Carboplatin og Paclitaxel med eller uden panitumumab til behandling af patienter med invasiv tredobbelt negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftelse af brystcarcinom

• Patienter skal have invasiv brystkræft (IBC), bekræftet i henhold til internationale konsensuskriterier:

  • Debut: Hurtigt indsættende brysterytem, ​​ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst, med eller uden en underliggende brystmasse
  • Varighed: Historien om sådanne fund ikke mere end 6 måneder
  • Omfang: Erytem optager mindst 1/3 af hele brystet
  • Patologi: Patologisk bekræftelse af invasivt karcinom
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Patienter skal have negativ HER2-ekspression på immunhistokemi (IHC) (defineret som 0 eller 1+) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse; hvis HER2 er 2+, skal negativ HER2-ekspression bekræftes af FISH (HER2/cep17-ration < 2 og/eller kopital mindre end 6); ER- og PgR-ekspression skal være mindre end 10 %
• Patienter har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram før studierandomisering
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodpladetal >= 100 x 10^9/L
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) =< 2,5 x ULN
• Total bilirubin =< 1,5 x ULN
• Kreatinin (Cr) =< 1,5 mg/dL x ULN
• Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min beregnet af Cockroft-Gault
• Patienter har evnen og viljen til at underskrive skriftligt informeret samtykke
• Patienter i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale i < 1 år, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), har en negativ uringraviditetstest og accepterer konsekvent og korrekt brug af en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons optagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson; intrauterin enhed, oral prævention eller barrieremetoder, herunder mellemgulv eller kondom med et sæddræbende middel

Ekskluderingskriterier:

• Stadie IV sygdom, hvis de metastatiske steder ikke kan ændres til lokal terapi (dvs. stråling og/eller kirurgi), og er ikke kandidater til brystkirurgi, vil ikke være berettiget
• Historie om strålebehandling til nuværende brystkræftdiagnose
• Anamnese med nylige maligniteter < 5 år (bortset fra helbredt ikke-melanomatøs hudkræft eller helbredt cervikal carcinom in situ)
• Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion
• Anamnese med omfattende interstitiel lungesygdom, f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller ethvert tegn på omfattende interstitiel lungesygdom ved baseline thorax computertomografi (CT) scanning
• Andre kendte andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre vurdering af toksicitet eller effekt vanskelig
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter med en perifer neuropati > grad 1
• Patienter med en historie med New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt, eller historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter protokolregistrering
• Patienter har tidligere haft behandling med carboplatin
• Patienter har fået en kumulativ dosis af doxorubicin på mere end 360 mg/m^2 eller epirubicin på mere end 640 mg/m^2
• Patienter har tidligere haft strålebehandling for primært brystkarcinom eller aksillære lymfeknuder
• Patienter har en historie med diagnosticeret interstitiel lungesygdom