Karboplatina a paklitaxel s nebo bez panitumumabu při léčbě pacientů s invazivním triple negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom prsu

• Pacientky musí mít invazivní karcinom prsu (IBC), potvrzený podle mezinárodních konsenzuálních kritérií:

  • Nástup: Rychlý nástup erytému prsu, edému a/nebo pomerančové barvy a/nebo teplých prsou, s nebo bez podkladové hmoty prsu
  • Trvání: Anamnéza takových nálezů ne delší než 6 měsíců
  • Rozsah: Erytém zabírající alespoň 1/3 celého prsu
  • Patologie: Patologické potvrzení invazivního karcinomu
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Pacienti musí mít negativní expresi HER2 při imunohistochemické (IHC) (definované jako 0 nebo 1+) nebo fluorescenční in situ hybridizační analýze (FISH); pokud je HER2 2+, negativní exprese HER2 musí být potvrzena pomocí FISH (poměr HER2/cep17 < 2 a/nebo počet kopií menší než 6); Exprese ER a PgR by měla být nižší než 10 %
• Před randomizací do studie mají pacienti ejekční frakci levé komory (LVEF) >= 50 % podle multigovaného akvizičního skenu (MUGA) nebo echokardiogramu
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 x horní hranice normy (ULN)
• Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3,0 x ULN
• Alkalická fosfatáza (ALP) =< 2,5 x ULN
• Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
• Kreatinin (Cr) = < 1,5 mg/dl x ULN
• Clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min vypočtená podle Cockroft-Gault
• Pacienti mají možnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacientky ve fertilním věku (ženy, které jsou po menopauze < 1 rok, nejsou chirurgicky sterilizovány nebo neabstinují), mají negativní těhotenský test v moči a souhlasí s důsledným a správným používáním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce: muž partnerka, která je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem pro tento ženský subjekt; nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo bariérové ​​metody, včetně bránice nebo kondomu se spermicidem

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění stadia IV, pokud metastatická místa nelze upravit pro lokální terapii (tj. ozařování a/nebo operace), a nejsou kandidáty na operaci prsu, nebudou způsobilé
• Anamnéza radioterapie pro současnou diagnózu rakoviny prsu
• Anamnéza nedávných malignit < 5 let (kromě vyléčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ)
• Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, akutní nebo chronickou aktivní infekci hepatitidy B
• Anamnéza rozsáhlého intersticiálního plicního onemocnění, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo jakýkoli důkaz rozsáhlého intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)
• Jiný známý jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ztěžoval hodnocení toxicity nebo účinnosti
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně
• Pacienti s anamnézou srdečního selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association nebo anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců od registrace protokolu
• Pacienti mají v anamnéze předchozí léčbu karboplatinou
• Pacienti dostali kumulativní dávku doxorubicinu vyšší než 360 mg/m^2 nebo epirubicinu vyšší než 640 mg/m^2
• Pacienti podstoupili předchozí radioterapii primárního karcinomu prsu nebo axilárních lymfatických uzlin
• Pacienti mají v anamnéze diagnostikovanou intersticiální plicní chorobu