Henoch-Schonlein Purpura Nephritis 소아의 한의학 진단 및 치료에 대한 코호트 연구 (CSTCMDTCHSPN)
2019년 3월 1일 업데이트: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonlein purpura nephritis(HSPN)는 소아에서 가장 흔한 이차성 사구체신염 중 하나입니다.
3개 기관에서 대규모의 전향적 다기관 코호트 연구가 진행되고 있습니다.
적격 Henoch-Schönlein 자반병 신염 아동은 그들이 받는 중재에 따라 실험군(n=300)과 대조군(n=300)으로 분류됩니다.
한약을 복용하는 환자는 실험군이 되고 서양의학을 복용하는 환자는 대조군이 됩니다.
전체 연구는 12주간의 관찰 기간과 12개월 후 후속 조치를 포함하여 60주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
배경: Henoch-Schönlein purpura nephritis는 Henoch-Schönlein purpura의 신장애를 수반하며 심한 경우 생명을 위협하는 후기 신증으로 쉽게 재발할 수 있습니다. 그 효과에 대한 검증된 증거가 부족하지만 중국 전통 의학은 Henoch-Schönlein 자반병 신장염을 치료하기 위해 중국에서 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 우리는 Henoch-Schönlein purpura nephritis가 있는 어린이의 효과, 안전성 및 이점을 조사하기 위해 한약을 사용하는 전향적 코호트 시험 프로토콜을 보고합니다.
방법/설계: 3개 기관에서 대규모의 전향적 다기관 코호트 연구가 진행되고 있습니다. 적격 Henoch-Schönlein 자반병 신염 아동은 그들이 받는 중재에 따라 실험군(n=300)과 대조군(n=300)으로 분류됩니다. 한약을 복용하는 환자는 실험군이 되고 서양의학을 복용하는 환자는 대조군이 됩니다. 전체 연구는 12주간의 관찰 기간과 12개월 후 후속 조치를 포함하여 60주 동안 지속됩니다. 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 방문으로 각 참가자에 대해 7번의 방문이 예정되어 있습니다. 주요 결과에는 관해율과 재발률이 포함됩니다. 2차 결과로는 소변 적혈구 유효성, 소변 단백질 유효성, 호르몬 사용률, 면역억제제 사용률, 신부전 발생률 등이 있다. 안전성 결과 및 부작용은 연구 중에 기록됩니다.
토론: 이 연구는 한약이 어린이의 Henoch-Schönlein 자반병 신염 치료에 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 연구 결과는 추가 확증 연구를 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- Zhang Jun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
요녕중의약대학부속병원, 중국의과대학 성경병원, 중국의과대학 제1병원에서 치료를 받고 있는 자반신염 환아를 대상으로 한다.
설명
포함 기준
- WM 및 TCM에 따른 HSPN 및 세 가지 주요 체질 유형(열독, 습열, 혈액 정체를 동반한 기 결핍)의 진단.
- 연령: 5~18세(5~18세 포함).
- HSPN의 임상적 분류는 고립성 혈뇨, 단일성 단백뇨, 단백뇨 동반 혈뇨, 급성 사구체신염으로 나뉜다.
- 자세한 연결을 제공하고 후속 조치를 완료하는 기능.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준
- 신부전이 있는 HSPN.
- 신증후군, 급속 진행성 사구체신염 및 만성 사구체신염을 포함하는 HSPN의 임상적 분류.
- 호흡기, 소화기, 혈액학적 또는 간 질환과 같은 심각한 합병증으로 고통받고 있습니다.
- 종양, 전염병 또는 정신 장애.
- TCM 사용에 알레르기가 있습니다.
- 처방된 약물이 없거나, 순응도가 낮거나, 이러한 판단의 효능과 안전성에 영향을 미치는 불완전한 데이터입니다.
- 지난 2주 동안의 또 다른 임상 시험의 이력.
- 서명된 동의서 양식이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TCM 개입
Heat-Toxin 유형의 HSPN을 가진 참가자는 Qi-Ji Shen-Kang 공식을 사용합니다.
습열 유형의 HSPN 환자는 Zhu-Bai 공식을 사용합니다.
혈액 정체 유형의 Qi 결핍자는 Yu-Shen 공식을 사용합니다.
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Qi-Ji Shen-Kang 공식: 엉겅퀴 15g, 에델바이스 허브 10g, 퍼짐 헤디오티스 허브 10g, 윈난 다엽 파리 뿌리 줄기 10g, 털맥 아그리모니아 허브 10g, 모란 뿌리 껍질 10g, 뿌리 15g 샐비어 15g, 황토막 15g. 주백제: 미나리 10g, 덩굴 5g, 아무르 코르크나무 껍질 10g, 에델바이스 허) 10g, 엉겅퀴 10g, 라랑 풀 10g 뿌리줄기,버넷뿌리 10g, 부들꽃가루 5g, 지황 5g, 당귀 5g 유신공식: 황기뿌리 15g, 별나물뿌리 10g, 엉겅퀴 10g, 엉겅퀴 10g 코공그라스 뿌리줄기, 퍼짐성 헤디요티스 허브 10g, 붉은 뿌리 샐비어 뿌리 10g, 지황 생뿌리 10g, 부엉이 10g, 익모초 10g, 맨드라미 꽃차례 10g, 고든유얄 10g, 뿌리껍질 10g 작약 5g, 감초 5g.
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WM 기존 개입
중국 의학 협회(CMA)의 과학 성명서에서 권장하는 WM 기존 개입에는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 아드레날린 수용체 결합제(ARB), 부신 피질 호르몬, Tripterygium wilfordii polyglycosidium 및 면역억제제가 포함됩니다.
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1-1.5 mg/(kg·d) 용량의 프레드니손 및 1 mg/(kg·d) 용량의 Tripterygium wilfordii polyglycosidium.
각 환자에 대해 사용되는 특정 양약 및 복용량은 의사의 재량에 따라 조정될 수 있지만 클래스는 변경할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질
기간: 이주
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이주
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24시간 소변 단백질 배설
기간: 이주
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이주
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소변 적혈구
기간: 이주
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이주
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크레아티닌 청소율 및 혈청 크레아티닌
기간: 일년
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만성 신부전의 진단 기준:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 치료를 받는 환자 수
기간: 3 개월
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호르몬 이용률 = 호르몬 치료를 받은 환자 수/총 환자 수
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3 개월
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면역억제제 치료를 받는 환자 수
기간: 3 개월
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면역억제제 이용률=면역억제제 치료 환자수/총 환자수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 연구 책임자: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: binyu wu, master, Shengjing Hospital
- 수석 연구원: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJ16813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
중국 한의과학원 중앙임상평가데이터베이스
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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