Carboplatine en paclitaxel met of zonder panitumumab bij de behandeling van patiënten met invasieve triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologische bevestiging van mammacarcinoom hebben

• Patiënten moeten invasieve borstkanker (IBC) hebben, bevestigd volgens internationale consensuscriteria:

  • Onset: Snel begin van borsterytheem, oedeem en/of peau d'orange, en/of warme borsten, met of zonder een onderliggende borstmassa
  • Duur: Geschiedenis van dergelijke bevindingen niet meer dan 6 maanden
  • Omvang: erytheem dat ten minste 1/3 van de hele borst beslaat
  • Pathologie: Pathologische bevestiging van invasief carcinoom
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 hebben
• Patiënten moeten een negatieve HER2-expressie hebben bij immunohistochemie (IHC) (gedefinieerd als 0 of 1+) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) analyse; als HER2 2+ is, moet negatieve HER2-expressie worden bevestigd door FISH (HER2/cep17-rantsoen < 2 en/of aantal kopieën minder dan 6); ER- en PgR-expressie moeten minder dan 10% zijn
• Patiënten hadden een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >= 50% volgens multigated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram vóór randomisatie van het onderzoek
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL
• Aspartaataminotransferase (AST) =< 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
• Alkalische fosfatase (ALP) =< 2,5 x ULN
• Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN
• Creatinine (Cr) =< 1,5 mg/dL x ULN
• Creatinineklaring (CrCl) >= 50 ml/min berekend door Cockroft-Gault
• Patiënten hebben het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Patiënten die zwanger kunnen worden (vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn, niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet abstinent), hebben een negatieve urine-zwangerschapstest en stemmen in met het consistente en correcte gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: man partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon; spiraaltje, orale anticonceptie of barrièremethoden, inclusief pessarium of condoom met een zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

• Stadium IV ziekte, als de metastatische plaatsen niet geschikt zijn voor lokale therapie (d.w.z. bestraling en/of operatie), en geen kandidaat zijn voor een borstoperatie, komen niet in aanmerking
• Geschiedenis van radiotherapie voor de huidige diagnose van borstkanker
• Geschiedenis van recente maligniteiten < 5 jaar (behalve genezen niet-melanomateuze huidkanker of genezen cervicaal carcinoom in situ)
• Bekende positieve test(en) voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus, acute of chronische actieve hepatitis B-infectie
• Geschiedenis van uitgebreide interstitiële longziekte, bijv. pneumonitis of longfibrose of enig bewijs van uitgebreide interstitiële longziekte op basislijn computertomografie (CT) -scan van de borstkas
• Andere bekende andere significante medische of psychiatrische aandoening die beoordeling van toxiciteit of werkzaamheid moeilijk zou maken
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met een perifere neuropathie > graad 1
• Patiënten met een voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse 3 of 4 hartfalen, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden na protocolregistratie
• Patiënten hebben een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met carboplatine
• Patiënten hebben een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 360 mg/m^2 of epirubicine van meer dan 640 mg/m^2 gekregen
• Patiënten hebben eerder radiotherapie gehad voor primair mammacarcinoom of oksellymfeklieren
• Patiënten hebben een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde interstitiële longziekte