Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie over de diagnose en behandeling van kinderen met Henoch-Schonlein purpura nefritis in de traditionele Chinese geneeskunde (CSTCMDTCHSPN)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonlein purpura-nefritis (HSPN) is een van de meest voorkomende secundaire glomerulonefritis bij kinderen. Er wordt een grote, prospectieve, multicenter cohortstudie uitgevoerd in drie instellingen. In aanmerking komende kinderen met Henoch-Schönlein purpura-nefritis zullen worden geclassificeerd als de experimentele groep (n=300) en de controlegroep (n=300) op basis van de interventies die ze krijgen. Patiënten die Chinese kruidenvoeding gebruiken, zullen in de experimentele groep zitten en degenen die westerse medicijnen gebruiken, zullen in de controlegroep zitten. De volledige studie zal 60 weken duren, inclusief een observatieperiode van 12 weken en een follow-up na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Henoch-Schönlein purpura-nefritis betreft de nierfunctiestoornis van Henoch-Schönlein purpura en kan in ernstige gevallen gemakkelijk terugvallen in levensbedreigende late nefropathie. Hoewel er een gebrek is aan gevalideerd bewijs voor de effectiviteit ervan, is de traditionele Chinese geneeskunde de meest gebruikte methode in China om Henoch-Schönlein purpura-nefritis te behandelen. We rapporteren het protocol van een prospectieve cohortstudie met behulp van traditionele Chinese geneeskunde om de effectiviteit, veiligheid en voordelen voor kinderen met Henoch-Schönlein purpura-nefritis te onderzoeken.

Methoden/opzet: Een grote, prospectieve, multicenter cohortstudie wordt uitgevoerd in drie instellingen. In aanmerking komende kinderen met Henoch-Schönlein purpura-nefritis zullen worden geclassificeerd als de experimentele groep (n=300) en de controlegroep (n=300) op basis van de interventies die ze krijgen. Patiënten die Chinese kruidenvoeding gebruiken, zullen in de experimentele groep zitten en degenen die westerse medicijnen gebruiken, zullen in de controlegroep zitten. De volledige studie zal 60 weken duren, inclusief een observatieperiode van 12 weken en een follow-up na 12 maanden. Voor elke deelnemer worden zeven bezoeken gepland met bezoeken in week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12. De primaire uitkomsten omvatten het remissiepercentage en het recidiefpercentage. De secundaire uitkomsten omvatten de effectiviteit van erytrocyten in de urine, de effectiviteit van urine-eiwitten, het gebruik van hormonen, het gebruik van immunosuppressiva en de incidentie van nierfalen. Veiligheidsuitkomsten en eventuele bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Discussie: Deze studie zal bepalen of de Chinese kruidenformule nuttig is voor de behandeling van Henoch-Schönlein purpura-nefritis bij kinderen. De bevindingen zullen een basis vormen voor verdere bevestigende studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Zhang Jun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met purpura-nefritis die worden behandeld in het aangesloten ziekenhuis van de Liaoning-universiteit voor traditionele Chinese geneeskunde, het Shengjing-ziekenhuis van de medische universiteit van China en het eerste ziekenhuis van de medische universiteit van China, worden beschouwd als de onderzoeksobjecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Een diagnose van HSPN evenals drie belangrijke constitutietypen (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) volgens WM en TCM.
  2. Leeftijd: 5 tot 18 jaar (inclusief 5- en 18-jarigen).
  3. De klinische classificatie van HSPN omvat geïsoleerde hematurie, geïsoleerde proteïnurie, hematurie met proteïnurie en acute glomerulonefritis.
  4. De mogelijkheid om gedetailleerde verbinding te bieden en een follow-up te voltooien.
  5. Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. HSPN met nierinsufficiëntie.
  2. Een klinische classificatie van HSPN die nefritisch syndroom, snel progressieve glomerulonefritis en chronische glomerulonefritis omvat.
  3. Lijdend aan ernstige complicaties, zoals ademhalings-, spijsverterings-, hematologische of leveraandoeningen.
  4. Tumor, infectieziekten of psychische stoornissen.
  5. Allergisch voor TCM-gebruik.
  6. Geen voorgeschreven medicatie, slechte naleving of onvolledige gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van deze beoordelingen beïnvloeden.
  7. Een geschiedenis van een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 weken.
  8. Geen toestemmingsformulier ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TCM-interventie
Deelnemers met HSPN van het type Heat-Toxin nemen de Qi-Ji Shen-Kang-formule. HSPN-patiënten van het Wet-Heat-type nemen de Zhu-Bai-formule. Degenen met Qi-deficiëntie met het type Blood-Stasis zullen de Yu-Shen-formule gebruiken.
Geneesmiddel: Qi-Ji Shen-Kang-formule; Zhu-Bai-formule; Yu-Shen-formule
Qi-Ji Shen-Kang-formule: 15 g velddistel, 10 g gewoon edelweiss-kruid, 10 g verspreidend hedyotis-kruid, 10 g Yunnan Manyleaf Parijs-wortelstok, 10 g hairyvein agrimonia-kruid, 10 g van de wortelschors van de boompioen, 15 g wortel van roodgewortelde salvia en 15 g vliezige mikvetch-wortel. Zhu-Bai-formule: 10 g kaalgroene wortelstok, 5 g Chinese atractylodes-wortelstok, 10 g kurkboomschors van de amoer, 10 g gewone edelweiss haar), 10 g velddistel, 10 g lalanggras wortelstok, 10 g pimpernelwortel, 5 g stuifmeel van lisdodde, 5 g rehmanniae-radix en 5 g Chinese engelwortel. cogongrass-wortelstok, 10 g verspreidend hedyotis-kruid, 10 g wortel van roodgewortelde salvia, 10 g verse wortel van rehmannia, 10 g Aziatische puccoon, 10 g alsemachtig moederkruid, 10 g gewone hanekambloeiwijze, 10 g gordon euyale, 10 g wortelschors van de boompioen en 5 g zoethoutwortel.
WM conventionele interventie
De conventionele WM-interventie, aanbevolen door de wetenschappelijke verklaring van de Chinese Medical Association (CMA), omvat angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer, adrenerge receptorbinder (ARB), bijnierschorshormoon, Tripterygium wilfordii polyglycosidium en een immunosuppressivum.
Geneesmiddel: angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer; adrenerge receptorbinder (ARB); bijnierschorshormoon; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; immunosuppressivum
prednison in een dosis van 1-1,5 mg/(kg·d) en Tripterygium wilfordii polyglycosidium in een dosis van 1 mg/(kg·d). Voor elke patiënt kunnen de specifiek gebruikte Westerse medicijnen en hun dosering worden aangepast naar goeddunken van zijn of haar arts, maar de klassen kunnen niet worden gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine eiwit
Tijdsspanne: 2 weken
  1. Herstel:Urine-eiwit(-).
  2. Duidelijk effect: Urine-eiwit vermindert met 2'+'.
  3. Effectief: urine-eiwit vermindert met 1'+'.
  4. Ineffectief: Urine-eiwit heeft geen veranderingen.
2 weken
24-uurs eiwituitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 2 weken
  1. Herstel: 24 uur per dag eiwituitscheiding in de urine is normaal.
  2. Duidelijk effect: 24-uurs vermindering van eiwituitscheiding in de urine is groter dan 50%.
  3. Effectief: 24-uurs vermindering van eiwituitscheiding in de urine is kleiner dan 50%.
  4. Ineffectief: de uitscheiding van eiwitten in de urine gedurende 24 uur verandert niet.
2 weken
Urine erytrocyt
Tijdsspanne: 2 weken
  1. Herstel: Urine-erytrocyten zijn normaal.
  2. Duidelijk effect: Urine-erytrocytenreductie is groter dan 50%.
  3. Effectief: Urine-erytrocytenreductie is kleiner dan 50%.
  4. Ineffectief；Urine erytrocyt heeft geen veranderingen.
2 weken
Creatinineklaring en serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 jaar

Diagnostische criteria van chronisch nierfalen:

  1. Creatinineklaring <80ml/min;
  2. Serumcreatinine>133μmol/L;
  3. De patiënt met een voorgeschiedenis van chronische nieraandoeningen of systemische ziekten waarbij de nier betrokken is.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hormoontherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Hormoongebruikspercentage = aantal patiënten met hormoontherapie / het totale aantal patiënten
3 maanden
Aantal patiënten met immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Immunosuppressivum gebruikt percentage = aantal patiënten met immunosuppressieve therapie / het totale aantal patiënten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJ16813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De centrale database van klinische evaluatie van China Academy of Chinese Medicine Science

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch-Schönlein Purpura Nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren