- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878018
Studio di coorte sulla diagnosi e il trattamento della medicina tradizionale cinese dei bambini con nefrite da porpora di Henoch-Schonlein (CSTCMDTCHSPN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein comporta l'insufficienza renale della porpora di Henoch-Schönlein e può facilmente ricadere in una nefropatia tardiva pericolosa per la vita nei casi più gravi. Sebbene manchino prove convalidate della sua efficacia, la medicina tradizionale cinese è il metodo più comunemente usato in Cina per trattare la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein. Riportiamo il protocollo di uno studio prospettico di coorte che utilizza la medicina tradizionale cinese per studiare l'efficacia, la sicurezza e i vantaggi per i bambini con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein.
Metodi/Disegno: Un ampio studio di coorte multicentrico prospettico è stato condotto in tre istituzioni. I bambini eleggibili con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein saranno classificati come gruppo sperimentale (n=300) e gruppo di controllo (n=300) in base agli interventi che ricevono. I pazienti che assumono la formula a base di erbe cinesi saranno nel gruppo sperimentale e quelli che assumono la medicina occidentale saranno nel gruppo di controllo. L'intero studio durerà 60 settimane, compreso un periodo di osservazione di 12 settimane e un follow-up a 12 mesi. Saranno programmate sette visite per ogni partecipante con visite nella settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12. Gli esiti primari includono il tasso di remissione e il tasso di recidiva. Gli esiti secondari includono l'efficacia degli eritrociti urinari, l'efficacia delle proteine urinarie, il tasso di utilizzo degli ormoni, il tasso di utilizzo degli immunosoppressori e il tasso di incidenza dell'insufficienza renale. Gli esiti di sicurezza e le eventuali reazioni avverse saranno registrati durante lo studio.
Discussione: questo studio determinerà se la formula erboristica cinese è utile per il trattamento della nefrite da porpora di Henoch-Schönlein nei bambini. I risultati forniranno una base per ulteriori studi di conferma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- Zhang Jun
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Una diagnosi di HSPN così come tre principali tipi di costituzione (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) secondo WM e TCM.
- Età: dai 5 ai 18 anni (inclusi 5 e 18 anni).
- La classificazione clinica dell'HSPN comprende ematuria isolata, proteinuria isolata, ematuria con proteinuria e glomerulonefrite acuta.
- La capacità di fornire una connessione dettagliata e completare un follow-up.
- La capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- HSPN con insufficienza renale.
- Una classificazione clinica di HSPN che include la sindrome nefritica, la glomerulonefrite rapidamente progressiva e la glomerulonefrite cronica.
- Soffre di gravi complicanze, come malattie respiratorie, digestive, ematologiche o epatiche.
- Tumore, malattie infettive o disturbi mentali.
- Allergico all'uso di MTC.
- Nessun farmaco prescritto, scarsa compliance o dati incompleti che influenzano l'efficacia e la sicurezza di questi giudizi.
- Una storia di un altro studio clinico nelle 2 settimane precedenti.
- Nessun modulo di consenso firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intervento di MTC
I partecipanti con HSPN del tipo Heat-Toxin prenderanno la formula Qi-Ji Shen-Kang.
I pazienti HSPN del tipo Wet-Heat prenderanno la formula Zhu-Bai.
Quelli di tipo Qi-Deficiency con Blood-Stasis prenderanno la formula Yu-Shen.
|
Formula Qi-Ji Shen-Kang: 15 g di cardo campestre, 10 g di erba comune di stella alpina, 10 g di erba hedyotis diffusa, 10 g di rizoma di Parigi a molte foglie dello Yunnan, 10 g di erba agrimonia della vena pelosa, 10 g di corteccia della radice della peonia arborea, 15 g di radice di salvia radicata rossa e 15 g di radice di mikvetch membranosa. Formula Zhu-Bai: 10 g di rizoma verde glabro, 5 g di rizoma di atractylodes cinese, 10 g di corteccia di amur corktree, 10 g di stella alpina comune), 10 g di cardo campestre, 10 g di erba lalang rizoma, 10 g di radice di pimpinella da giardino, 5 g di polline di tifa longbratta, 5 g di rehmanniae radix e 5 g di radice di angelica cinese. rizoma di cogongrass, 10 g di erba hedyotis diffusa, 10 g di radice di salvia a radice rossa, 10 g di radice fresca di rehmannia, 10 g di puccoon asiatico, 10 g di erba madre di assenzio, 10 g di infiorescenza a cresta di gallo comune, 10 g di gordon euyale, 10 g di corteccia di radice della peonia arborea e 5 g di radice di liquirizia.
|
Intervento convenzionale WM
L'intervento convenzionale per la WM, raccomandato dalla dichiarazione scientifica della Chinese Medical Association (CMA), include un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un legante del recettore adrenergico (ARB), ormone corticale surrenale, Tripterygium wilfordii polyglycosidium e un immunosoppressore.
|
prednisone alla dose di 1-1,5 mg/(kg·d) e Tripterygium wilfordii polyglycosidium alla dose di 1 mg/(kg·d).
Per ogni paziente, le specifiche medicine occidentali usate e le loro dosi possono essere aggiustate a discrezione del suo medico, ma le classi non possono essere cambiate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteine dell'urina
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Eritrociti urinari
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
Tasso di clearance della creatinina e creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
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Criteri diagnostici di insufficienza renale cronica:
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con terapia ormonale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di ormoni utilizzati=Numero di pazienti con terapia ormonale/Numero totale di pazienti
|
3 mesi
|
Numero di pazienti con terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di immunosoppressori utilizzati=Numero di pazienti con terapia immunosoppressiva/Numero totale di pazienti
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Direttore dello studio: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: binyu wu, master, Shengjing Hospital
- Investigatore principale: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Vasculite
- Ipersensibilità
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Malattie del complesso immunitario
- Porpora
- Nefrite
- Porpora, Schoenlein-Henoch
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Ormoni
- Agenti immunosoppressivi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJ16813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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