Karboplatyna i paklitaksel z panitumumabem lub bez w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi potrójnie ujemnym
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizowane badanie II fazy dotyczące leczenia neoadiuwantowego karboplatyną/paklitakselem (CT) w porównaniu z panitumumabem/karboplatyną/paklitakselem (PaCT), a następnie schematem zawierającym antracyklinę w przypadku nowo rozpoznanego pierwotnego potrójnie ujemnego zapalnego raka piersi
W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność karboplatyny i paklitakselu z panitumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z inwazyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podanie karboplatyny i paklitakselu z panitumumabem lub bez przed zabiegiem chirurgicznym może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z ujemnym pierwotnym potrójnym receptorem (bez receptora estrogenowego [ER], bez receptora progesteronowego [PgR] i bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2]) zapalnego raka piersi (TN-IBC) poprzez zastosowanie kombinacji panitumumabu, karboplatyny i paklitakselu (PaCT) w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem (CT), a następnie adriamycyną i cyklofosfamidem (AC) w leczeniu neoadjuwantowym.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie współczynnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) uzyskanego przez którąkolwiek grupę próbnego leczenia skojarzonego.
II. Aby określić współczynniki przeżycia całkowitego (OS) uzyskiwane przez którąkolwiek grupę próbnego leczenia skojarzonego.
III. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję obu ramion próbnego leczenia skojarzonego.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Określenie, czy częstość pCR dodatnio koreluje ze statusem obniżonej ekspresji węzłów chłonnych.
II. Aby określić, czy wskaźnik pCR jest odwrotnie skorelowany ze stanem metylacji argininy receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
III. Zidentyfikowanie biomarkerów molekularnych predykcyjnych wskaźnika pCR poprzez analizę multipleksowanego barwienia immunohistochemicznego (IHC).
IV. Zidentyfikowanie biomarkerów molekularnych predykcyjnych wskaźnika pCR za pomocą analizy genomicznej i proteomicznej.
V. Określenie, czy hamowanie szlaku EGFR obniża poziom szlaku COX-2 i markera mezenchymalnego.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA A: Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniu 1 cyklu 0 i przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 1-3 godziny w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4 oraz karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 cykli 1-4. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
GRUPA B: Pacjenci otrzymują paklitaksel, karboplatynę, doksorubicynę i cyklofosfamid jak w grupie A. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka piersi
Pacjenci muszą mieć inwazyjnego raka piersi (IBC), potwierdzonego zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu:
- Początek: nagły początek rumienia piersi, obrzęku i/lub koloru soczystej pomarańczy i/lub ciepłej piersi, z guzem piersi lub bez niego
- Czas trwania: Historia takich ustaleń nie dłuższa niż 6 miesięcy
- Zasięg: Rumień zajmujący co najmniej 1/3 całej piersi
- Patologia: Patologiczne potwierdzenie raka inwazyjnego
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci muszą mieć ujemną ekspresję HER2 w analizie immunohistochemicznej (IHC) (zdefiniowanej jako 0 lub 1+) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH); jeśli HER2 wynosi 2+, ujemna ekspresja HER2 musi być potwierdzona metodą FISH (stosunek HER2/cep17 < 2 i/lub liczba kopii mniejsza niż 6); Ekspresja ER i PgR powinna być mniejsza niż 10%
- Pacjenci mieli frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= 50% w wielobramkowej akwizycji danych (MUGA) lub echokardiogramie przed randomizacją do badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
- Fosfataza alkaliczna (ALP) =< 2,5 x GGN
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
- Kreatynina (Cr) =< 1,5 mg/dl x GGN
- Klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min obliczony metodą Cockroft-Gault
- Pacjenci mają możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Pacjentki w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie < 1 rok, niesterylizowane chirurgicznie lub nie abstynentujące) mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrażają zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: partner, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki; wkładka wewnątrzmaciczna, doustna antykoncepcja lub metody barierowe, w tym diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w stadium IV, jeśli miejsca przerzutów nie nadają się do leczenia miejscowego (tj. promieniowanie i/lub operacja) i nie są kandydatami do operacji piersi, nie będą się kwalifikować
- Historia radioterapii w aktualnej diagnostyce raka piersi
- Historia ostatnich nowotworów złośliwych < 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ)
- Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
- Rozległa śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub jakikolwiek dowód rozległej śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Inne znane inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które utrudniałyby ocenę toksyczności lub skuteczności
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia 1
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji w protokole
- Pacjenci mają historię wcześniejszego leczenia karboplatyną
- Pacjenci otrzymali skumulowaną dawkę doksorubicyny większą niż 360 mg/m2 lub epirubicynę większą niż 640 mg/m2
- Pacjenci przeszli wcześniej radioterapię z powodu pierwotnego raka piersi lub węzłów chłonnych pachowych
- Pacjenci mają historię rozpoznanej śródmiąższowej choroby płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (panitumumab, paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 cyklu 0 i przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4.
Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 1-3 godziny w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4 oraz karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 cykli 1-4.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują paklitaksel, karboplatynę, doksorubicynę i cyklofosfamid jak w grupie A. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W momencie operacji ocenia się do 5 lat
|
Zostanie oszacowany dla każdej grupy leczenia z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany do porównania różnic we wskaźniku całkowitych odpowiedzi patologicznych między dwiema grupami leczenia.
Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny różnic w całkowitej odpowiedzi patologicznej między dwiema grupami leczenia, odpowiednio dostosowując się do innych współzmiennych.
Analiza będzie oparta na zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
|
W momencie operacji ocenia się do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do oszacowania efektów time-to-event zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do oszacowania efektów time-to-event zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zredukowany status ekspresji węzłowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Statystyki opisowe zostaną podsumowane dla wszystkich zmiennych zebranych w tym badaniu.
Dla zmiennych ciągłych przedstawiona zostanie średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp.
Dla zmiennych kategorycznych zostaną dostarczone tabele częstości.
Do porównania zmiennych ciągłych między grupami wykorzystana zostanie metoda parametryczna (test t dla dwóch prób lub metoda analizy wariancji) lub metoda nieparametryczna (test Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa), w zależności od rozkładu danych.
Do testowania korelacji między dwiema zmiennymi kategorialnymi zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
|
Do 5 lat
|
|
Status metylacji argininy EGFR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Statystyki opisowe zostaną podsumowane dla wszystkich zmiennych zebranych w tym badaniu.
Dla zmiennych ciągłych przedstawiona zostanie średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp.
Dla zmiennych kategorycznych zostaną dostarczone tabele częstości.
Do porównania zmiennych ciągłych między grupami wykorzystana zostanie metoda parametryczna (test t dla dwóch prób lub metoda analizy wariancji) lub metoda nieparametryczna (test Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa), w zależności od rozkładu danych.
Do testowania korelacji między dwiema zmiennymi kategorialnymi zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
|
Do 5 lat
|
|
Biomarkery molekularne oceniane za pomocą analizy genomicznej i proteomicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Statystyki opisowe zostaną podsumowane dla wszystkich zmiennych zebranych w tym badaniu.
Dla zmiennych ciągłych przedstawiona zostanie średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp.
Dla zmiennych kategorycznych zostaną dostarczone tabele częstości.
Do porównania zmiennych ciągłych między grupami wykorzystana zostanie metoda parametryczna (test t dla dwóch prób lub metoda analizy wariancji) lub metoda nieparametryczna (test Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa), w zależności od rozkładu danych.
Do testowania korelacji między dwiema zmiennymi kategorialnymi zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
|
Do 5 lat
|
|
Regulacja w dół szlaku COX-2 i markera mezenchymalnego przez szlak EGFR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Statystyki opisowe zostaną podsumowane dla wszystkich zmiennych zebranych w tym badaniu.
Dla zmiennych ciągłych przedstawiona zostanie średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp.
Dla zmiennych kategorycznych zostaną dostarczone tabele częstości.
Do porównania zmiennych ciągłych między grupami wykorzystana zostanie metoda parametryczna (test t dla dwóch prób lub metoda analizy wariancji) lub metoda nieparametryczna (test Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa), w zależności od rozkładu danych.
Do testowania korelacji między dwiema zmiennymi kategorialnymi zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azadeh Nasrazadani, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Obrzęk
- Zapalne nowotwory piersi
- Rumień
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Ekonomika
- Panitumumab
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0177 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00619 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .