Karboplatin og paklitaksel med eller uten panitumumab ved behandling av pasienter med invasiv trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftelse på brystkarsinom

• Pasienter må ha invasiv brystkreft (IBC), bekreftet i henhold til internasjonale konsensuskriterier:

  • Debut: Rask innsettende brysterytem, ​​ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst, med eller uten underliggende brystmasse
  • Varighet: Historie om slike funn ikke mer enn 6 måneder
  • Omfang: Erytem som opptar minst 1/3 av hele brystet
  • Patologi: Patologisk bekreftelse av invasivt karsinom
• Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Pasienter må ha negativ HER2-ekspresjon på immunhistokjemi (IHC) (definert som 0 eller 1+) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse; hvis HER2 er 2+, må negativ HER2-ekspresjon bekreftes av FISH (HER2/cep17-rasjon < 2, og/eller kopiantall mindre enn 6); ER- og PgR-uttrykk bør være mindre enn 10 %
• Pasienter har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram før studierandomisering
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplateantall >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) =< 2,5 x ULN
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
• Kreatinin (Cr) =< 1,5 mg/dL x ULN
• Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min beregnet av Cockroft-Gault
• Pasienter har evne og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
• Pasienter i fertil alder (kvinner som er postmenopausale i < 1 år, ikke kirurgisk steriliserte eller ikke avholdende), har en negativ uringraviditetstest og samtykker i konsekvent og korrekt bruk av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen; intrauterin enhet, oral prevensjon eller barrieremetoder, inkludert diafragma eller kondom med sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

• Stage IV sykdom, hvis de metastatiske stedene ikke kan endres for lokal terapi (dvs. stråling og/eller kirurgi), og ikke er kandidater for brystkirurgi, vil ikke være kvalifisert
• Historie om strålebehandling for nåværende brystkreftdiagnose
• Anamnese med nylige maligniteter < 5 år (bortsett fra kurert ikke-melanomatøs hudkreft eller kurert cervical carcinoma in situ)
• Kjente positive test(er) for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
• Anamnese med omfattende interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller bevis på omfattende interstitiell lungesykdom ved baseline chest computer tomography (CT) skanning
• Annen kjent annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre vurdering av toksisitet eller effekt vanskelig
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter med perifer nevropati > grad 1
• Pasienter med en historie med hjertesvikt i New York Heart Association klasse 3 eller 4, eller historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder etter protokollregistrering
• Pasienter har en historie med tidligere behandling med karboplatin
• Pasienter har fått en kumulativ dose doksorubicin på over 360 mg/m^2 eller epirubicin på mer enn 640 mg/m^2
• Pasienter har tidligere hatt strålebehandling for primært brystkarsinom eller aksillære lymfeknuter
• Pasienter har en historie med diagnostisert interstitiell lungesykdom