxel neoadjuvante (CT) versus panitumumabe/carboplatina/paclitaxel (PaCT) seguido de esquema contendo antraciclina para câncer de mama inflamatório triplo negativo primário recém-diagnosticado
Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a carboplatina e o paclitaxel com ou sem panitumumabe funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo triplo negativo.
As drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem.
Os anticorpos monoclonais, como o panitumumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Administrar carboplatina e paclitaxel com ou sem panitumumabe antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com receptor triplo primário negativo (receptor de estrogênio [ER] negativo, receptor de progesterona [PgR] negativo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 [HER2] negativo) câncer de mama inflamatório (TN-IBC) usando uma combinação de panitumumabe, carboplatina e paclitaxel (PaCT) em comparação com carboplatina e paclitaxel (CT) seguido de adriamicina e ciclofosfamida (AC) em um cenário neoadjuvante.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar as taxas de sobrevida livre de doença (DFS) produzidas por qualquer um dos braços do tratamento de combinação experimental.
II. Para determinar as taxas de sobrevida global (OS) produzidas por qualquer braço do tratamento de combinação experimental.
III. Determinar a segurança e a tolerabilidade de ambos os braços do tratamento combinado experimental.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para determinar se a taxa de PCR se correlaciona positivamente com o status de expressão nodal reduzida.
II. Determinar se a taxa de pCR se correlaciona inversamente com o estado de metilação da arginina do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
III. Identificar biomarcadores moleculares preditivos da taxa de PCR por análise de coloração imuno-histoquímica multiplexada (IHC).
4. Identificar biomarcadores moleculares preditivos da taxa de PCR por análise genômica e proteômica.
V. Determinar se a inibição da via EGFR regula negativamente a via COX-2 e o marcador mesenquimal.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Os pacientes recebem panitumumabe por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 do ciclo 0 e durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-4. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1-3 horas nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-4 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 dos ciclos 1-4. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
GRUPO B: Os pacientes recebem paclitaxel, carboplatina, doxorrubicina e ciclofosfamida como no Grupo A. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter confirmação histológica de carcinoma de mama
Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo (IBC), confirmado de acordo com critérios de consenso internacional:
- Início: início rápido de eritema mamário, edema e/ou casca de laranja e/ou mama quente, com ou sem massa mamária subjacente
- Duração: Histórico de tais achados não superior a 6 meses
- Extensão: Eritema ocupando pelo menos 1/3 de toda a mama
- Patologia: Confirmação patológica de carcinoma invasivo
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Os pacientes devem ter expressão negativa de HER2 na imuno-histoquímica (IHC) (definida como 0 ou 1+) ou análise de hibridização in situ fluorescente (FISH); se HER2 for 2+, a expressão negativa de HER2 deve ser confirmada por FISH (razão HER2/cep17 < 2 e/ou número de cópias menor que 6); A expressão de ER e PgR deve ser inferior a 10%
- Os pacientes têm fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50% por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma antes da randomização do estudo
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) =< 3,0 x limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x LSN
- Fosfatase alcalina (ALP) =< 2,5 x LSN
- Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
- Creatinina (Cr) =< 1,5 mg/dL x LSN
- Depuração de creatinina (CrCl) >= 50 mL/min calculado pelo Cockroft-Gault
- Os pacientes têm a capacidade e a vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- Pacientes com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa por < 1 ano, não esterilizadas cirurgicamente ou não abstinentes), têm um teste de gravidez de urina negativo e concordam com o uso consistente e correto de um dos seguintes métodos aceitáveis de controle de natalidade: masculino parceiro que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher; dispositivo intrauterino, contracepção oral ou métodos de barreira, incluindo diafragma ou preservativo com espermicida
Critério de exclusão:
- Doença em estágio IV, se os locais metastáticos não puderem ser corrigidos para terapia local (ou seja, radiação e/ou cirurgia) e não são candidatos para cirurgia de mama não serão elegíveis
- Histórico de radioterapia para diagnóstico atual de câncer de mama
- História de malignidades recentes < 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma curado ou carcinoma cervical curado in situ)
- Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B
- História de doença pulmonar intersticial extensa, por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial extensa na tomografia computadorizada (TC) de tórax basal
- Outra condição médica ou psiquiátrica significativa conhecida que tornaria difícil a avaliação da toxicidade ou eficácia
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes com neuropatia periférica > grau 1
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association, ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses do registro do protocolo
- Os pacientes têm história de terapia prévia com carboplatina
- Os pacientes receberam uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2 ou epirrubicina superior a 640 mg/m^2
- Os pacientes tiveram radioterapia prévia para carcinoma primário de mama ou linfonodos axilares
- Os pacientes têm história de doença pulmonar intersticial diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (panitumumabe, paclitaxel, carboplatina)
Os pacientes recebem panitumumabe IV durante 1 hora no dia 1 do ciclo 0 e mais de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-4.
Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1-3 horas nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1-4 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 dos ciclos 1-4.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (paclitaxel, carboplatina)
Os pacientes recebem paclitaxel, carboplatina, doxorrubicina e ciclofosfamida como no Grupo A. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa
Prazo: Na época da cirurgia, avaliados até 5 anos
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Será estimado para cada braço de tratamento com intervalos de confiança exatos de 95%.
Um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar as diferenças na taxa de resposta patológica completa entre os dois braços de tratamento.
Um modelo de regressão logística será usado para avaliar as diferenças na resposta patológica completa entre os dois braços de tratamento, ajustando para outras covariáveis conforme apropriado.
A análise será baseada na população de intenção de tratar modificada.
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Na época da cirurgia, avaliados até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será usado para estimar os resultados do tempo até o evento.
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será usado para estimar os resultados do tempo até o evento.
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Até 5 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de expressão nodal reduzido
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas para todas as variáveis coletadas neste estudo.
Para variáveis contínuas, média, desvio padrão, mediana e intervalo serão apresentados.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas tabelas de frequência.
Para comparar as variáveis contínuas entre/entre os grupos, será utilizado o método paramétrico (teste t para duas amostras ou método de análise de variância) ou não paramétrico (teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis), dependendo da distribuição dos dados.
Para testar a correlação entre duas variáveis categóricas, será usado o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
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Até 5 anos
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Estado de metilação da arginina do EGFR
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas para todas as variáveis coletadas neste estudo.
Para variáveis contínuas, média, desvio padrão, mediana e intervalo serão apresentados.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas tabelas de frequência.
Para comparar as variáveis contínuas entre/entre os grupos, será utilizado o método paramétrico (teste t para duas amostras ou método de análise de variância) ou não paramétrico (teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis), dependendo da distribuição dos dados.
Para testar a correlação entre duas variáveis categóricas, será usado o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
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Até 5 anos
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Biomarcadores moleculares avaliados por análise genômica e proteômica
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas para todas as variáveis coletadas neste estudo.
Para variáveis contínuas, média, desvio padrão, mediana e intervalo serão apresentados.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas tabelas de frequência.
Para comparar as variáveis contínuas entre/entre os grupos, será utilizado o método paramétrico (teste t para duas amostras ou método de análise de variância) ou não paramétrico (teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis), dependendo da distribuição dos dados.
Para testar a correlação entre duas variáveis categóricas, será usado o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
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Até 5 anos
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Regulação negativa da via COX-2 e marcador mesenquimal pela via EGFR
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas para todas as variáveis coletadas neste estudo.
Para variáveis contínuas, média, desvio padrão, mediana e intervalo serão apresentados.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas tabelas de frequência.
Para comparar as variáveis contínuas entre/entre os grupos, será utilizado o método paramétrico (teste t para duas amostras ou método de análise de variância) ou não paramétrico (teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis), dependendo da distribuição dos dados.
Para testar a correlação entre duas variáveis categóricas, será usado o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Edema
- Neoplasias Inflamatórias da Mama
- Eritema
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
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- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Economia
- Panitumumabe
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0177 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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