小儿过敏性紫癜性肾炎中医诊治队列研究 (CSTCMDTCHSPN)
2019年3月1日 更新者：Zhang Jun、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
过敏性紫癜性肾炎（HSPN）是儿童最常见的继发性肾小球肾炎之一。
一项大型、前瞻性、多中心队列研究正在三个机构进行。
符合条件的过敏性紫癜性肾炎儿童将根据他们接受的干预分为实验组 (n=300) 和对照组 (n=300)。
服用中药方者为试验组，服用西药者为对照组。
整个研究将持续 60 周，包括 12 周的观察期和 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
背景：过敏性紫癜性肾炎涉及过敏性紫癜的肾功能损害，严重时易复发为危及生命的晚期肾病。 尽管其有效性缺乏有效证据，但中医药是中国最常用的治疗过敏性紫癜性肾炎的方法。 我们报告了一项前瞻性队列试验的方案，该试验使用中药来调查儿童过敏性紫癜性肾炎的有效性、安全性和优势。
方法/设计：一项大型、前瞻性、多中心队列研究正在三个机构中进行。 符合条件的过敏性紫癜性肾炎儿童将根据他们接受的干预分为实验组 (n=300) 和对照组 (n=300)。 服用中药方者为试验组，服用西药者为对照组。 整个研究将持续 60 周，包括 12 周的观察期和 12 个月的随访。 将为每位参与者安排七次访问，访问时间为第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周。 主要结果包括缓解率和复发率。 次要结局包括尿红细胞有效性、尿蛋白有效性、激素使用率、免疫抑制剂使用率和肾衰竭发生率。 研究期间将记录安全结果和任何不良反应。
讨论：本研究将确定中草药配方是否有助于治疗儿童过敏性紫癜性肾炎。 研究结果将为进一步的验证性研究提供基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110032
- Zhang Jun
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将辽宁中医药大学附属医院、中国医科大学附属盛京医院、中国医科大学第一医院收治的紫癜性肾炎患儿作为研究对象。
描述
纳入标准
- 根据西医和中医诊断 HSPN 以及三种主要体质类型（热毒、湿热、气虚血瘀）。
- 年龄：5至18周岁（含5周岁和18周岁）。
- HSPN的临床分类包括孤立性血尿、孤立性蛋白尿、血尿伴蛋白尿和急性肾小球肾炎。
- 提供详细连接并完成跟进的能力。
- 理解和签署书面知情同意书的能力。
排除标准
- HSPN 合并肾功能不全。
- HSPN 的一种临床分类，包括肾炎综合征、急进性肾小球肾炎和慢性肾小球肾炎。
- 患有严重并发症，例如呼吸系统、消化系统、血液或肝脏疾病。
- 肿瘤、传染病或精神障碍。
- 对中药使用过敏。
- 没有处方药、依从性差或数据不完整影响这些判断的有效性和安全性。
- 过去 2 周内另一项临床试验的历史。
- 未签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中医干预
患有热毒型 HSPN 的参与者将服用气机肾康方。
湿热型HSPN患者服用竹白方。
气虚血瘀型者服御神方。
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芪苈神康配方：大蓟15g，雪绒花10g，白花蛇舌草10g，云南重楼10g，龙牙草10g，牡丹根皮10g，根15g红根丹参各15g，紫云英15g。 朱白配方：白术10g，白术5g，黄柏皮10g，雪绒花10g)，大蓟10g，腊草10g根茎、地榆10g、蒲粉5g、地黄5g、当归5g。 愈肾方：紫云英15g、太子参10g、水飞蓟10g、生姜10g白茅根、白芍10g、丹参10g、鲜地黄10g、紫菝葜10g、艾草10g、鸡冠花10g、芡实10g、根皮10g牡丹5克，甘草5克。
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WM 常规干预
中华医学会 (CMA) 科学声明推荐的 WM 常规干预包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、肾上腺素能受体结合剂 (ARB)、肾上腺皮质激素、雷公藤多苷和免疫抑制剂。
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强的松1～1.5mg/(kg·d)、雷公藤多苷1mg/(kg·d)。
每位患者所用的具体西药及其剂量可由医师酌情调整，但不能更改类别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白
大体时间：2周
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2周
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24小时尿蛋白排泄量
大体时间：2周
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2周
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尿红细胞
大体时间：2周
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2周
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肌酐清除率和血清肌酐
大体时间：1年
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慢性肾功能衰竭的诊断标准：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受激素治疗的患者人数
大体时间：3个月
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激素利用率=接受激素治疗的患者人数/总患者人数
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3个月
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接受免疫抑制治疗的患者人数
大体时间：3个月
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免疫抑制剂使用率=接受免疫抑制剂治疗的患者数/患者总数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：jun zhang, master、First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任：jing lv, master、First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：shaoqing zhang, doctor、First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：guanqi yang, doctor、First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：shuang pang, doctor、First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：binyu wu, master、Shengjing Hospital
- 首席研究员：yaoguo zhang, master、First Hospital of China Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJ16813
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
中国中医科学院临床评价中央数据库
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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