Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование традиционной китайской медицины, диагностики и лечения детей с пурпурой Шенлейна-Геноха (CSTCMDTCHSPN)

1 марта 2019 г. обновлено: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Нефрит Шенлейна-Геноха (ГПШН) — один из наиболее частых вторичных гломерулонефритов у детей. Большое проспективное многоцентровое когортное исследование проводится в трех учреждениях. Подходящие дети с пурпурой Шенлейна-Геноха будут классифицированы как экспериментальная группа (n = 300) и контрольная группа (n = 300) в зависимости от получаемых ими вмешательств. Пациенты, принимающие китайские травяные смеси, будут в экспериментальной группе, а те, кто принимает западные лекарства, будут в контрольной группе. Все исследование продлится 60 недель, включая 12-недельный период наблюдения и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Нефрит, вызванный пурпурой Шенлейна-Геноха, связан с почечной недостаточностью пурпуры Шенлейна-Геноха и может легко рецидивировать в опасную для жизни позднюю нефропатию в тяжелых случаях. Несмотря на отсутствие подтвержденных доказательств его эффективности, традиционная китайская медицина является наиболее часто используемым методом лечения нефрита Геноха-Шенлейна в Китае. Мы сообщаем о протоколе проспективного когортного исследования с использованием традиционной китайской медицины для изучения эффективности, безопасности и преимуществ для детей с пурпурой Геноха-Шенлейна.

Методы/дизайн. В трех учреждениях проводится крупное проспективное многоцентровое когортное исследование. Подходящие дети с пурпурой Шенлейна-Геноха будут классифицированы как экспериментальная группа (n = 300) и контрольная группа (n = 300) в зависимости от получаемых ими вмешательств. Пациенты, принимающие китайские травяные смеси, будут в экспериментальной группе, а те, кто принимает западные лекарства, будут в контрольной группе. Все исследование продлится 60 недель, включая 12-недельный период наблюдения и последующее наблюдение через 12 месяцев. Для каждого участника будет запланировано семь посещений с посещениями на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8, неделе 10 и неделе 12. Первичные результаты включают частоту ремиссий и частоту рецидивов. Вторичные исходы включают эффективность эритроцитов в моче, эффективность белка в моче, уровень использования гормонов, уровень использования иммунодепрессантов и уровень заболеваемости почечной недостаточностью. Показатели безопасности и любые побочные реакции будут регистрироваться во время исследования.

Обсуждение: Это исследование определит, помогает ли китайская травяная формула при лечении нефрита Геноха-Шенлейна у детей. Полученные данные послужат основой для дальнейших подтверждающих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • Zhang Jun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В качестве объектов исследования будут рассматриваться дети с пурпурным нефритом, находящиеся на лечении в филиале больницы Ляонинского университета традиционной китайской медицины, больнице Шэнцзин Китайского медицинского университета и Первом госпитале Китайского медицинского университета.

Описание

Критерии включения

  1. Диагноз HSPN, а также три основных типа конституции (тепловой токсин, влажный жар, дефицит ци с застоем крови) в соответствии с WM и TCM.
  2. Возраст: от 5 до 18 лет (включая 5 и 18 лет).
  3. Клиническая классификация HSPN включает изолированную гематурию, инсоляцию протеинурии, гематурию с протеинурией и острый гломерулонефрит.
  4. Возможность предоставления подробного подключения и завершения последующей деятельности.
  5. Способность понять и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  1. ХСПН с почечной недостаточностью.
  2. Клиническая классификация HSPN, которая включает нефритический синдром, быстро прогрессирующий гломерулонефрит и хронический гломерулонефрит.
  3. Страдает серьезными осложнениями, такими как респираторные, пищеварительные, гематологические заболевания или заболевания печени.
  4. Опухоли, инфекционные заболевания или психические расстройства.
  5. Аллергия на использование ТКМ.
  6. Отсутствие назначенных лекарств, плохое соблюдение режима или неполные данные, влияющие на эффективность и безопасность этих суждений.
  7. История другого клинического исследования в предыдущие 2 недели.
  8. Форма согласия не подписана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство ТКМ
Участники с HSPN типа Heat-Toxin будут принимать формулу Qi-Ji Shen-Kang. Пациенты с HSPN типа Wet-Heat будут принимать формулу Zhu-Bai. Те, у кого дефицит ци с типом застоя крови, примут формулу Ю-Шэнь.
Лекарство: Формула Ци-Цзи Шэнь-Кан; формула Чжу-Бай; Формула Ю-Шен
Формула Ци-Цзи Шэнь-Кан: 15 г чертополоха полевого, 10 г травы эдельвейса обыкновенного, 10 г травы гедиотиса раскидистого, 10 г юньнаньского многолистного парижского корневища, 10 г травы репейника волосистого, 10 г коры корня пиона древовидного, 15 г корня. шалфея красного корневого и 15 г корня миквы перепончатой. Формула Жу-Бай: 10 г корневища шиповника голого, 5 г корневища атрактилодеса ​​китайского, 10 г коры амурского коры, 10 г эдельвейса обыкновенного), 10 г чертополоха полевого, 10 г травы лаланга. корневища, 10 г корня кровохлебки садовой, 5 г пыльцы длинноцветкового рогоза, 5 г корня реманнии и 5 г корня дягиля китайского. корневище кистевидного, 10 г травы гедиотиса раскидистого, 10 г корня шалфея красного корневого, 10 г свежего корня ремании, 10 г азиатского пукуна, 10 г травы пустырника полынновидного, 10 г соцветий петушиного гребешка обыкновенного, 10 г эвкалипта обыкновенного, 10 г коры корня древовидного пиона и 5 г корня солодки.
WM обычное вмешательство
Традиционное вмешательство при WM, рекомендованное в Научном заявлении Китайской медицинской ассоциации (CMA), включает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ACE), связывающее адренергические рецепторы (ARB), гормон коры надпочечников, Tripterygium wilfordii polyglycosidium и иммунодепрессант.
Лекарство: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); связывающее адренергические рецепторы (ARB); гормон коры надпочечников; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; иммунодепрессант
преднизон в дозе 1-1,5 мг/(кг·сут) и Tripterygium wilfordii polyglycosidium в дозе 1 мг/(кг·сут). Для каждого пациента конкретные используемые западные лекарства и их дозы могут быть скорректированы по усмотрению его или ее врача, но классы не могут быть изменены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок мочи
Временное ограничение: 2 недели
  1. Восстановление: белок мочи (-).
  2. Заметный эффект: Белок в моче снижается на 2'+'.
  3. Эффективность: белок мочи снижается на 1 '+'.
  4. Неэффективно: белок мочи не изменился.
2 недели
24-часовая экскреция белка с мочой
Временное ограничение: 2 недели
  1. Восстановление: 24-часовая экскреция белка с мочой в норме.
  2. Выраженный эффект: снижение суточной экскреции белка с мочой более чем на 50%.
  3. Эффективность: 24-часовое снижение экскреции белка с мочой составляет менее 50%.
  4. Неэффективно: 24-часовая экскреция белка с мочой не изменяется.
2 недели
Моча эритроцитов
Временное ограничение: 2 недели
  1. Выздоровление: эритроциты в моче в норме.
  2. Выраженный эффект: снижение количества эритроцитов в моче более чем на 50%.
  3. Эффективно: снижение эритроцитов в моче составляет менее 50%.
  4. Неэффективен；Эритроциты мочи без изменений.
2 недели
Скорость клиренса креатинина и креатинин сыворотки
Временное ограничение: 1 год

Диагностические критерии хронической почечной недостаточности:

  1. Скорость клиренса креатинина <80 мл/мин;
  2. креатинин сыворотки> 133 мкмоль/л;
  3. Пациенты с хроническими заболеваниями почек или системными заболеваниями почек в анамнезе.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с гормональной терапией
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициент использования гормонов = количество пациентов с гормональной терапией / общее количество пациентов
3 месяца
Количество пациентов с иммуносупрессивной терапией
Временное ограничение: 3 месяца
Частота использования иммунодепрессантов = количество пациентов, прошедших иммунодепрессивную терапию/общее количество пациентов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Следователи

  • Учебный стул: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Главный следователь: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJ16813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центральная база данных клинической оценки Китайской академии наук китайской медицины

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться