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Carboplatino e paclitaxel con o senza panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo triplo negativo

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II su carboplatino/paclitaxel (CT) neoadiuvante rispetto a panitumumab/carboplatino/paclitaxel (PaCT) seguito da un regime contenente antraciclina per carcinoma mammario infiammatorio primario triplo negativo di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di carboplatino e paclitaxel con o senza panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo invasivo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di carboplatino e paclitaxel con o senza panitumumab prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con triplo recettore primario negativo (recettore degli estrogeni [ER]-negativo, recettore del progesterone [PgR]-negativo e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2]-negativo) carcinoma mammario infiammatorio (TN-IBC) utilizzando una combinazione di panitumumab, carboplatino e paclitaxel (PaCT) rispetto a carboplatino e paclitaxel (CT) seguiti da adriamicina e ciclofosfamide (AC) in un contesto neoadiuvante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) prodotti da entrambi i bracci del trattamento combinato di prova.

II. Per determinare i tassi di sopravvivenza globale (OS) prodotti da entrambi i bracci del trattamento di combinazione di prova.

III. Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i bracci del trattamento di combinazione di prova.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per determinare se il tasso di pCR è correlato positivamente con lo stato di espressione linfonodale ridotto.

II. Per determinare se il tasso di pCR è inversamente correlato allo stato di metilazione dell'arginina del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

III. Identificare i biomarcatori molecolari predittivi del tasso di pCR mediante analisi della colorazione immunoistochimica multiplexata (IHC).

IV. Identificare biomarcatori molecolari predittivi del tasso di pCR mediante analisi genomica e proteomica.

V. Determinare se l'inibizione della via dell'EGFR sottoregola la via della COX-2 e il marcatore mesenchimale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono panitumumab per via endovenosa (IV) per più di 1 ora il giorno 1 del ciclo 0 e per più di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 1-3 ore nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

GRUPPO B: i pazienti ricevono paclitaxel, carboplatino, doxorubicina e ciclofosfamide come nel gruppo A. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi annualmente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma istologica del carcinoma mammario

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo (IBC), confermato secondo i criteri di consenso internazionale:

    • Insorgenza: rapida insorgenza di eritema mammario, edema e/o peau d'orange e/o seno caldo, con o senza una massa mammaria sottostante
    • Durata: Storia di tali risultati non più di 6 mesi
    • Estensione: eritema che occupa almeno 1/3 dell'intero seno
    • Patologia: conferma patologica del carcinoma invasivo
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • I pazienti devono avere un'espressione negativa di HER2 all'immunoistochimica (IHC) (definita come 0 o 1+) o all'analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH); se HER2 è 2+, l'espressione negativa di HER2 deve essere confermata da FISH (rapporto HER2/cep17 < 2 e/o numero di copie inferiore a 6); L'espressione di ER e PgR deve essere inferiore al 10%
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% mediante scansione di acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma prima della randomizzazione dello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Fosfatasi alcalina (ALP) =< 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Creatinina (Cr) =< 1,5 mg/dL x ULN
  • Clearance della creatinina (CrCl) >= 50 mL/min calcolata da Cockroft-Gault
  • I pazienti hanno la capacità e la volontà di firmare il consenso informato scritto
  • Pazienti in età fertile (donne in postmenopausa da < 1 anno, non sterilizzate chirurgicamente o non astinenti), hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e accettano l'uso coerente e corretto di uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite: maschio partner che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile; dispositivo intrauterino, contraccezione orale o metodi di barriera, inclusi diaframma o preservativo con uno spermicida

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio IV, se i siti metastatici non sono modificabili per la terapia locale (es. radiazioni e/o interventi chirurgici) e non sono candidati per un intervento chirurgico al seno non saranno ammissibili
  • Cronologia della radioterapia per l'attuale diagnosi di cancro al seno
  • Anamnesi di tumori maligni recenti < 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso curato o del carcinoma cervicale in situ curato)
  • Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B attiva acuta o cronica
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale estesa, ad esempio polmonite o fibrosi polmonare o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale estesa alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale
  • Altre altre condizioni mediche o psichiatriche significative note che renderebbero difficile la valutazione della tossicità o dell'efficacia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti con neuropatia periferica > grado 1
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association, o storia di infarto del miocardio, angina instabile o accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi dalla registrazione del protocollo
  • I pazienti hanno una storia di precedente terapia con carboplatino
  • I pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 360 mg/m^2 o di epirubicina superiore a 640 mg/m^2
  • I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia per carcinoma mammario primario o linfonodi ascellari
  • I pazienti hanno una storia di malattia polmonare interstiziale diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (panitumumab, paclitaxel, carboplatino)
I pazienti ricevono panitumumab EV per più di 1 ora il giorno 1 del ciclo 0 e per più di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 1-3 ore nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo monoclonale ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Sperimentale: Gruppo B (paclitaxel, carboplatino)
I pazienti ricevono paclitaxel, carboplatino, doxorubicina e ciclofosfamide come nel gruppo A. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato fino a 5 anni
Verrà stimato per ciascun braccio di trattamento con intervalli di confidenza esatti al 95%. Verrà utilizzato un test Chi-quadro o il test esatto di Fisher per confrontare le differenze nel tasso di risposta patologica completa tra i due bracci di trattamento. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per valutare le differenze nella risposta patologica completa tra i due bracci di trattamento, aggiustando per altre covariate come appropriato. L'analisi si baserà sulla popolazione intent-to-treat modificata.
Al momento dell'intervento, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo del metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare i risultati time-to-event.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo del metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare i risultati time-to-event.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di espressione nodale ridotto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive saranno riassunte per tutte le variabili raccolte in questo studio. Per le variabili continue, verranno presentati la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo. Per le variabili categoriali verranno fornite tabelle di frequenza. Per confrontare le variabili continue tra/tra i gruppi, verrà utilizzato il metodo parametrico (test t a due campioni o analisi della varianza) o il metodo non parametrico (test di Wilcoxon o Kruskal-Wallis), a seconda della distribuzione dei dati. Per testare la correlazione tra due variabili categoriali, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Stato di metilazione dell'arginina dell'EGFR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive saranno riassunte per tutte le variabili raccolte in questo studio. Per le variabili continue, verranno presentati la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo. Per le variabili categoriali verranno fornite tabelle di frequenza. Per confrontare le variabili continue tra/tra i gruppi, verrà utilizzato il metodo parametrico (test t a due campioni o analisi della varianza) o il metodo non parametrico (test di Wilcoxon o Kruskal-Wallis), a seconda della distribuzione dei dati. Per testare la correlazione tra due variabili categoriali, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Biomarcatori molecolari valutati mediante analisi genomica e proteomica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive saranno riassunte per tutte le variabili raccolte in questo studio. Per le variabili continue, verranno presentati la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo. Per le variabili categoriali verranno fornite tabelle di frequenza. Per confrontare le variabili continue tra/tra i gruppi, verrà utilizzato il metodo parametrico (test t a due campioni o analisi della varianza) o il metodo non parametrico (test di Wilcoxon o Kruskal-Wallis), a seconda della distribuzione dei dati. Per testare la correlazione tra due variabili categoriali, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Downregulation della via COX-2 e del marcatore mesenchimale mediante la via dell'EGFR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive saranno riassunte per tutte le variabili raccolte in questo studio. Per le variabili continue, verranno presentati la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo. Per le variabili categoriali verranno fornite tabelle di frequenza. Per confrontare le variabili continue tra/tra i gruppi, verrà utilizzato il metodo parametrico (test t a due campioni o analisi della varianza) o il metodo non parametrico (test di Wilcoxon o Kruskal-Wallis), a seconda della distribuzione dei dati. Per testare la correlazione tra due variabili categoriali, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0177 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00619 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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